Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la naldémédine (S-297995) pour le traitement de la dysfonction intestinale induite par les opioïdes chez les sujets souffrant de douleur chronique
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du S-297995 pour le traitement de la dysfonction intestinale induite par les opioïdes chez les sujets souffrant de douleur chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Shionogi Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé
- Les hommes accepteront d'utiliser une méthode de contraception à double barrière approuvée du jour 1 jusqu'à 1 mois après la fin de l'étude
- Le sujet est négatif au test de dépistage de drogue dans l'urine, sauf si le sujet a une ordonnance pour le ou les médicaments dont le test est positif
Critère d'exclusion:
- Sujets sous traitement opioïde pour la douleur liée au cancer ou pour la gestion de la toxicomanie
- Incontinence fécale, syndrome du côlon irritable, maladie intestinale inflammatoire ou autres troubles médicaux actifs associés à la diarrhée, à des selles molles intermittentes ou à la constipation
- - Sujets qui ont participé à toute autre étude expérimentale sur les médicaments dans les 30 jours précédant le jour 1
- Exposition antérieure au S-297995
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1
Dans cette cohorte, 9 participants ont reçu un comprimé de 0,1 mg de naldémédine et 3 participants ont reçu un placebo correspondant administré le jour 15 à jeun.
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Comprimés ou solution pour administration orale
Autres noms:
Comprimés ou solution pour administration orale
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2
Dans cette cohorte, 9 participants ont reçu une dose unique de comprimés de 0,3 mg de naldémédine et 3 participants ont reçu des comprimés placebo correspondants administrés le jour 15 à jeun.
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Comprimés ou solution pour administration orale
Autres noms:
Comprimés ou solution pour administration orale
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3
Dans cette cohorte, 9 participants ont reçu une dose unique de comprimés de 1 mg de naldémédine et 3 participants ont reçu des comprimés placebo correspondants administrés le jour 15 à jeun.
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Comprimés ou solution pour administration orale
Autres noms:
Comprimés ou solution pour administration orale
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 4
Dans cette cohorte, 9 participants ont reçu une dose unique de comprimés de 3 mg de naldémédine et 3 participants ont reçu des comprimés placebo correspondants administrés le jour 15 à jeun.
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Comprimés ou solution pour administration orale
Autres noms:
Comprimés ou solution pour administration orale
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 5
Dans cette cohorte, 9 participants ont reçu une dose unique de 0,03 mg de solution buvable de naldémédine et 3 participants ont reçu une solution buvable placebo correspondante administrée le jour 15 à jeun.
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Comprimés ou solution pour administration orale
Autres noms:
Comprimés ou solution pour administration orale
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 6
Dans cette cohorte, 9 participants ont reçu une dose unique de 0,01 mg de solution buvable de naldémédine et 3 participants ont reçu une solution buvable placebo correspondante administrée le jour 15 à jeun.
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Comprimés ou solution pour administration orale
Autres noms:
Comprimés ou solution pour administration orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: De la première dose du médicament à l'étude au jour 15 jusqu'au jour 24.
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La gravité des événements indésirables (EI) a été classée selon les définitions suivantes :
La relation entre l'événement et le médicament à l'étude a été déterminée par l'investigateur. Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme tout EI survenant à n'importe quelle dose et ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès, EI menaçant le pronostic vital, hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, handicap/incapacité persistant ou important, ou maladie congénitale. anomalie/malformation congénitale. |
De la première dose du médicament à l'étude au jour 15 jusqu'au jour 24.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre de selles spontanées (SBM) par jour entre la ligne de base et 24 heures après l'administration de la dose
Délai: Ligne de base (jour 1 à jour 15) et jours 15 à 16 (0 à 24 heures après l'administration)
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Les participants ont rempli un journal quotidien d'évaluation de la fonction intestinale pour enregistrer des informations sur les selles et la constipation. Une selle spontanée a été définie comme une selle où aucun laxatif ou lavement n'a été utilisé dans les 24 heures précédant la selle. La ligne de base a été définie comme le nombre moyen de SBM par jour au cours des 2 semaines précédant la réception du médicament à l'étude (Jour 1 à Jour 15). |
Ligne de base (jour 1 à jour 15) et jours 15 à 16 (0 à 24 heures après l'administration)
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Changement de la ligne de base à 48 heures après l'administration du nombre de SBM par jour
Délai: Ligne de base (Jour 1 à Jour 15) et Jour 15 à Jour 17 (0 à 48 heures après la dose)
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Les participants ont rempli un journal quotidien d'évaluation de la fonction intestinale pour enregistrer des informations sur les selles et la constipation.
Une selle spontanée a été définie comme une selle où aucun laxatif ou lavement n'a été utilisé dans les 24 heures précédant la selle.
La ligne de base a été définie comme le nombre moyen de SBM par jour au cours des 2 semaines précédant la réception du médicament à l'étude (Jour 1 à Jour 15).
Quarante-huit heures après la dose ont été définies comme le nombre moyen de SBM par jour de 0 à 48 heures après la dose.
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Ligne de base (Jour 1 à Jour 15) et Jour 15 à Jour 17 (0 à 48 heures après la dose)
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Changement du nombre de selles (BM) par jour entre la ligne de base et 24 heures après l'administration de la dose
Délai: Au départ et 24 heures après l'administration
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Les participants ont rempli un journal quotidien d'évaluation de la fonction intestinale pour enregistrer des informations sur les selles et la constipation.
La ligne de base a été définie comme le nombre moyen de BM par jour au cours des 2 semaines précédant la réception du médicament à l'étude (Jour 1 à Jour 15).
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Au départ et 24 heures après l'administration
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Changement du nombre de selles par jour entre le départ et 48 heures après l'administration de la dose
Délai: Au départ et 48 heures après l'administration
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Les participants ont rempli un journal quotidien d'évaluation de la fonction intestinale pour enregistrer des informations sur les selles et la constipation.
La ligne de base a été définie comme le nombre moyen de BM par jour au cours des 2 semaines précédant la réception du médicament à l'étude (Jour 1 à Jour 15).
Quarante-huit heures après la dose ont été définies comme le nombre moyen de BM par jour de 0 à 48 heures après la dose.
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Au départ et 48 heures après l'administration
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Changement du nombre de selles spontanées complètes (CSBM) par jour entre la ligne de base et 24 heures après l'administration de la dose
Délai: Au départ et 24 heures après l'administration
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Les participants ont rempli un journal quotidien d'évaluation de la fonction intestinale pour enregistrer des informations sur les selles et la constipation. Une selle spontanée complète a été définie comme une selle où aucun laxatif ou lavement n'a été utilisé et la selle a entraîné une sensation d'évacuation complète (basée sur la question "avoir une sensation de vidange complète après la selle"). La ligne de base a été définie comme le nombre moyen de CSBM par jour au cours des 2 semaines précédant la réception du médicament à l'étude (Jour 1 à Jour 15). |
Au départ et 24 heures après l'administration
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Changement du nombre de selles spontanées complètes (CSBM) par jour entre le départ et 48 heures après l'administration de la dose
Délai: Au départ et 48 heures après l'administration
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Les participants ont rempli un journal quotidien d'évaluation de la fonction intestinale pour enregistrer des informations sur les selles et la constipation. Une selle spontanée complète a été définie comme une selle où aucun laxatif ou lavement n'a été utilisé et la selle a entraîné une sensation d'évacuation complète (basée sur la question "avoir une sensation de vidange complète après la selle"). La ligne de base a été définie comme le nombre moyen de CSBM par jour au cours des 2 semaines précédant la réception du médicament à l'étude (Jour 1 à Jour 15). Quarante-huit heures après la dose ont été définies comme le nombre moyen de CSBM par jour de 0 à 48 heures après la dose. |
Au départ et 48 heures après l'administration
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Délai avant la première selle spontanée
Délai: De la première dose du jour 15 au jour 17
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Le délai avant le premier SBM au cours de la période d'administration du médicament à l'étude a été résumé à l'aide des estimations de Kaplan-Meier.
Le premier SBM de chaque participant a été compté comme un événement et le temps jusqu'au premier SBM après l'administration a été calculé à partir de la date et de l'heure du premier dosage jusqu'à la date et l'heure du premier SBM.
Les participants qui ont abandonné ou ont été perdus de vue avant le premier SBM ont été censurés.
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De la première dose du jour 15 au jour 17
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Temps de la première selle
Délai: De la première dose du jour 15 au jour 17
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Le délai avant le premier BM pendant la période d'administration du médicament à l'étude a été résumé à l'aide des estimations de Kaplan-Meier.
Le premier BM de chaque participant a été compté comme un événement et le temps jusqu'au premier BM après l'administration a été calculé à partir de la date et de l'heure du premier dosage jusqu'à la date et l'heure du premier BM.
Les participants qui ont abandonné ou ont été perdus de vue avant le premier BM ont été censurés.
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De la première dose du jour 15 au jour 17
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Heure de la première selle spontanée complète
Délai: De la première dose du jour 15 au jour 17
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Le délai avant le premier CSBM au cours de la période d'administration du médicament à l'étude a été résumé à l'aide des estimations de Kaplan-Meier.
Le premier CSBM de chaque participant a été compté comme un événement et le temps jusqu'au premier CSBM après l'administration a été calculé à partir de la date et de l'heure du premier dosage jusqu'à la date et l'heure du premier CSBM.
Les participants qui ont abandonné ou ont été perdus de vue avant le premier CSBM ont été censurés.
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De la première dose du jour 15 au jour 17
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'effort pendant les selles
Délai: Au départ, 24 heures après l'administration et 48 heures après l'administration
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L'effort pendant les BM a été noté à l'aide de l'échelle suivante : 0 = absent ; 1 = doux ; 2 = Modéré ; 3 = Sévère ; 4 = Très sévère. La ligne de base a été définie comme le score d'effort moyen de tous les BM avant de recevoir le médicament à l'étude (jour 1 à jour 15). Le score d'effort à 24 et 48 heures après l'administration a été calculé comme le score d'effort moyen de toutes les selles de 0 à 24 et de 0 à 48 heures après l'administration, respectivement. |
Au départ, 24 heures après l'administration et 48 heures après l'administration
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Changement du nombre de selles complètes par jour entre la ligne de base et 24 heures après l'administration de la dose
Délai: Au départ et 24 heures après l'administration
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Une selle complète (CBM) a été définie comme une selle qui a entraîné une sensation d'évacuation complète basée sur la question "Avez-vous eu une sensation de vidage complet après la selle ?"
La ligne de base a été définie comme le nombre moyen de CBM par jour avant de recevoir le médicament à l'étude (jour 1 à jour 15).
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Au départ et 24 heures après l'administration
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Changement du nombre de selles complètes par jour entre la ligne de base et 48 heures après l'administration de la dose
Délai: Au départ et 48 heures après l'administration
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Une selle complète (CBM) a été définie comme une selle qui a entraîné une sensation d'évacuation complète basée sur la question "Avez-vous eu une sensation de vidage complet après la selle ?"
La ligne de base a été définie comme le nombre moyen de CBM par jour avant de recevoir le médicament à l'étude (Jour 1 à 15).
Quarante-huit heures après la dose ont été calculées comme le nombre moyen de CBM par jour de 0 à 48 heures après la dose.
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Au départ et 48 heures après l'administration
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Changement par rapport à la ligne de base dans les ballonnements abdominaux
Délai: Au départ, 24 heures après l'administration et 48 heures après l'administration
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Les participants ont été invités à évaluer leurs ballonnements abdominaux au cours des dernières 24 heures à l'aide de l'échelle suivante : 0 = absent ; 1 = doux ; 2 = Modéré ; 3 = Sévère ; 4 = Très sévère. La ligne de base a été définie comme le score moyen de ballonnement abdominal avant de recevoir le médicament à l'étude (jour 1 à jour 15). Le ballonnement abdominal à 24 heures et 48 heures après l'administration a été calculé comme le score moyen de 0 à 24 et de 0 à 48 heures après l'administration, respectivement. |
Au départ, 24 heures après l'administration et 48 heures après l'administration
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'inconfort abdominal
Délai: Au départ, 24 heures après l'administration et 48 heures après l'administration
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Les participants ont été invités à évaluer leur inconfort abdominal au cours des dernières 24 heures à l'aide de l'échelle suivante : 0 = absent ; 1 = doux ; 2 = Modéré ; 3 = Sévère ; 4 = Très sévère. La ligne de base a été définie comme le score moyen d'inconfort abdominal avant de recevoir le médicament à l'étude (jour 1 à jour 15). L'inconfort abdominal à 24 heures et 48 heures après l'administration a été calculé comme le score moyen de 0 à 24 et de 0 à 48 heures après l'administration, respectivement. |
Au départ, 24 heures après l'administration et 48 heures après l'administration
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Changement par rapport à la ligne de base dans la cohérence BM
Délai: Au départ, 24 heures après l'administration et 48 heures après l'administration
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La cohérence des BM a été mesurée à l'aide de l'échelle de selles de Bristol, comme suit : 1 = séparer les grumeaux durs comme les noix ; 2 = en forme de saucisse mais grumeleux ; 3 = comme une saucisse, mais avec des craquelures à sa surface ; 4 = comme une saucisse ou un serpent, lisse et doux ; 5 = gouttes molles et avec des bords nets ; 6 = morceaux souples aux bords irréguliers/selles molles ; 7 = aqueux, pas de morceaux solides, entièrement liquide. La ligne de base a été définie comme la consistance moyenne des BM avant de recevoir le médicament à l'étude (Jour 1 à Jour 15). La cohérence de la BM à 24 heures et 48 heures après la dose a été calculée comme les scores moyens de toutes les selles de 0 à 24 et de 0 à 48 heures après la dose, respectivement. |
Au départ, 24 heures après l'administration et 48 heures après l'administration
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de selles de faux départ par jour
Délai: Au départ, 24 heures après l'administration et 48 heures après l'administration
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Un faux départ a été défini comme toute tentative d'aller à la selle, mais sans succès (aucune matière fécale solide ou liquide n'a été excrétée) sur la base de la question « Au cours des dernières 24 heures, combien de fois avez-vous essayé d'aller à la selle sans succès ? » La ligne de base a été définie comme le nombre moyen de faux départs BM par jour avant de recevoir le médicament à l'étude (jour 1 à jour 15). Le nombre de faux départs BM par jour à 24 heures et 48 heures après l'administration a été calculé de même que le nombre moyen de faux départs BM par jour de 0 à 24 et 0 à 48 heures après l'administration, respectivement. |
Au départ, 24 heures après l'administration et 48 heures après l'administration
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de selles sans effort par jour
Délai: Au départ, 24 heures après l'administration et 48 heures après l'administration
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L'effort pendant les BM a été noté à l'aide de l'échelle suivante : 0 = absent ; 1 = doux ; 2 = Modéré ; 3 = Sévère ; 4 = Très sévère. Un BM sans déformation a été défini comme un BM avec un score de déformation = 0. La ligne de base a été définie comme le nombre moyen de BM sans forcer par jour avant de recevoir le médicament à l'étude (jour 1 à jour 15). Le nombre de BM sans forcer par jour à 24 heures et 48 heures après la dose a été calculé comme le nombre moyen de BM sans forcer par jour de 0 à 24 heures et de 0 à 48 heures après la dose, respectivement. |
Au départ, 24 heures après l'administration et 48 heures après l'administration
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Changement par rapport au niveau de référence du nombre de médicaments de secours utilisés par jour
Délai: Au départ, 24 heures après l'administration et 48 heures après l'administration
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La ligne de base a été définie comme le nombre moyen de médicaments de secours utilisés par jour avant de recevoir le médicament à l'étude (Jour 1 à Jour 15).
Le nombre de médicaments de secours utilisés par jour 24 heures et 48 heures après la dose a été calculé comme le nombre moyen de médicaments de secours utilisés par jour de 0 à 24 heures et de 0 à 48 heures après la dose, respectivement.
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Au départ, 24 heures après l'administration et 48 heures après l'administration
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Pourcentage de participants ayant un score à l'échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS) > 8 à tout moment de l'étude
Délai: Les évaluations COWS ont été effectuées lors de la sélection, le jour 14, le jour 15 (avant la dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8 heures après la dose, et à des heures non programmées selon les signes ou les symptômes), les jours 16 et 17, et le Jour 24/Fin de l'étude.
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L'évaluation COWS consistait en 11 questions qui évaluaient la gravité des symptômes de sevrage aux opiacés, y compris le pouls au repos, les troubles gastro-intestinaux, la transpiration, l'agitation, la taille de la pupille, les tremblements, l'anxiété ou l'irritabilité, les douleurs osseuses ou articulaires, la chair de poule, le bâillement et l'écoulement nasal. ou déchirure.
Chaque symptôme a été évalué sur une échelle de 0 (absent) à 4 ou 5 (le plus grave).
Le score total a été calculé en additionnant les 11 scores individuels et variait de 0 (aucun symptôme de sevrage) à 48 (pires symptômes).
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Les évaluations COWS ont été effectuées lors de la sélection, le jour 14, le jour 15 (avant la dose et 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 8 heures après la dose, et à des heures non programmées selon les signes ou les symptômes), les jours 16 et 17, et le Jour 24/Fin de l'étude.
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Pourcentage de participants avec un score de l'échelle de sevrage des opiacés Webster (WOWS) > 8 à tout moment pendant l'étude
Délai: L'évaluation WOWS a été réalisée lors de la sélection, le jour 14, le jour 15 avant l'administration de la dose, 24 et 48 heures après l'administration et lors de la visite de suivi/fin d'étude (jour 24).
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L'évaluation de l'échelle de sevrage aux opiacés de Webster (WOWS) consistait en 7 questions qui évaluent la gravité des symptômes de sevrage aux opiacés, notamment la transpiration, le sommeil, les douleurs osseuses ou articulaires, le nez qui coule ou les larmoiements, les troubles gastro-intestinaux, l'anxiété ou l'irritabilité et la chair de poule.
Chaque symptôme a été évalué sur une échelle de 0 (absent/aucun problème) à 4 ou 5 (sévère).
Le score total a été calculé en additionnant les 7 scores individuels et variait de 0 (aucun symptôme de sevrage) à 29 (pires symptômes).
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L'évaluation WOWS a été réalisée lors de la sélection, le jour 14, le jour 15 avant l'administration de la dose, 24 et 48 heures après l'administration et lors de la visite de suivi/fin d'étude (jour 24).
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de la naldémédine et du métabolite Nor-S-297995
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose.
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La concentration plasmatique de naldémédine et de son métabolite Nor-S-297995 a été mesurée par la méthode de chromatographie liquide/spectrométrie de masse en tandem (LC/MS/MS).
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Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose.
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée de la naldémédine et du métabolite Nor-S-297995
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose.
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La concentration plasmatique de naldémédine et de son métabolite Nor-S-297995 a été mesurée par la méthode de chromatographie liquide/spectrométrie de masse en tandem (LC/MS/MS).
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Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose.
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration mesurable de naldémédine et du métabolite Nor-S-297995
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose.
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La concentration plasmatique de naldémédine et de son métabolite Nor-S-297995 a été mesurée par la méthode de chromatographie liquide/spectrométrie de masse en tandem (LC/MS/MS).
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et le dernier moment d'échantillonnage auquel les concentrations étaient égales ou supérieures à la limite de quantification, calculée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire pour les concentrations croissantes et de la règle logarithmique pour les concentrations décroissantes (linéaire vers le haut/log vers le bas ).
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Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose.
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini pour la naldémédine et le métabolite Nor-S-297995
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose.
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La concentration plasmatique de naldémédine et de son métabolite Nor-S-297995 a été mesurée par la méthode de chromatographie liquide/spectrométrie de masse en tandem (LC/MS/MS).
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro à l'infini, calculée à l'aide de la formule : ASC0-inf = ASC0-t + Ct/λZ où Ct était la dernière concentration mesurable et λZ était la constante de vitesse d'élimination terminale apparente.
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Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose.
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Demi-vie d'élimination apparente de la naldémédine et du métabolite Nor-S-297995
Délai: Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose.
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La concentration plasmatique de naldémédine et de son métabolite Nor-S-297995 a été mesurée par la méthode de chromatographie liquide/spectrométrie de masse en tandem (LC/MS/MS).
La demi-vie d'élimination apparente a été calculée à l'aide de la formule t1/2,z = (ln2)/λZ
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Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 et 72 heures après la dose.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Maladies du système digestif
- Troubles liés à une substance
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Signes et symptômes digestifs
- Troubles liés aux stupéfiants
- Constipation
- La douleur chronique
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies intestinales
- Constipation induite par les opioïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- 1007V9214
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