Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność naldemedyny (S-297995) w leczeniu dysfunkcji jelit wywołanych przez opioidy u pacjentów z przewlekłym bólem

19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Shionogi

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności S-297995 w leczeniu dysfunkcji jelit wywołanych opioidami u pacjentów z przewlekłym bólem

Głównym celem pracy jest ocena bezpieczeństwa pojedynczych dawek doustnej naldemedyny u osób dorosłych fizycznie uzależnionych od opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojedyncza dawka naldemedyny lub odpowiedniego placebo zostanie podana doustnie każdej kohorcie 12 uczestników (9 zabiegów, 3 placebo) rano 15 dnia na czczo. Pierwsza kohorta otrzyma dawkę 0,1 mg. Kohorty będą nadal włączane do kolejnego wyższego poziomu dawki, aż do osiągnięcia najwyższego poziomu dawki (3 mg) lub do przerwania badania z powodu zdarzeń niepożądanych lub wyniku klinicznego wycofania opioidów >8. Testowana będzie również dawka 0,03 mg. Dawka 0,01 mg będzie testowana, jeśli 4 lub więcej osobników doświadczy 1 lub więcej wypróżnień w okresie 24 godzin po podaniu dawki w kohorcie dawkowania 0,03 mg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Shionogi Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
  • Mężczyźni zgodzą się na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji z podwójną barierą od dnia 1 do 1 miesiąca po zakończeniu badania
  • Test na obecność narkotyków w moczu podmiotu daje wynik negatywny, chyba że podmiot ma receptę na lek (leki), które dają wynik pozytywny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani terapii opioidowej z powodu bólu związanego z rakiem lub leczenia uzależnienia od narkotyków
  • Nietrzymanie stolca, zespół jelita drażliwego, choroba zapalna jelit lub inne aktywne zaburzenia medyczne związane z biegunką, przerywanymi luźnymi stolcami lub zaparciami
  • Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed dniem 1
  • Wcześniejsza ekspozycja na S-297995

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
W tej kohorcie 9 uczestników otrzymało jedną tabletkę 0,1 mg naldemedyny, a 3 uczestników otrzymało pasujące placebo podane w dniu 15 na czczo.
Lek: Naldemedyna
Tabletki lub roztwór do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • S-297995
  • Symproic®
Lek: Placebo
Tabletki lub roztwór do podawania doustnego
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
W tej kohorcie 9 uczestników otrzymało pojedynczą dawkę 0,3 mg tabletek naldemedyny, a 3 uczestników otrzymało odpowiednie tabletki placebo podane w dniu 15 na czczo.
Lek: Naldemedyna
Tabletki lub roztwór do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • S-297995
  • Symproic®
Lek: Placebo
Tabletki lub roztwór do podawania doustnego
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3
W tej kohorcie 9 uczestników otrzymało pojedynczą dawkę 1 mg tabletek naldemedyny, a 3 uczestników otrzymało pasujące tabletki placebo podane w dniu 15 na czczo.
Lek: Naldemedyna
Tabletki lub roztwór do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • S-297995
  • Symproic®
Lek: Placebo
Tabletki lub roztwór do podawania doustnego
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4
W tej kohorcie 9 uczestników otrzymało pojedynczą dawkę 3 mg tabletek naldemedyny, a 3 uczestników otrzymało odpowiednie tabletki placebo podane w dniu 15 na czczo.
Lek: Naldemedyna
Tabletki lub roztwór do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • S-297995
  • Symproic®
Lek: Placebo
Tabletki lub roztwór do podawania doustnego
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 5
W tej kohorcie 9 uczestników otrzymało pojedynczą dawkę 0,03 mg roztworu doustnego naldemedyny, a 3 uczestników otrzymało odpowiedni roztwór doustny placebo, podany w dniu 15 na czczo.
Lek: Naldemedyna
Tabletki lub roztwór do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • S-297995
  • Symproic®
Lek: Placebo
Tabletki lub roztwór do podawania doustnego
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 6
W tej kohorcie 9 uczestników otrzymało pojedynczą dawkę 0,01 mg roztworu doustnego naldemedyny, a 3 uczestników otrzymało odpowiedni roztwór doustny placebo, podany w dniu 15 na czczo.
Lek: Naldemedyna
Tabletki lub roztwór do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • S-297995
  • Symproic®
Lek: Placebo
Tabletki lub roztwór do podawania doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku w dniu 15 do dnia 24.

Nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oceniano zgodnie z następującymi definicjami:

  • Łagodne: podmiot odczuwa objawy, ale są one łatwo tolerowane lub opanowane bez specjalnego leczenia
  • Umiarkowane: pacjent odczuwa dyskomfort na tyle, że może zakłócać jego zwykłą aktywność i/lub stan wymaga specjalnego leczenia
  • Ciężkie: pacjent jest niezdolny do pracy lub wykonywania zwykłych czynności i/lub zdarzenie wymaga znacznych środków leczniczych.

Związek zdarzenia z badanym lekiem został określony przez badacza.

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane występujące po dowolnej dawce, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków: zgon, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność lub wrodzona anomalia/wada wrodzona.
Od pierwszej dawki badanego leku w dniu 15 do dnia 24.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu dawki w liczbie spontanicznych wypróżnień (SBM) na dzień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia 1 do dnia 15) i od dnia 15 do dnia 16 (od 0 do 24 godzin po podaniu dawki)

Uczestnicy wypełniali dzienniczek oceny czynności jelit, aby zapisywać informacje o wypróżnieniach i zaparciach. Spontaniczne wypróżnienie zdefiniowano jako wypróżnienie, w którym nie zastosowano środka przeczyszczającego ani lewatywy w ciągu 24 godzin poprzedzających wypróżnienie.

Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią liczbę SBM dziennie w ciągu 2 tygodni przed otrzymaniem badanego leku (od dnia 1 do dnia 15).
Wartość wyjściowa (od dnia 1 do dnia 15) i od dnia 15 do dnia 16 (od 0 do 24 godzin po podaniu dawki)
Zmiana liczby SBM na dzień od wartości początkowej do 48 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (od dnia 1 do dnia 15) i od dnia 15 do dnia 17 (od 0 do 48 godzin po podaniu dawki)
Uczestnicy wypełniali dzienniczek oceny czynności jelit, aby zapisywać informacje o wypróżnieniach i zaparciach. Spontaniczne wypróżnienie zdefiniowano jako wypróżnienie, w którym nie zastosowano środka przeczyszczającego ani lewatywy w ciągu 24 godzin poprzedzających wypróżnienie. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią liczbę SBM dziennie w ciągu 2 tygodni przed otrzymaniem badanego leku (od dnia 1 do dnia 15). Czterdzieści osiem godzin po podaniu dawki zdefiniowano jako średnią liczbę SBM dziennie od 0 do 48 godzin po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa (od dnia 1 do dnia 15) i od dnia 15 do dnia 17 (od 0 do 48 godzin po podaniu dawki)
Zmiana od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu dawki w liczbie wypróżnień (BM) dziennie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 godziny po podaniu
Uczestnicy wypełniali dzienniczek oceny czynności jelit, aby zapisywać informacje o wypróżnieniach i zaparciach. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią liczbę BM dziennie w ciągu 2 tygodni przed otrzymaniem badanego leku (od dnia 1 do dnia 15).
Wartość wyjściowa i 24 godziny po podaniu
Zmiana od wartości początkowej do 48 godzin po podaniu dawki w liczbie wypróżnień na dzień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 godzin po podaniu
Uczestnicy wypełniali dzienniczek oceny czynności jelit, aby zapisywać informacje o wypróżnieniach i zaparciach. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią liczbę BM dziennie w ciągu 2 tygodni przed otrzymaniem badanego leku (od dnia 1 do dnia 15). Czterdzieści osiem godzin po podaniu dawki zdefiniowano jako średnią liczbę BM dziennie od 0 do 48 godzin po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa i 48 godzin po podaniu
Zmiana od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu dawki w liczbie całkowitych samoistnych wypróżnień (CSBM) na dzień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 godziny po podaniu

Uczestnicy wypełniali dzienniczek oceny czynności jelit, aby zapisywać informacje o wypróżnieniach i zaparciach. Całkowite spontaniczne wypróżnienie zdefiniowano jako wypróżnienie, w którym nie zastosowano środka przeczyszczającego ani lewatywy, a wypróżnienie skutkowało wrażeniem całkowitego wypróżnienia (na podstawie pytania o „poczucie całkowitego opróżnienia po wypróżnieniu”).

Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią liczbę CSBM dziennie w ciągu 2 tygodni przed otrzymaniem badanego leku (od dnia 1 do dnia 15).
Wartość wyjściowa i 24 godziny po podaniu
Zmiana od wartości początkowej do 48 godzin po podaniu dawki w liczbie całkowitych samoistnych wypróżnień (CSBM) na dzień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 godzin po podaniu

Uczestnicy wypełniali dzienniczek oceny czynności jelit, aby zapisywać informacje o wypróżnieniach i zaparciach. Całkowite spontaniczne wypróżnienie zdefiniowano jako wypróżnienie, w którym nie zastosowano środka przeczyszczającego ani lewatywy, a wypróżnienie skutkowało wrażeniem całkowitego wypróżnienia (na podstawie pytania o „poczucie całkowitego opróżnienia po wypróżnieniu”).

Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią liczbę CSBM dziennie w ciągu 2 tygodni przed otrzymaniem badanego leku (od dnia 1 do dnia 15). Czterdzieści osiem godzin po podaniu dawki zdefiniowano jako średnią liczbę CSBM dziennie od 0 do 48 godzin po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa i 48 godzin po podaniu
Czas do pierwszego samoistnego wypróżnienia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki w dniu 15 do dnia 17
Czas do pierwszego SBM w okresie podawania badanego leku podsumowano przy użyciu szacunków Kaplana-Meiera. Pierwszy SBM każdego uczestnika był liczony jako zdarzenie, a czas do pierwszego SBM po dawkowaniu był obliczany od daty i godziny pierwszego dawkowania do dnia i czasu pierwszego SBM. Uczestnicy, którzy zrezygnowali lub zostali utraconi z obserwacji przed pierwszym SBM, zostali ocenzurowani.
Od pierwszej dawki w dniu 15 do dnia 17
Czas na pierwsze wypróżnienie
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki w dniu 15 do dnia 17
Czas do pierwszego BM w okresie podawania badanego leku podsumowano przy użyciu szacunków Kaplana-Meiera. Pierwszy BM każdego uczestnika był liczony jako zdarzenie, a czas do pierwszego BM po dawkowaniu był obliczany od daty i godziny pierwszego dawkowania do daty i czasu pierwszego BM. Uczestnicy, którzy zrezygnowali lub zostali utraconi z obserwacji przed pierwszym BM, zostali ocenzurowani.
Od pierwszej dawki w dniu 15 do dnia 17
Czas do pierwszego pełnego spontanicznego wypróżnienia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki w dniu 15 do dnia 17
Czas do pierwszego CSBM w okresie podawania badanego leku podsumowano przy użyciu szacunków Kaplana-Meiera. Pierwszy CSBM każdego uczestnika był liczony jako zdarzenie, a czas do pierwszego CSBM po dawkowaniu był obliczany od daty i godziny pierwszego dawkowania do daty i czasu pierwszego CSBM. Uczestnicy, którzy zrezygnowali lub zostali utraconi z obserwacji przed pierwszym CSBM, zostali ocenzurowani.
Od pierwszej dawki w dniu 15 do dnia 17
Zmiana od linii podstawowej w wysiłku podczas wypróżnień
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po podaniu i 48 godzin po podaniu

Naprężenia podczas BM oceniano przy użyciu następującej skali: 0 = brak; 1 = Łagodny; 2 = Umiarkowane; 3 = ciężki; 4 = Bardzo poważne.

Linię wyjściową zdefiniowano jako średni wynik wysiłku wszystkich BM przed otrzymaniem badanego leku (od dnia 1 do dnia 15). Wynik wysiłku po 24 i 48 godzinach po podaniu dawki obliczono jako średni wynik wysiłku ze wszystkich wypróżnień odpowiednio od 0 do 24 i od 0 do 48 godzin po podaniu dawki.
Linia bazowa, 24 godziny po podaniu i 48 godzin po podaniu
Zmiana od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu dawki w liczbie całkowitych wypróżnień na dzień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 godziny po podaniu
Całkowite wypróżnienie (CBM) zdefiniowano jako wypróżnienie, które spowodowało uczucie całkowitego wypróżnienia w oparciu o pytanie „Czy miałeś uczucie całkowitego wypróżnienia po wypróżnieniu?” Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią liczbę CBM dziennie przed otrzymaniem badanego leku (od dnia 1 do dnia 15).
Wartość wyjściowa i 24 godziny po podaniu
Zmiana od wartości początkowej do 48 godzin po podaniu dawki w liczbie całkowitych wypróżnień na dzień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48 godzin po podaniu
Całkowite wypróżnienie (CBM) zdefiniowano jako wypróżnienie, które spowodowało uczucie całkowitego wypróżnienia w oparciu o pytanie „Czy miałeś uczucie całkowitego wypróżnienia po wypróżnieniu?” Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią liczbę CBM dziennie przed otrzymaniem badanego leku (od dnia 1 do 15). Czterdzieści osiem godzin po podaniu dawki obliczono jako średnią liczbę CBM dziennie od 0 do 48 godzin po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa i 48 godzin po podaniu
Zmiana od linii podstawowej we wzdęciach brzucha
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po podaniu i 48 godzin po podaniu

Uczestników poproszono o ocenę wzdęcia brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą następującej skali:

0 = nieobecny; 1 = Łagodny; 2 = Umiarkowane; 3 = ciężki; 4 = Bardzo poważne. Linię wyjściową zdefiniowano jako średni wynik wzdęcia brzucha przed otrzymaniem badanego leku (od dnia 1 do dnia 15). Wzdęcia brzucha po 24 godzinach i 48 godzinach po podaniu dawki obliczono jako średni wynik odpowiednio od 0 do 24 i od 0 do 48 godzin po podaniu dawki.
Linia bazowa, 24 godziny po podaniu i 48 godzin po podaniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dyskomfortu w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po podaniu i 48 godzin po podaniu

Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę dyskomfortu w jamie brzusznej w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą następującej skali:

0 = nieobecny; 1 = Łagodny; 2 = Umiarkowane; 3 = ciężki; 4 = Bardzo poważne. Linię wyjściową zdefiniowano jako średni wynik dyskomfortu w jamie brzusznej przed otrzymaniem badanego leku (od dnia 1 do dnia 15). Dyskomfort w jamie brzusznej po 24 godzinach i 48 godzinach po podaniu dawki obliczono jako średni wynik odpowiednio od 0 do 24 i od 0 do 48 godzin po podaniu dawki.
Linia bazowa, 24 godziny po podaniu i 48 godzin po podaniu
Zmiana od linii bazowej w spójności BM
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po podaniu i 48 godzin po podaniu

Konsystencję BM mierzono za pomocą Bristolskiej Skali Stolca w następujący sposób:

1 = oddzielić twarde grudki jak orzechy; 2 = kształt kiełbasy, ale grudkowaty; 3 = jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni; 4 = jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki; 5 = miękkie plamy i wyraźne krawędzie; 6 = wiotkie kawałki z postrzępionymi krawędziami/papkowaty stolec; 7 = wodnisty, bez cząstek stałych, całkowicie płynny.

Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią konsystencję BM przed otrzymaniem badanego leku (od dnia 1 do dnia 15). Konsystencję BM po 24 godzinach i 48 godzinach po podaniu dawki obliczono jako średnie wyniki ze wszystkich wypróżnień odpowiednio od 0 do 24 i od 0 do 48 godzin po podaniu dawki.
Linia bazowa, 24 godziny po podaniu i 48 godzin po podaniu
Zmiana liczby nieudanych wypróżnień na dzień w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po podaniu i 48 godzin po podaniu

Fałszywy start został zdefiniowany jako każda próba wypróżnienia, która zakończyła się niepowodzeniem (nie wydalono żadnego stałego ani płynnego kału) na podstawie pytania „Ile razy w ciągu ostatnich 24 godzin próbowałeś wypróżnić się, ale zakończyło się to niepowodzeniem?” Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią liczbę fałszywych startów BM na dzień przed otrzymaniem badanego leku (od dnia 1 do dnia 15).

Obliczono liczbę fałszywych startów BM dziennie po 24 godzinach i 48 godzinach po podaniu dawki, podobnie jak średnią liczbę fałszywych startów BM dziennie odpowiednio od 0 do 24 i od 0 do 48 godzin po podaniu dawki.
Linia bazowa, 24 godziny po podaniu i 48 godzin po podaniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej liczby wypróżnień bez wysiłku dziennie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po podaniu i 48 godzin po podaniu

Naprężenia podczas BM oceniano za pomocą następującej skali:

0 = nieobecny; 1 = Łagodny; 2 = Umiarkowane; 3 = ciężki; 4 = Bardzo poważne. BM bez wysiłku zdefiniowano jako BM z wynikiem wysiłku = 0.

Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią liczbę BM bez wysiłku na dzień przed otrzymaniem badanego leku (od dnia 1 do dnia 15). Liczbę BM bez wysiłku na dzień po 24 godzinach i 48 godzinach po podaniu dawki obliczono jako średnią liczbę BM bez wysiłku na dzień odpowiednio od 0 do 24 godzin i od 0 do 48 godzin po podaniu dawki.
Linia bazowa, 24 godziny po podaniu i 48 godzin po podaniu
Zmiana liczby leków stosowanych doraźnie w ciągu dnia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny po podaniu i 48 godzin po podaniu
Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią liczbę leków doraźnych stosowanych dziennie przed otrzymaniem badanego leku (od dnia 1 do dnia 15). Liczbę leków ratunkowych stosowanych dziennie po 24 godzinach i 48 godzinach po podaniu dawki obliczono jako średnią liczbę leków ratunkowych stosowanych dziennie odpowiednio od 0 do 24 godzin i od 0 do 48 godzin po podaniu dawki.
Linia bazowa, 24 godziny po podaniu i 48 godzin po podaniu
Odsetek uczestników z wynikiem w klinicznej skali odstawienia opiatów (COWS) > 8 w dowolnym momencie badania
Ramy czasowe: Oceny krów przeprowadzono podczas badania przesiewowego, w dniu 14, w dniu 15 (przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 8 godzin po podaniu dawki oraz w nieplanowanych terminach, na jakie wskazują oznaki lub objawy), w dniach 16 i 17 oraz w dniu 24/zakończenie nauki.
Ocena COWS składała się z 11 pytań, które oceniały nasilenie objawów odstawienia opiatów, w tym częstość tętna spoczynkowego, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pocenie się, niepokój, wielkość źrenic, drżenie, niepokój lub drażliwość, bóle kości lub stawów, gęsią skórkę, ziewanie i katar lub łzawienie. Każdy objaw oceniano w skali od 0 (brak) do 4 lub 5 (najcięższy). Całkowity wynik został obliczony poprzez zsumowanie 11 indywidualnych wyników i mieścił się w zakresie od 0 (brak objawów odstawienia) do 48 (najgorsze objawy).
Oceny krów przeprowadzono podczas badania przesiewowego, w dniu 14, w dniu 15 (przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 8 godzin po podaniu dawki oraz w nieplanowanych terminach, na jakie wskazują oznaki lub objawy), w dniach 16 i 17 oraz w dniu 24/zakończenie nauki.
Odsetek uczestników z wynikiem Webster Opiate Withdrawal Scale (WOWS) > 8 w dowolnym momencie badania
Ramy czasowe: Ocenę WOWS przeprowadzono podczas badania przesiewowego, dnia 14, dnia 15 przed podaniem dawki oraz 24 i 48 godzin po podaniu dawki oraz podczas wizyty kontrolnej/końcowej badania (dzień 24).
Ocena Webster Opiate Withdrawal Scale (WOWS) składała się z 7 pytań, które oceniają nasilenie objawów odstawienia opiatów, w tym pocenie się, sen, bóle kości lub stawów, katar lub łzawienie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, niepokój lub drażliwość oraz gęsią skórkę. Każdy objaw oceniano w skali od 0 (nieobecny/brak problemów) do 4 lub 5 (ciężki). Całkowity wynik został obliczony przez zsumowanie 7 indywidualnych wyników i mieścił się w zakresie od 0 (brak objawów odstawienia) do 29 (najgorsze objawy).
Ocenę WOWS przeprowadzono podczas badania przesiewowego, dnia 14, dnia 15 przed podaniem dawki oraz 24 i 48 godzin po podaniu dawki oraz podczas wizyty kontrolnej/końcowej badania (dzień 24).
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) naldemedyny i metabolitu Nor-S-297995
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu dawki.
Stężenie naldemedyny i jej metabolitu Nor-S-297995 w osoczu mierzono metodą chromatografii cieczowej/tandemowej spektrometrii mas (LC/MS/MS).
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu dawki.
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu naldemedyny i metabolitu Nor-S-297995
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu dawki.
Stężenie naldemedyny i jej metabolitu Nor-S-297995 w osoczu mierzono metodą chromatografii cieczowej/tandemowej spektrometrii mas (LC/MS/MS).
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu dawki.
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia naldemedyny i metabolitu Nor-S-297995
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu dawki.
Stężenie naldemedyny i jej metabolitu Nor-S-297995 w osoczu mierzono metodą chromatografii cieczowej/tandemowej spektrometrii mas (LC/MS/MS). Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki, w którym stężenia były równe lub wyższe od granicy oznaczalności ilościowej, obliczone przy użyciu reguły trapezów liniowych dla stężeń rosnących i reguły logarytmicznej dla stężeń malejących (liniowe w górę/logowane w dół ).
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu dawki.
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności dla naldemedyny i metabolitu Nor-S-297995
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu dawki.
Stężenie naldemedyny i jej metabolitu Nor-S-297995 w osoczu mierzono metodą chromatografii cieczowej/tandemowej spektrometrii mas (LC/MS/MS). Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności, obliczone przy użyciu wzoru: AUC0-inf = AUC0-t + Ct/λZ, gdzie Ct było ostatnim możliwym do zmierzenia stężeniem, a λZ było pozorną końcową stałą szybkości eliminacji.
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu dawki.
Pozorna eliminacja Okres półtrwania naldemedyny i metabolitu Nor-S-297995
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu dawki.
Stężenie naldemedyny i jej metabolitu Nor-S-297995 w osoczu mierzono metodą chromatografii cieczowej/tandemowej spektrometrii mas (LC/MS/MS). Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji obliczono za pomocą wzoru t1/2,z = (ln2)/λZ
Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki oraz po 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godzinach po podaniu dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shionogi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 lutego 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1007V9214

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj