Tutkimus naldemediinin (S-297995) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi opioidi-indusoidun suolen toimintahäiriön hoidossa potilailla, joilla on krooninen kipu
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus S-297995:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi opioidi-indusoidun suolen toimintahäiriön hoidossa potilailla, joilla on krooninen kipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Shionogi Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake
- Miehet suostuvat käyttämään hyväksyttyä kaksoisesteen ehkäisymenetelmää päivästä 1 aina 1 kuukauteen tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Koehenkilön virtsan huumetesti on negatiivinen, ellei koehenkilöllä ole reseptiä positiiviselle tulokselle
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka saavat opioidihoitoa syöpään liittyvän kivun vuoksi tai huumeriippuvuuden hallintaan
- Ulosteenpidätyskyvyttömyys, ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus tai muut aktiiviset lääketieteelliset häiriöt, joihin liittyy ripuli, ajoittainen löysä uloste tai ummetus
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun lääketutkimukseen 30 päivän aikana ennen päivää 1
- Aikaisempi altistuminen S-297995:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 1
Tässä kohortissa 9 osallistujaa sai yhden 0,1 mg:n naldemediinitabletin ja 3 osallistujaa sai vastaavaa lumelääkettä 15. päivänä paasto-olosuhteissa.
|
Tabletit tai liuos suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
Tabletit tai liuos suun kautta annettavaksi
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 2
Tässä kohortissa 9 osallistujaa sai kerta-annoksen 0,3 mg naldemediinitabletteja ja 3 osallistujaa sai vastaavia lumetabletteja 15. päivänä paasto-olosuhteissa.
|
Tabletit tai liuos suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
Tabletit tai liuos suun kautta annettavaksi
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 3
Tässä kohortissa 9 osallistujaa sai kerta-annoksen 1 mg naldemediinitabletteja ja 3 osallistujaa sai vastaavia lumetabletteja 15. päivänä paasto-olosuhteissa.
|
Tabletit tai liuos suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
Tabletit tai liuos suun kautta annettavaksi
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 4
Tästä kohortista 9 osallistujaa sai kerta-annoksen 3 mg naldemediinitabletteja ja 3 osallistujaa sai vastaavia lumetabletteja 15. päivänä paasto-olosuhteissa.
|
Tabletit tai liuos suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
Tabletit tai liuos suun kautta annettavaksi
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 5
Tästä kohortista 9 osallistujaa sai kerta-annoksen 0,03 mg naldemediinin oraaliliuosta ja 3 osallistujaa sai vastaavaa lumelääkettä, joka annettiin päivänä 15 paasto-olosuhteissa.
|
Tabletit tai liuos suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
Tabletit tai liuos suun kautta annettavaksi
|
|
KOKEELLISTA: Kohortti 6
Tässä kohortissa 9 osallistujaa sai kerta-annoksen 0,01 mg naldemediinin oraaliliuosta ja 3 osallistujaa sai vastaavaa lumelääkettä, joka annettiin päivänä 15 paasto-olosuhteissa.
|
Tabletit tai liuos suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
Tabletit tai liuos suun kautta annettavaksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 15. päivänä 24. päivään.
|
Haittavaikutusten vakavuus (AE) luokiteltiin seuraavien määritelmien mukaan:
Tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeeseen määritti tutkija. Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmenee millä tahansa annoksella ja joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, hengenvaarallinen haittavaikutus, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys tai synnynnäinen sairaus. poikkeavuus/sikiövaurio. |
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 15. päivänä 24. päivään.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 24 tuntiin annoksen jälkeen spontaanien suolen liikkeiden lukumäärässä päivässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1–15) ja päivä 15–16 (0–24 tuntia annoksen jälkeen)
|
Osallistujat täyttivät päivittäisen suolen toiminnan arviointipäiväkirjan tallentaakseen tietoja suolen liikkeistä ja ummetuksesta. Spontaani ulostaminen määriteltiin suolen liikkeeksi, jossa ei käytetty laksatiivia tai peräruisketta ulostamista edeltäneiden 24 tunnin aikana. Lähtötaso määriteltiin SBM:iden keskimääräiseksi lukumääräksi päivässä tutkimuslääkkeen saamista edeltäneiden 2 viikon aikana (päivä 1 - 15). |
Lähtötilanne (päivä 1–15) ja päivä 15–16 (0–24 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötilanteesta 48 tuntiin annostelun jälkeen SBM:ien määrässä päivässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1–15) ja päivä 15–17 (0–48 tuntia annoksen jälkeen)
|
Osallistujat täyttivät päivittäisen suolen toiminnan arviointipäiväkirjan tallentaakseen tietoja suolen liikkeistä ja ummetuksesta.
Spontaani ulostaminen määriteltiin suolen liikkeeksi, jossa ei käytetty laksatiivia tai peräruisketta ulostamista edeltäneiden 24 tunnin aikana.
Lähtötaso määriteltiin SBM:iden keskimääräiseksi lukumääräksi päivässä tutkimuslääkkeen saamista edeltäneiden 2 viikon aikana (päivä 1 - 15).
Neljäkymmentäkahdeksan tuntia annoksen jälkeen määriteltiin SBM:iden keskimääräiseksi lukumääräksi päivässä 0 - 48 tuntia annoksen jälkeen.
|
Lähtötilanne (päivä 1–15) ja päivä 15–17 (0–48 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
Muutos lähtötilanteesta 24 tuntiin annoksen jälkeen suolen liikkeiden lukumäärässä (BM) päivässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Osallistujat täyttivät päivittäisen suolen toiminnan arviointipäiväkirjan tallentaakseen tietoja suolen liikkeistä ja ummetuksesta.
Lähtötaso määriteltiin BM:iden keskimääräiseksi määräksi päivässä tutkimuslääkkeen saamista edeltäneiden 2 viikon aikana (päivä 1 - 15).
|
Lähtötilanne ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta 48 tuntiin annoksen jälkeen suolen liikkeiden lukumäärässä päivässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Osallistujat täyttivät päivittäisen suolen toiminnan arviointipäiväkirjan tallentaakseen tietoja suolen liikkeistä ja ummetuksesta.
Lähtötaso määriteltiin BM:iden keskimääräiseksi määräksi päivässä tutkimuslääkkeen saamista edeltäneiden 2 viikon aikana (päivä 1 - 15).
Neljäkymmentäkahdeksan tuntia annoksen ottamisen jälkeen määriteltiin keskimääräiseksi BM-määräksi vuorokaudessa 0 - 48 tuntia annoksen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Täydellisten spontaanien suolen liikkeiden (CSBM) määrän muutos lähtötasosta 24 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Osallistujat täyttivät päivittäisen suolen toiminnan arviointipäiväkirjan tallentaakseen tietoja suolen liikkeistä ja ummetuksesta. Täydellinen spontaani suolen liike määriteltiin suolen liikkeeksi, jossa ei käytetty laksatiivia tai peräruisketta ja suolen liike johti täydellisen evakuoinnin tunteeseen (perustuu kysymykseen "täydellisen tyhjentymisen tunne suolen liikkeen jälkeen"). Lähtötaso määriteltiin CSBM:iden keskimääräiseksi lukumääräksi päivässä tutkimuslääkkeen saamista edeltäneiden 2 viikon aikana (päivä 1 - 15). |
Lähtötilanne ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta 48 tuntiin annoksen jälkeen täydellisten spontaanien suolen liikkeiden (CSBM) lukumäärässä päivässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Osallistujat täyttivät päivittäisen suolen toiminnan arviointipäiväkirjan tallentaakseen tietoja suolen liikkeistä ja ummetuksesta. Täydellinen spontaani suolen liike määriteltiin suolen liikkeeksi, jossa ei käytetty laksatiivia tai peräruisketta ja suolen liike johti täydellisen evakuoinnin tunteeseen (perustuu kysymykseen "täydellisen tyhjentymisen tunne suolen liikkeen jälkeen"). Lähtötaso määriteltiin CSBM:iden keskimääräiseksi lukumääräksi päivässä tutkimuslääkkeen saamista edeltäneiden 2 viikon aikana (päivä 1 - 15). Neljäkymmentäkahdeksan tuntia annoksen jälkeen määriteltiin CSBM:iden keskimääräiseksi lukumääräksi päivässä 0 - 48 tuntia annoksen jälkeen. |
Lähtötilanne ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Ensimmäisen spontaanin suolen liikkeen aika
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta päivänä 15 päivään 17
|
Aika ensimmäiseen SBM:ään tutkimuslääkkeen antojakson aikana tehtiin yhteenveto käyttäen Kaplan-Meier arvioita.
Kunkin osallistujan ensimmäinen SBM laskettiin tapahtumaksi ja aika ensimmäiseen SBM:ään annostuksen jälkeen laskettiin ensimmäisen annostelun päivämäärästä ja kellonajasta ensimmäisen SBM:n päivämäärään ja kellonaikaan.
Osallistujat, jotka keskeyttivät tai joutuivat seurantaan ennen ensimmäistä SBM:ää, sensuroitiin.
|
Ensimmäisestä annoksesta päivänä 15 päivään 17
|
|
Ensimmäisen suolen liikkeen aika
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta päivänä 15 päivään 17
|
Aika ensimmäiseen BM:ään tutkimuslääkkeen antojakson aikana tehtiin yhteenveto Kaplan-Meier-estimaateilla.
Kunkin osallistujan ensimmäinen BM laskettiin tapahtumaksi, ja aika ensimmäiseen BM:iin annostelun jälkeen laskettiin ensimmäisen annostelun päivämäärästä ja kellonajasta ensimmäisen BM:n päivämäärään ja kellonaikaan.
Osallistujat, jotka jäivät kesken tai jäivät seurantaan ennen ensimmäistä BM:tä, sensuroitiin.
|
Ensimmäisestä annoksesta päivänä 15 päivään 17
|
|
Ensimmäisen täydellisen spontaaniin suolen liikkeen aika
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta päivänä 15 päivään 17
|
Aika ensimmäiseen CSBM:ään tutkimuslääkkeen antojakson aikana tehtiin yhteenveto Kaplan-Meier-estimaateilla.
Kunkin osallistujan ensimmäinen CSBM laskettiin tapahtumaksi ja aika ensimmäiseen CSBM:ään annostuksen jälkeen laskettiin ensimmäisen annostelun päivämäärästä ja kellonajasta ensimmäisen CSBM:n päivämäärään ja kellonaikaan.
Osallistujat, jotka keskeyttivät tai jäivät seurantaan ennen ensimmäistä CSBM:ää, sensuroitiin.
|
Ensimmäisestä annoksesta päivänä 15 päivään 17
|
|
Muutos lähtötasosta rasituksessa suolen liikkeiden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia annoksen jälkeen ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Jännitys BM:iden aikana arvioitiin seuraavalla asteikolla: 0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava; 4 = Erittäin vakava. Lähtötaso määriteltiin kaikkien BM:iden keskimääräisiksi rasituspisteiksi ennen tutkimuslääkkeen saamista (päivä 1 - 15). Rasituspisteet 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen laskettiin keskimääräisenä rasituspisteenä kaikista suolen liikkeistä 0 - 24 ja 0 - 48 tuntia annoksen jälkeen. |
Lähtötilanne, 24 tuntia annoksen jälkeen ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta 24 tuntiin annoksen jälkeen täydellisten suolen liikkeiden lukumäärässä päivässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Täydellinen suolen liike (CBM) määriteltiin suolen liikkeeksi, joka johti täydellisen evakuoinnin tunteeseen perustuen kysymykseen "Oliko sinulla täydellisen tyhjentymisen tunne suolen liikkeen jälkeen?"
Lähtötaso määriteltiin CBM:iden keskimääräiseksi lukumääräksi päivässä ennen tutkimuslääkkeen saamista (päivä 1 - 15).
|
Lähtötilanne ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta 48 tuntiin annoksen jälkeen täydellisten suolen liikkeiden lukumäärässä päivässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Täydellinen suolen liike (CBM) määriteltiin suolen liikkeeksi, joka johti täydellisen evakuoinnin tunteeseen perustuen kysymykseen "Oliko sinulla täydellisen tyhjentymisen tunne suolen liikkeen jälkeen?"
Lähtötaso määriteltiin CBM:iden keskimääräiseksi lukumääräksi päivässä ennen tutkimuslääkkeen saamista (päivät 1-15).
Neljäkymmentäkahdeksan tuntia annoksen jälkeen laskettiin CBM:iden keskimääräisenä lukumääränä päivässä 0 - 48 tuntia annoksen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos vatsan turvotuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia annoksen jälkeen ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan vatsan turvotusta viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä seuraavaa asteikkoa: 0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava; 4 = Erittäin vakava. Lähtötaso määriteltiin keskimääräiseksi vatsan turvotuspisteiksi ennen tutkimuslääkkeen saamista (päivä 1 - 15). Vatsan turvotus 24 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen laskettiin keskimääräisenä pistemääränä 0 - 24 ja 0 - 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. |
Lähtötilanne, 24 tuntia annoksen jälkeen ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta vatsavaivoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia annoksen jälkeen ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan vatsavaivojaan viimeisen 24 tunnin aikana seuraavalla asteikolla: 0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava; 4 = Erittäin vakava. Lähtötaso määriteltiin keskimääräiseksi vatsan epämukavuuspisteeksi ennen tutkimuslääkkeen saamista (päivä 1 - 15). Vatsavaivat 24 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen laskettiin keskimääräisenä pistemääränä 0 - 24 ja 0 - 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. |
Lähtötilanne, 24 tuntia annoksen jälkeen ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta BM:n johdonmukaisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia annoksen jälkeen ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
BM:iden johdonmukaisuus mitattiin käyttämällä Bristolin ulosteasteikkoa seuraavasti: 1 = erilliset kovat paakut, kuten pähkinät; 2 = makkaran muotoinen mutta kokkareinen; 3 = kuin makkara, mutta sen pinnassa on halkeamia; 4 = kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä; 5 = pehmeät täplät ja selkeät reunat; 6 = levykkeitä, joissa on repaleiset reunat/pyyhkeä jakkara; 7 = vetinen, ei kiinteitä paloja, täysin nestemäinen. Lähtötaso määriteltiin BM-arvojen keskimääräiseksi konsistenssiksi ennen tutkimuslääkkeen saamista (päivä 1 - 15). BM-konsistenssi 24 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen laskettiin keskimääräisinä pisteinä kaikista suolen liikkeistä 0-24 ja 0-48 tuntia annoksen jälkeen. |
Lähtötilanne, 24 tuntia annoksen jälkeen ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta väärän aloitussuolen liikkeiden lukumäärässä päivässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia annoksen jälkeen ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Väärä aloitus määriteltiin mitä tahansa yritystä, mutta epäonnistunutta ulostetta (ei erittynyt kiinteää tai nestemäistä ulostetta) perustuen kysymykseen "Kuinka monta kertaa viimeisen 24 tunnin aikana yritit ulostaa, mutta epäonnistuit?" Lähtötaso määriteltiin väärän aloituksen BM-arvojen keskimääräiseksi lukumääräksi päivässä ennen tutkimuslääkkeen saamista (päivä 1 - 15). Väärän aloituksen BM-arvojen määrä päivässä 24 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen laskettiin samoin kuin virheellisten BM-aloitusten keskimääräinen määrä päivässä 0 - 24 ja 0 - 48 tuntia annoksen jälkeen. |
Lähtötilanne, 24 tuntia annoksen jälkeen ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta suolen liikkeiden lukumäärässä ilman rasitusta päivässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia annoksen jälkeen ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Jännitys BM:n aikana arvioitiin seuraavalla asteikolla: 0 = poissa; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vakava; 4 = Erittäin vakava. BM ilman rasitusta määriteltiin BM:ksi, jonka rasituspistemäärä = 0. Lähtötaso määriteltiin keskimääräiseksi BM-määräksi ilman rasitusta päivässä ennen tutkimuslääkkeen saamista (päivä 1 - 15). Rasittamattomien BM:ien lukumäärä päivässä 24 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen laskettiin niiden BM:iden keskimääräisenä lukumääränä, joissa ei ollut rasitusta päivässä 0 - 24 tuntia ja 0 - 48 tuntia annoksen jälkeen. |
Lähtötilanne, 24 tuntia annoksen jälkeen ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta päivässä käytettyjen pelastuslääkkeiden määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 tuntia annoksen jälkeen ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Lähtötaso määriteltiin pelastuslääkkeiden keskimääräiseksi lukumääräksi, joita käytettiin päivässä ennen tutkimuslääkkeen saamista (päivä 1 - 15).
Vuorokaudessa käytettyjen pelastuslääkkeiden määrä 24 tuntia ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen laskettiin keskimääräisenä vuorokaudessa käytettyjen pelastuslääkkeiden lukumääränä 0 - 24 tuntia ja 0 - 48 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
|
Lähtötilanne, 24 tuntia annoksen jälkeen ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kliinisen opiaatin vieroitusasteikon (COWS) pistemäärä on > 8 milloin tahansa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: COWS-arvioinnit suoritettiin seulonnan yhteydessä, päivänä 14, päivänä 15 (ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen ja ennalta suunnittelemattomina aikoina oireiden osoittaessa) päivinä klo 16 ja 17 sekä päivänä 24/Opintojen lopussa.
|
COWS-arviointi koostui 11 kysymyksestä, joissa arvioitiin opiaattien vieroitusoireiden vakavuus, mukaan lukien lepopulssi, ruoansulatuskanavan toimintahäiriöt, hikoilu, levottomuus, pupillien koko, vapina, ahdistuneisuus tai ärtyneisyys, luu- tai nivelkivut, hanhenlihan iho, haukottelu ja nenä. tai repiminen.
Jokainen oire arvioitiin asteikolla 0 (ei esiinny) 4 tai 5 (vakavin).
Kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla 11 yksittäistä pistettä ja vaihteli 0:sta (ei vieroitusoireita) 48:aan (pahimmat oireet).
|
COWS-arvioinnit suoritettiin seulonnan yhteydessä, päivänä 14, päivänä 15 (ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen ja ennalta suunnittelemattomina aikoina oireiden osoittaessa) päivinä klo 16 ja 17 sekä päivänä 24/Opintojen lopussa.
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden Websterin opiaatin vieroitusasteikon (WOWS) pistemäärä on > 8 milloin tahansa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: WOWS-arviointi suoritettiin seulontapäivänä 14, päivänä 15 ennen annosta ja 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen sekä seurantakäynnillä/tutkimuksen lopussa (päivä 24).
|
Webster Opiate Drawal Scale (WOWS) -arviointi koostui seitsemästä kysymyksestä, jotka arvioivat opiaattien vieroitusoireiden vakavuutta, mukaan lukien hikoilu, uni, luu- tai nivelkivut, nenän vuotaminen tai vuotaminen, ruoansulatuskanavan häiriöt, ahdistuneisuus tai ärtyneisyys ja hanhenlihainen iho.
Jokainen oire arvioitiin asteikolla 0 (ei esiintynyt/ei ongelmia) 4 tai 5 (vakava).
Kokonaispistemäärä laskettiin summaamalla 7 yksittäistä pistettä ja vaihteli 0:sta (ei vieroitusoireita) 29:ään (pahimmat oireet).
|
WOWS-arviointi suoritettiin seulontapäivänä 14, päivänä 15 ennen annosta ja 24 ja 48 tuntia annoksen jälkeen sekä seurantakäynnillä/tutkimuksen lopussa (päivä 24).
|
|
Naldemediinin ja metaboliitin Nor-S-297995 suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Naldemediinin ja sen metaboliitin Nor-S-297995:n plasmapitoisuus mitattiin nestekromatografia/tandem-massaspektrometria (LC/MS/MS) -menetelmällä.
|
Verinäytteet kerättiin ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Aika naldemediinin ja metaboliitin Nor-S-297995 maksimipitoisuuteen plasmassa
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Naldemediinin ja sen metaboliitin Nor-S-297995:n plasmapitoisuus mitattiin nestekromatografia/tandem-massaspektrometria (LC/MS/MS) -menetelmällä.
|
Verinäytteet kerättiin ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta naldemediinin ja metaboliitin Nor-S-297995 viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohtaan
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Naldemediinin ja sen metaboliitin Nor-S-297995:n plasmapitoisuus mitattiin nestekromatografia/tandem-massaspektrometria (LC/MS/MS) -menetelmällä.
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen näytteenottoaikaan, jolloin pitoisuudet olivat kvantitatiivisen rajan tasolla tai sen yläpuolella, laskettuna käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä pitoisuuksien lisäämiseksi ja logaritmista sääntöä pitoisuuksien pienentämiseksi (lineaarinen ylös/logarit alas). ).
|
Verinäytteet kerättiin ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Naldemediinin ja metaboliitin Nor-S-297995 plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Naldemediinin ja sen metaboliitin Nor-S-297995:n plasmapitoisuus mitattiin nestekromatografia/tandem-massaspektrometria (LC/MS/MS) -menetelmällä.
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömyyteen, laskettuna kaavalla: AUC0-inf = AUC0-t + Ct/λZ, jossa Ct oli viimeinen mitattavissa oleva pitoisuus ja λZ oli näennäinen terminaalinen eliminaation nopeusvakio.
|
Verinäytteet kerättiin ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Naldemediinin ja metaboliitin Nor-S-297995 näennäinen eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Naldemediinin ja sen metaboliitin Nor-S-297995:n plasmapitoisuus mitattiin nestekromatografia/tandem-massaspektrometria (LC/MS/MS) -menetelmällä.
Näennäinen eliminaation puoliintumisaika laskettiin kaavalla t1/2,z = (ln2)/λZ
|
Verinäytteet kerättiin ennen annostusta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Ummetus
- Krooninen kipu
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Opioidien aiheuttama ummetus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1007V9214
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .