Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​naldemedin (S-297995) til behandling af opioid-induceret tarmdysfunktion hos personer med kroniske smerter

19. april 2017 opdateret af: Shionogi

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltstigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​S-297995 til behandling af opioid-induceret tarmdysfunktion hos forsøgspersoner med kroniske smerter

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden ved enkeltdoser af oral naldemedin hos voksne, der er fysisk afhængige af opioider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En enkelt dosis naldemedin eller matchende placebo vil blive administreret oralt til hver kohorte på 12 deltagere (9 behandlinger, 3 placeboer) om morgenen på dag 15 under fastende forhold. Den første kohorte vil modtage en dosis på 0,1 mg. Kohorter vil fortsat være inkluderet på det næste højere dosisniveau, indtil det højeste dosisniveau (3 mg) er opnået, eller indtil undersøgelsen afbrydes på grund af uønskede hændelser eller en klinisk opioidabstinensscore på >8. En dosis på 0,03 mg vil også blive testet. En dosis på 0,01 mg vil blive testet, hvis 4 eller flere forsøgspersoner oplever 1 eller flere afføringer inden for 24 timers perioden efter dosis i 0,03 mg-doseringskohorten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Shionogi Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstå og underskriv en informeret samtykkeerklæring
  • Mænd vil acceptere at bruge en godkendt dobbeltbarriere præventionsmetode fra dag 1 til 1 måned efter undersøgelsens afslutning
  • Forsøgspersonen tester negativ på urinstoftest, medmindre forsøgspersonen har en recept på det eller de lægemidler, der tester positivt

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under opioidbehandling for kræftrelateret smerte eller til behandling af stofmisbrug
  • Fækal inkontinens, irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom eller andre aktive medicinske lidelser forbundet med diarré, intermitterende løs afføring eller forstoppelse
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage før dag 1
  • Tidligere eksponering for S-297995

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
I denne kohorte modtog 9 deltagere en 0,1 mg naldemedintablet, og 3 deltagere modtog matchende placebo administreret på dag 15 under fastende forhold.
Medicin: Naldemedine
Tabletter eller opløsning til oral administration
Andre navne:
  • S-297995
  • Symproic®
Medicin: Placebo
Tabletter eller opløsning til oral administration
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
I denne kohorte modtog 9 deltagere en enkelt dosis på 0,3 mg naldemedintabletter, og 3 deltagere modtog matchende placebotabletter indgivet på dag 15 under fastende forhold.
Medicin: Naldemedine
Tabletter eller opløsning til oral administration
Andre navne:
  • S-297995
  • Symproic®
Medicin: Placebo
Tabletter eller opløsning til oral administration
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3
I denne kohorte modtog 9 deltagere en enkelt dosis på 1 mg naldemedintabletter, og 3 deltagere modtog matchende placebotabletter administreret på dag 15 under fastende forhold.
Medicin: Naldemedine
Tabletter eller opløsning til oral administration
Andre navne:
  • S-297995
  • Symproic®
Medicin: Placebo
Tabletter eller opløsning til oral administration
EKSPERIMENTEL: Kohorte 4
I denne kohorte modtog 9 deltagere en enkelt dosis på 3 mg naldemedintabletter, og 3 deltagere modtog matchende placebotabletter indgivet på dag 15 under fastende forhold.
Medicin: Naldemedine
Tabletter eller opløsning til oral administration
Andre navne:
  • S-297995
  • Symproic®
Medicin: Placebo
Tabletter eller opløsning til oral administration
EKSPERIMENTEL: Kohorte 5
I denne kohorte modtog 9 deltagere en enkelt dosis på 0,03 mg naldemedin oral opløsning, og 3 deltagere fik matchende placebo oral opløsning administreret på dag 15 under fastende forhold.
Medicin: Naldemedine
Tabletter eller opløsning til oral administration
Andre navne:
  • S-297995
  • Symproic®
Medicin: Placebo
Tabletter eller opløsning til oral administration
EKSPERIMENTEL: Kohorte 6
I denne kohorte modtog 9 deltagere en enkelt dosis på 0,01 mg naldemedin oral opløsning, og 3 deltagere modtog matchende placebo oral opløsning administreret på dag 15 under fastende forhold.
Medicin: Naldemedine
Tabletter eller opløsning til oral administration
Andre navne:
  • S-297995
  • Symproic®
Medicin: Placebo
Tabletter eller opløsning til oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første dosis af studielægemidlet på dag 15 til dag 24.

Alvoren af ​​bivirkninger (AE'er) blev klassificeret i henhold til følgende definitioner:

  • Mild: Forsøgspersonen oplever bevidsthed om symptomer, men disse tolereres let eller håndteres uden specifik behandling
  • Moderat: Forsøgspersonen oplever ubehag nok til at forårsage forstyrrelse af sædvanlig aktivitet, og/eller tilstanden kræver specifik behandling
  • Alvorlig: Forsøgspersonen er uarbejdsdygtig med manglende evne til at arbejde eller udføre sædvanlig aktivitet, og/eller hændelsen kræver betydelige behandlingstiltag.

Hændelsens forhold til undersøgelseslægemidlet blev bestemt af investigator.

En alvorlig uønsket hændelse (SAE) defineres som enhver bivirkning, der forekommer ved enhver dosis, der resulterede i et af følgende udfald: død, livstruende bivirkning, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet eller medfødt anomali/fødselsdefekt.
Fra den første dosis af studielægemidlet på dag 15 til dag 24.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 24 timer efter dosis i antal spontane tarmbevægelser (SBM'er) pr. dag
Tidsramme: Baseline (dag 1 til dag 15) og dag 15 til 16 (0 til 24 timer efter dosis)

Deltagerne gennemførte en daglig dagbog for vurdering af tarmfunktionen for at registrere information om afføring og forstoppelse. En spontan afføring blev defineret som en afføring, hvor der ikke blev brugt afføringsmiddel eller lavement i de 24 timer forud for afføringen.

Baseline blev defineret som det gennemsnitlige antal SBM'er pr. dag i løbet af de 2 uger forud for modtagelse af studielægemidlet (dag 1 til dag 15).
Baseline (dag 1 til dag 15) og dag 15 til 16 (0 til 24 timer efter dosis)
Ændring fra baseline til 48 timer efter dosis i antallet af SBM'er pr. dag
Tidsramme: Baseline (dag 1 til dag 15) og dag 15 til dag 17 (0 til 48 timer efter dosis)
Deltagerne gennemførte en daglig dagbog for vurdering af tarmfunktionen for at registrere information om afføring og forstoppelse. En spontan afføring blev defineret som en afføring, hvor der ikke blev brugt afføringsmiddel eller lavement i de 24 timer forud for afføringen. Baseline blev defineret som det gennemsnitlige antal SBM'er pr. dag i løbet af de 2 uger forud for modtagelse af studielægemidlet (dag 1 til dag 15). Otteogfyrre timer efter dosis blev defineret som det gennemsnitlige antal SBM'er pr. dag fra 0 til 48 timer efter dosis.
Baseline (dag 1 til dag 15) og dag 15 til dag 17 (0 til 48 timer efter dosis)
Ændring fra baseline til 24 timer efter dosis i antal afføringer (BM) pr. dag
Tidsramme: Baseline og 24 timer efter dosis
Deltagerne gennemførte en daglig dagbog for vurdering af tarmfunktionen for at registrere information om afføring og forstoppelse. Baseline blev defineret som det gennemsnitlige antal BM'er pr. dag i løbet af de 2 uger forud for modtagelse af studielægemidlet (dag 1 til dag 15).
Baseline og 24 timer efter dosis
Skift fra baseline til 48 timer efter dosis i antal afføringer pr. dag
Tidsramme: Baseline og 48 timer efter dosis
Deltagerne gennemførte en daglig dagbog for vurdering af tarmfunktionen for at registrere information om afføring og forstoppelse. Baseline blev defineret som det gennemsnitlige antal BM'er pr. dag i løbet af de 2 uger forud for modtagelse af studielægemidlet (dag 1 til dag 15). Otteogfyrre timer efter dosis blev defineret som det gennemsnitlige antal BM'er pr. dag fra 0 til 48 timer efter dosis.
Baseline og 48 timer efter dosis
Ændring fra baseline til 24 timer efter dosis i antal komplette spontane tarmbevægelser (CSBM'er) pr. dag
Tidsramme: Baseline og 24 timer efter dosis

Deltagerne gennemførte en daglig dagbog for vurdering af tarmfunktionen for at registrere information om afføring og forstoppelse. En fuldstændig spontan afføring blev defineret som en afføring, hvor der ikke blev brugt afføringsmiddel eller lavement, og afføringen resulterede i en fornemmelse af fuldstændig evakuering (baseret på spørgsmålet om "at have en følelse af fuldstændig tømning efter afføringen").

Baseline blev defineret som det gennemsnitlige antal CSBM'er pr. dag i løbet af de 2 uger før modtagelse af studielægemidlet (dag 1 til dag 15).
Baseline og 24 timer efter dosis
Ændring fra baseline til 48 timer efter dosis i antal komplette spontane tarmbevægelser (CSBM'er) pr. dag
Tidsramme: Baseline og 48 timer efter dosis

Deltagerne gennemførte en daglig dagbog for vurdering af tarmfunktionen for at registrere information om afføring og forstoppelse. En fuldstændig spontan afføring blev defineret som en afføring, hvor der ikke blev brugt afføringsmiddel eller lavement, og afføringen resulterede i en fornemmelse af fuldstændig evakuering (baseret på spørgsmålet om "at have en følelse af fuldstændig tømning efter afføringen").

Baseline blev defineret som det gennemsnitlige antal CSBM'er pr. dag i løbet af de 2 uger før modtagelse af studielægemidlet (dag 1 til dag 15). Otteogfyrre timer efter dosis blev defineret som det gennemsnitlige antal CSBM'er pr. dag fra 0 til 48 timer efter dosis.
Baseline og 48 timer efter dosis
Tid til den første spontane afføring
Tidsramme: Fra første dosis på dag 15 til og med dag 17
Tiden til første SBM i løbet af studiets lægemiddeladministrationsperiode blev opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier-estimater. Hver deltagers første SBM blev talt som en hændelse, og tiden til første SBM efter dosering blev beregnet fra dato og klokkeslæt for første dosering indtil dato og klokkeslæt for første SBM. Deltagere, der droppede ud eller gik tabt til opfølgning før den første SBM, blev censureret.
Fra første dosis på dag 15 til og med dag 17
Tid til første tarmbevægelse
Tidsramme: Fra første dosis på dag 15 til og med dag 17
Tiden til første BM i løbet af studiets lægemiddeladministrationsperiode blev opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier estimater. Hver deltagers første BM blev talt som en hændelse, og tiden til første BM efter dosering blev beregnet fra dato og klokkeslæt for første dosering til dato og klokkeslæt for første BM. Deltagere, der droppede ud eller gik tabt til opfølgning før den første BM, blev censureret.
Fra første dosis på dag 15 til og med dag 17
Tid til først at fuldføre spontan tarmbevægelse
Tidsramme: Fra første dosis på dag 15 til og med dag 17
Tiden til første gang med CSBM i løbet af studiets lægemiddeladministrationsperiode blev opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier-estimater. Hver deltagers første CSBM blev talt som en hændelse, og tiden til første CSBM efter dosering blev beregnet fra dato og klokkeslæt for første dosering indtil dato og klokkeslæt for første CSBM. Deltagere, der droppede ud eller gik tabt til opfølgning før den første CSBM, blev censureret.
Fra første dosis på dag 15 til og med dag 17
Ændring fra baseline i belastning under tarmbevægelser
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter dosis og 48 timer efter dosis

Overbelastning under BM'er blev bedømt ved hjælp af følgende skala: 0 = Fraværende; 1 = Mild; 2 = Moderat; 3 = Alvorlig; 4 = Meget alvorlig.

Baseline blev defineret som den gennemsnitlige strainingsscore for alle BM'er før modtagelse af undersøgelseslægemidlet (dag 1 til dag 15). Overbelastningsscoren 24 og 48 timer efter dosis blev beregnet som den gennemsnitlige belastningsscore fra alle afføringer fra henholdsvis 0 til 24 og 0 til 48 timer efter dosis.
Baseline, 24 timer efter dosis og 48 timer efter dosis
Ændring fra baseline til 24 timer efter dosis i antal komplette tarmbevægelser pr. dag
Tidsramme: Baseline og 24 timer efter dosis
En komplet afføring (CBM) blev defineret som en afføring, der resulterede i en fornemmelse af fuldstændig evakuering baseret på spørgsmålet "Havde du en følelse af fuldstændig tømning efter afføringen?" Baseline blev defineret som det gennemsnitlige antal CBM'er pr. dag før modtagelse af studielægemidlet (dag 1 til dag 15).
Baseline og 24 timer efter dosis
Ændring fra baseline til 48 timer efter dosis i antal komplette tarmbevægelser pr. dag
Tidsramme: Baseline og 48 timer efter dosis
En komplet afføring (CBM) blev defineret som en afføring, der resulterede i en fornemmelse af fuldstændig evakuering baseret på spørgsmålet "Havde du en følelse af fuldstændig tømning efter afføringen?" Baseline blev defineret som det gennemsnitlige antal CBM'er pr. dag før modtagelse af studielægemidlet (dag 1 til 15). Otteogfyrre timer efter dosis blev beregnet som det gennemsnitlige antal CBM'er pr. dag fra 0 til 48 timer efter dosis.
Baseline og 48 timer efter dosis
Ændring fra baseline i abdominal oppustethed
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter dosis og 48 timer efter dosis

Deltagerne blev bedt om at vurdere deres abdominale oppustethed i de sidste 24 timer ved hjælp af følgende skala:

0 = Fraværende; 1 = Mild; 2 = Moderat; 3 = Alvorlig; 4 = Meget alvorlig. Baseline blev defineret som den gennemsnitlige abdominale oppustethedsscore før modtagelse af undersøgelseslægemidlet (dag 1 til dag 15). Abdominal oppustethed 24 timer og 48 timer efter dosis blev beregnet som den gennemsnitlige score fra henholdsvis 0 til 24 og 0 til 48 timer efter dosis.
Baseline, 24 timer efter dosis og 48 timer efter dosis
Ændring fra baseline i abdominalt ubehag
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter dosis og 48 timer efter dosis

Deltagerne blev bedt om at vurdere deres abdominale ubehag i de sidste 24 timer ved hjælp af følgende skala:

0 = Fraværende; 1 = Mild; 2 = Moderat; 3 = Alvorlig; 4 = Meget alvorlig. Baseline blev defineret som den gennemsnitlige abdominale ubehagsscore før modtagelse af undersøgelseslægemidlet (dag 1 til dag 15). Abdominalt ubehag 24 timer og 48 timer efter dosis blev beregnet som den gennemsnitlige score fra henholdsvis 0 til 24 og 0 til 48 timer efter dosis.
Baseline, 24 timer efter dosis og 48 timer efter dosis
Ændring fra baseline i BM-konsistens
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter dosis og 48 timer efter dosis

Konsistensen af ​​BM'er blev målt ved hjælp af Bristol Stool Scale, som følger:

1 = adskil hårde klumper som nødder; 2 = pølseformet, men klumpet; 3 = som en pølse, men med revner på overfladen; 4 = som en pølse eller en slange, glat og blød; 5 = bløde klatter og med tydelige kanter; 6 = floppy stykker med pjaltede kanter/grødet afføring; 7 = vandig, ingen faste stykker, helt flydende.

Baseline blev defineret som den gennemsnitlige konsistens af BM'er før modtagelse af undersøgelseslægemidlet (dag 1 til dag 15). BM-konsistens 24 timer og 48 timer efter dosis blev beregnet som gennemsnitsscore fra alle afføringer fra henholdsvis 0 til 24 og 0 til 48 timer efter dosis.
Baseline, 24 timer efter dosis og 48 timer efter dosis
Ændring fra baseline i antal falske start-tarmbevægelser pr. dag
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter dosis og 48 timer efter dosis

En falsk start blev defineret som enhver forsøgt, men mislykket afføring (intet fast eller flydende fækalt materiale blev udskilt) baseret på spørgsmålet "I de sidste 24 timer, hvor mange gange har du forsøgt at få en afføring, men uden held?" Baseline blev defineret som det gennemsnitlige antal falske start-BM'er pr. dag før modtagelse af studielægemidlet (dag 1 til dag 15).

Antallet af falsk start BM'er pr. dag 24 timer og 48 timer efter dosis blev beregnet, ligesom det gennemsnitlige antal falske start BM'er pr. dag fra henholdsvis 0 til 24 og 0 til 48 timer efter dosis.
Baseline, 24 timer efter dosis og 48 timer efter dosis
Ændring fra baseline i antallet af tarmbevægelser uden belastning pr. dag
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter dosis og 48 timer efter dosis

Straining under BMs blev bedømt ved hjælp af følgende skala:

0 = Fraværende; 1 = Mild; 2 = Moderat; 3 = Alvorlig; 4 = Meget alvorlig. En BM uden belastning blev defineret som en BM med en belastningsscore = 0.

Baseline blev defineret som det gennemsnitlige antal BM'er uden belastning pr. dag før modtagelse af studielægemidlet (dag 1 til dag 15). Antallet af BM'er uden belastning pr. dag 24 timer og 48 timer efter dosis blev beregnet som det gennemsnitlige antal BM'er uden belastning pr. dag fra henholdsvis 0 til 24 timer og 0 til 48 timer efter dosis.
Baseline, 24 timer efter dosis og 48 timer efter dosis
Ændring fra baseline i antal brugte redningsmedicin pr. dag
Tidsramme: Baseline, 24 timer efter dosis og 48 timer efter dosis
Baseline blev defineret som det gennemsnitlige antal redningsmedicin brugt pr. dag før modtagelse af undersøgelseslægemidlet (dag 1 til dag 15). Antallet af redningsmedicin brugt pr. dag 24 timer og 48 timer efter dosis blev beregnet som det gennemsnitlige antal redningsmedicin brugt pr. dag fra henholdsvis 0 til 24 timer og 0 til 48 timer efter dosis.
Baseline, 24 timer efter dosis og 48 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) score > 8 på ethvert tidspunkt i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: KØ-vurderingerne blev udført ved screening, på dag 14, dag 15 (før-dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter dosis, og på ikke-planlagte tidspunkter, som tegn eller symptomer indikerer), på dage 16 og 17, og på dag 24/Uddannelse.
COWS-vurderingen bestod af 11 spørgsmål, der vurderede sværhedsgraden af ​​opiat-abstinenssymptomer, herunder hvilepuls, mave-tarmbesvær, svedtendens, rastløshed, pupilstørrelse, rysten, angst eller irritabilitet, knogle- eller ledsmerter, hud med gåsekød, gaben og løbende næse eller rive. Hvert symptom blev vurderet på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 eller 5 (mest alvorlige). Den samlede score blev beregnet ved at summere de 11 individuelle score og varierede fra 0 (ingen abstinenssymptomer) til 48 (værste symptomer).
KØ-vurderingerne blev udført ved screening, på dag 14, dag 15 (før-dosis og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 8 timer efter dosis, og på ikke-planlagte tidspunkter, som tegn eller symptomer indikerer), på dage 16 og 17, og på dag 24/Uddannelse.
Procentdel af deltagere med Webster Opiat-tilbagetrækningsskala (WOWS)-score > 8 på ethvert tidspunkt under undersøgelsen
Tidsramme: WOWS-vurderingen blev udført på screening, dag 14, dag 15 ved før-dosis og 24 og 48 timer efter dosis og ved opfølgningen/afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget (dag 24).
Webster Opiat-abstinensskalaen (WOWS)-vurderingen bestod af 7 spørgsmål, som vurderer sværhedsgraden af ​​opiat-abstinenssymptomer, herunder svedtendens, søvn, knogle- eller ledsmerter, løbende næse eller tåreflåd, mave-tarmbesvær, angst eller irritabilitet og hud med gåsekød. Hvert symptom blev vurderet på en skala fra 0 (ikke til stede/ingen problemer) til 4 eller 5 (alvorlige). Den samlede score blev beregnet ved at summere de 7 individuelle scores og varierede fra 0 (ingen abstinenssymptomer) til 29 (værste symptomer).
WOWS-vurderingen blev udført på screening, dag 14, dag 15 ved før-dosis og 24 og 48 timer efter dosis og ved opfølgningen/afslutningen af ​​undersøgelsesbesøget (dag 24).
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af naldemedin og metabolit Nor-S-297995
Tidsramme: Blodprøver blev opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Plasmakoncentrationen af ​​naldemedin og dets metabolit Nor-S-297995 blev målt ved væskekromatografi/tandem massespektrometri (LC/MS/MS) metode.
Blodprøver blev opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration af naldemedin og metabolit Nor-S-297995
Tidsramme: Blodprøver blev opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Plasmakoncentrationen af ​​naldemedin og dets metabolit Nor-S-297995 blev målt ved væskekromatografi/tandem massespektrometri (LC/MS/MS) metode.
Blodprøver blev opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunkt for sidste målbare koncentration af naldemedin og metabolit Nor-S-297995
Tidsramme: Blodprøver blev opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Plasmakoncentrationen af ​​naldemedin og dets metabolit Nor-S-297995 blev målt ved væskekromatografi/tandem massespektrometri (LC/MS/MS) metode. Areal under kurven for plasmakoncentration versus tid fra tid nul til sidste prøvetagningstidspunkt, hvor koncentrationerne var på eller over grænsen for kvantificering, beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel for stigende koncentrationer og den logaritmiske regel for faldende koncentrationer (Lineær op/log ned) ).
Blodprøver blev opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig for naldemedin og metabolit Nor-S-297995
Tidsramme: Blodprøver blev opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Plasmakoncentrationen af ​​naldemedin og dets metabolit Nor-S-297995 blev målt ved væskekromatografi/tandem massespektrometri (LC/MS/MS) metode. Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til uendeligt, beregnet ved hjælp af formlen: AUC0-inf = AUC0-t + Ct/λZ hvor Ct var den sidst målelige koncentration, og λZ var den tilsyneladende terminale eliminationshastighedskonstant.
Blodprøver blev opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Tilsyneladende eliminering Halveringstid for naldemedin og metabolit Nor-S-297995
Tidsramme: Blodprøver blev opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.
Plasmakoncentrationen af ​​naldemedin og dets metabolit Nor-S-297995 blev målt ved væskekromatografi/tandem massespektrometri (LC/MS/MS) metode. Den tilsyneladende eliminationshalveringstid blev beregnet ved hjælp af formlen t1/2,z = (ln2)/λZ
Blodprøver blev opsamlet før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shionogi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. februar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2010

Først opslået (SKØN)

12. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2017

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1007V9214

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner