- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01123252
계절성 알레르기 비염 연구 (SAR)
계절성 알레르기 비염(SAR)[비염 2] 환자의 증상에 대한 요구르트계 음료의 효과 평가
연구 개요
상세 설명
역학 연구에 따르면 지난 수십 년 동안 아토피 질환(습진, 음식 알레르기, 알레르기성 비염 및 천식)의 발병률이 증가하고 있습니다. 증가율은 아토피 유행의 유일한 원인인 유전적 구성을 배제하고 대신 환경적 요인을 암시합니다. 현재 알레르기성 비염(건초열)은 세계적으로 가장 흔한 만성 알레르기 질환 중 하나이다. 6억 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치며 종종 천식으로 이어집니다. 이번 여름에만 영국 기업이 3억 2,400만 파운드의 손실을 입을 것으로 추정되는 등 건강 관리 및 근무일 손실 측면에서 이 상태와 관련된 막대한 비용이 있습니다. 환자의 경우 증상이 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다. 그것은 그들의 수면을 방해하고 주간 집중력과 직장이나 학교에서의 성과를 손상시킵니다. 현재 치료법이 없습니다.
일반적인 웰빙에서 장내 미생물군의 중요성은 여러 실험적 관찰에 의해 입증됩니다. 무균 동물에서 경구 내성을 달성하는 것은 어렵다[Sudo et al. 1997] 음식 항원과 함께 lipopolysaccharide(그람 음성 박테리아의 외막 구성 요소)를 투여하면 음식에 대한 내성 효과가 증가합니다[Kim & Ohsawa 1995]. 관용 유도를 도울 수 있는 반면, 박테리아 생성물은 또한 경구 관용을 파괴할 수 있다[Gaboriau-Routhiau et al. 1996]. 이러한 발견으로 인해 Wold는 1998년에 면역학적 관용을 유도하지 못하는 유아기의 변경된 정상적인 장 집락 패턴이 알레르기 증가의 원인이 될 수 있다고 제안했습니다. 최근 연구에 따르면 장내 미생물군의 영향은 식품 항원뿐만 아니라 공기 알레르겐과도 관련이 있을 수 있습니다[Noverr et al. 2004, 2005]. Forsythe와 그의 동료(2007)는 프로바이오틱스의 경구 투여를 통해 알레르기성 천식 마우스 모델에서 기도 부작용을 약화시켰습니다.
프로바이오틱스가 효과를 발휘하는 메커니즘은 현재 알려지지 않았지만 마우스 실험에서 위장관 장벽 기능이 개선된 것으로 기록되었습니다[Ewaschuk et al. 2008]. 이들 실험은 또한 프로바이오틱스의 효능에서 균주 의존적 이질성을 밝혀냈기 때문에[N.G. Hord 2008] 개선된 장벽 기능만으로는 언급된 유익한 효과에 대한 책임이 있을 것 같지 않습니다. 우리의 점막 표면에 서식하는 수많은 미생물을 고려할 때, 그들과 이들에 의해 시작되는 상피, 면역, 신경학적 및 내분비 생리학적 과정 사이에 일반적으로 양방향 상호 작용이 있을 가능성이 있습니다. 우리는 probiotic 유기체가 상대적으로 적은 양으로 존재하는 다른 유기체 환경에 비해 특정 특성을 증폭시키기에 충분한 양으로 섭취되어 일시적으로 다양성을 무시한다고 가정합니다. 이 경우 프로바이오틱 유기체와 장의 세포 구성 요소 사이의 정보 전달이 특별한 영향을 미칩니다. 치료 이점을 향한 이 프로바이오틱-점막 누화를 이해하고 조작하기 위해서는 점막 면역 체계의 미생물군과 세포 구성 요소 사이의 정보 전달에 초점을 맞출 필요가 있습니다.
알러지성 비염에 대한 프로바이오틱스의 효과를 조사한 연구는 거의 없으며 수행된 연구[Helin et al. 2002년; Wang et al. 2004년; Xiaoet al. 2006] 결정적이지 않습니다. 자체 파일럿 연구에서 우리는 계절성 알레르기 비염(SAR)에서 면역학적 사건을 변경하는 락토바실러스 카제이 시로타(LcS)의 능력을 테스트했습니다[Ivory et al. 2008]. 연구 형식은 각 그룹에서 10명의 SAR 환자로 이중 맹검 및 위약 대조였습니다. 우리는 5개월 동안 Yakult에서 공급하는 우유 음료를 매일 섭취함으로써 발생하는 면역 상태의 변화를 라이브 LcS 유무에 관계없이 비교했습니다. 잔디 꽃가루 시즌 전, 피크 및 포스트 시즌 혈액 샘플을 면역분석법으로 혈장 잔디 꽃가루 특이적 IgG 및 IgE 수준을 측정하기 위해 수집했습니다. 동시에 특정 잔디 꽃가루 항원의 존재 또는 부재 하에서 6일 동안 말초 혈액 단핵 세포의 배양 후 유세포 분석 비드 어레이 기술에 의해 사이토카인 수준을 결정했습니다. 우리는 LcS로 치료받은 지원자가 위약으로 보충된 지원자와 비교하여 항원 유도된 IL-5, IL-6 및 IFN- 생산 수준에서 상당한 감소를 보였다는 것을 발견했습니다. 한편, 프로바이오틱 그룹에서 꽃가루 특이 IgG 수치는 증가했고 IgE는 감소했습니다. 사이토카인 수준의 다른 변화가 관찰되었지만 통계적 유의성을 얻지 못했는데, 이는 테스트 대상자의 수가 적었기 때문일 가능성이 큽니다. 우리의 연구는 처음으로 프로바이오틱 보충이 Th1 및 Th2 유형 사이토카인의 하향 조절을 통해 알레르기성 비염의 면역 반응을 조절하고 알레르기성 비염 대상자의 꽃가루 특정 IgG 및 IgE 수준의 균형을 유리하게 변경한다는 사실을 확립했습니다. 또한 프로바이오틱스의 영향이 장을 넘어선다고 제안했습니다.
우리는 이제 프로바이오틱스 섭취를 통해 발생하는 면역학적 변화가 건초열의 임상 증상에 영향을 미친다는 것을 보여주는 또 다른 연구를 수행하고자 합니다. 또한 건강상의 이점에 기여할 수 있는 관련 메커니즘 중 일부를 설명할 것을 제안합니다. 우리가 아는 한 현재까지 이와 유사한 연구는 없었습니다. 건초열 치료를 위한 식이 중재의 임상적 효능을 입증하는 능력은 관련 환자에게 분명한 이점이 있습니다. 경제적 이익은 상대적으로 저렴한 '치료'를 통해 발생할 수 있으며 이는 자가 관리가 가능하고 직장 결근을 낮출 가능성이 높습니다. 일반 대중에게 명확한 지침을 제공할 수 있는 프로바이오틱스 소비에 대한 많은 건강 강조 표시에 대한 증거 기반 실행 가능성도 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Norwich, Norfolk, 영국, NR47TJ
- University of East Anglia
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UA
- Institute of Food Research
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Norwich, Norfolk, 영국, NR47TJ
- CRTU University of East Anglia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 16세 이상의 남녀.
- 연구 시작 전 최소 2년 동안의 SAR 이력.
- 등록 전 12개월 이내에 양성 피부 테스트(찌르기 또는 피내 방법) 또는 특정 IgE(예: RAST, PRIST)에 대해 적절하게 검증된 체외 테스트를 통해 잔디 꽃가루에 대한 민감도 문서. 이것이 가능하지 않은 경우 스크리닝 시 적절한 테스트가 수행됩니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 정상적인 식단의 일부로 프로바이오틱스 섭취
- 참가자의 주치의가 피험자의 안전에 영향을 미치거나 연구 결과에 영향을 미칠 것이라고 생각하는 중대한 내과적, 외과적 또는 정신과적 질병.
- 12개 중 2개 이상의 총 증상 점수로 표시되는 스크리닝 시 비염의 증상(막힘, 재채기, 콧물 및 가려움증의 코 증상의 조합에 기초함).
- 현재 흡연자 또는 1년 미만의 과거 흡연자 또는 20년 이상 동안 하루에 20개피에 해당하는 흡연을 한 사람.
- 연구 1개월 전부터 모든 형태의 코르티코스테로이드를 투여받은 참가자
- 다음에 대한 부적절한 휴약 기간:
비강내 크로몰린(2주) 비강내 또는 전신 충혈 완화제(3일) 비강내 또는 전신 항히스타민제(3일), 아스테미졸(6주) 또는 로라타딘(10일) 제외.
- 급성 또는 유의미한 만성 부비동염의 문서화된 증거
- 우유 또는 그 제품에 대한 과민증 병력
- 임산부 또는 임신을 계획 중인 분. 아나필락시스에 따른 유산의 가능성 때문에 연구에 임산부를 포함하지 않는 것이 중요합니다.
- 수유중인 여성은 알레르기 항원에 반응하는 어머니가 모유를 수유하는 유아가 모유를 통해 수유중인 유아에게 알레르기 반응의 징후를 전달할 수 있으므로 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 계절성 정동성 비염 그룹 1
활성 비교기 그룹
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피험자는 4개월(16주) 동안 매일 1회 프로바이오틱 박테리아인 락토바실러스 카제이 시로타(활성 음료)가 함유된 야쿠르트 1병을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 계절성 정동성 비염 그룹 2
플라시보 그룹
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피험자는 4개월(16주) 동안 매일 1회 위약 우유 음료 1병을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 코 증상 점수
기간: 비강 알레르겐 챌린지 10분 후
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알레르겐에 노출된 후 보고된 증상이 즉시 증가하며 다양한 시점에서 점수를 매긴 증상을 TNSS라고 합니다. 참가자는 4점 척도로 증상을 기록하도록 요청받으며 0은 증상이 없음을 나타내고 3은 최대 증상을 나타냅니다. 0 = 무증상
증상은 다음과 같이 기록됩니다: 재채기 / 가려움증 / 콧물 / 울혈 개별 증상을 합산하여 전체 비강 증상 점수를 제공합니다. |
비강 알레르겐 챌린지 10분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비강 알레르겐 챌린지 후 12시간 동안 비강 증상 점수에 대한 곡선 아래 영역
기간: 12 시간
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12 시간
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• 비강 알레르겐 챌린지 후 12시간 동안 최대 비강 흡기 흐름에 대한 곡선 아래 영역
기간: 12 시간
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12 시간
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스크래핑에서 비강 상피 세포의 표현형
기간: 4개월
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4개월
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비강 세척 염증 매개체 프로필
기간: 4개월
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andrew Wilson, University of East Anglia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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