Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de rinitis alérgica estacional (SAR)

22 de agosto de 2012 actualizado por: University of East Anglia

Evaluación del efecto de la bebida tipo yogur sobre los síntomas de los sujetos que padecen rinitis alérgica estacional (SAR) [Rinitis 2]

El estudio tiene como objetivo examinar el efecto de los probióticos en los síntomas clínicos de la rinitis alérgica y dilucidar algunos de los mecanismos inmunológicos involucrados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Estudios epidemiológicos han demostrado que la incidencia de enfermedades atópicas (eczemas, alergias alimentarias, rinitis alérgicas y asma) ha ido en aumento en las últimas décadas. La tasa de aumento excluye la composición genética como la única causa de la epidemia atópica y, en cambio, implica factores ambientales. Actualmente, la rinitis alérgica (fiebre del heno) es una de las enfermedades alérgicas crónicas más comunes en el mundo. Afecta a más de 600 millones de personas y, a menudo, provoca asma. Hay enormes costos asociados con la condición en términos de atención médica y días de trabajo perdidos, y se estima que las empresas británicas perderán £ 324 millones solo este verano. Para los enfermos, los síntomas afectan gravemente a su calidad de vida. Perturba su sueño y perjudica la concentración y el rendimiento diurno en el trabajo o la escuela. Actualmente no hay cura para ella.

Varias observaciones experimentales ponen de manifiesto la importancia de la microbiota intestinal en el bienestar general. Es difícil lograr tolerancia oral en animales libres de gérmenes [Sudo et al. 1997] mientras que la administración de lipopolisacárido (un componente de la membrana externa de las bacterias gramnegativas) junto con antígenos alimentarios aumenta el efecto tolerante de la alimentación [Kim & Ohsawa 1995]. Si bien pueden ayudar en la inducción de tolerancia, los productos bacterianos también pueden romper la tolerancia oral [Gaboriau-Routhiau et al. 1996]. Estos hallazgos llevaron a Wold a sugerir en 1998 que un patrón alterado de colonización intestinal normal en la infancia, que no logra inducir tolerancia inmunológica, podría ser responsable del aumento de las alergias. Estudios recientes sugieren que los efectos de la microbiota intestinal no solo pueden estar relacionados con los antígenos alimentarios, sino también con los aeroalérgenos [Noverr et al. 2004, 2005]. Forsythe y sus colegas (2007) lograron atenuar las respuestas adversas de las vías respiratorias en un modelo de ratón con asma alérgica mediante la administración oral de probióticos.

Los mecanismos por los cuales los probióticos ejercen sus efectos se desconocen en la actualidad, pero los experimentos en ratones han documentado una función de barrera gastrointestinal mejorada [Ewaschuk et al. 2008]. Dado que estos experimentos también han revelado una heterogeneidad dependiente de la cepa en la eficacia de los probióticos [N.G. Hord 2008] es poco probable que la función de barrera mejorada por sí sola sea responsable de los efectos beneficiosos observados. Dada la gran cantidad de microorganismos que habitan nuestras superficies mucosas, es probable que normalmente existan interacciones bidireccionales entre ellos y los procesos fisiológicos epiteliales, inmunitarios, neurológicos y endocrinos iniciados por y entre ellos. Presumimos que un organismo probiótico se ingiere en cantidades suficientes para amplificar su rasgo particular en relación con el medio de otros organismos presentes en cantidades relativamente más bajas, anulando temporalmente la diversidad presente. En ese caso, la transferencia de información entre el organismo probiótico y los componentes celulares del intestino tiene un impacto particular. Para comprender y manipular esta interacción probiótico-mucosa hacia una ventaja terapéutica, es necesario centrarse en la transferencia de información entre la microbiota y los componentes celulares del sistema inmunitario de la mucosa.

Pocos estudios han examinado el efecto de los probióticos en la rinitis alérgica y los estudios que se han realizado [Helin et al. 2002; Wang et al. 2004; Xiao et al. 2006] no son concluyentes. En nuestro propio estudio piloto probamos la capacidad de Lactobacillus casei Shirota (LcS) para alterar los eventos inmunológicos en la rinitis alérgica estacional (SAR) [Ivory et al. 2008]. El formato del estudio fue doble ciego y controlado con placebo con diez pacientes con SAR en cada grupo. Comparamos los cambios en el estado inmunitario que surgieron a través de la ingestión diaria de una bebida láctea suministrada por Yakult, con o sin LcS vivo, durante un período de 5 meses. Se recogieron muestras de sangre previas, máximas y posteriores a la temporada de polen de pasto para la determinación de los niveles de IgG e IgE específicos del polen de pasto en plasma mediante inmunoensayo. Al mismo tiempo, los niveles de citocinas se determinaron mediante tecnología de matriz de perlas de citometría de flujo después del cultivo de células mononucleares de sangre periférica durante seis días en presencia o ausencia de antígenos de polen de gramíneas específicos. Descubrimos que los voluntarios tratados con LcS mostraron una reducción significativa en los niveles de producción de IL-5, IL-6 e IFN- inducida por antígeno en comparación con los voluntarios que recibieron un suplemento de placebo. Mientras tanto, los niveles de IgG específica del polen aumentaron y la IgE disminuyó en el grupo probiótico. Se observaron otros cambios en los niveles de citocinas, pero no alcanzaron significación estadística, muy probablemente debido al pequeño número de voluntarios analizados. Nuestro trabajo ha establecido por primera vez que la suplementación con probióticos modula las respuestas inmunitarias en la rinitis alérgica a través de la regulación a la baja de las citoquinas de tipo Th1 y Th2 y para alterar beneficiosamente el equilibrio de los niveles de IgG e IgE específicos del polen en sujetos con rinitis alérgica. También ha sugerido que el impacto de los probióticos va más allá del intestino.

Ahora nos gustaría realizar otro estudio para demostrar que los cambios inmunológicos que surgen a través del consumo de probióticos tienen un impacto en los síntomas clínicos de la fiebre del heno. Además, proponemos dilucidar algunos de los mecanismos involucrados que pueden contribuir al beneficio de la salud. Hasta donde sabemos, no ha habido ningún estudio similar hasta la fecha. La capacidad de demostrar la eficacia clínica de la intervención dietética para el tratamiento de la fiebre del heno tiene beneficios evidentes para los afectados. Los beneficios económicos surgirían a través del 'tratamiento' relativamente económico que sería autoadministrado y probablemente reduciría el ausentismo laboral. También existe la necesidad de una viabilidad basada en la evidencia para las muchas declaraciones de propiedades saludables que se hacen para el consumo de probióticos que podrían resultar en una guía clara para el público en general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR47TJ
        • University of East Anglia
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UA
        • Institute of Food Research
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR47TJ
        • CRTU University of East Anglia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de 16 años.
  • Un historial de SAR durante un mínimo de 2 años antes de ingresar al estudio.
  • Documentación de sensibilidad mediante pruebas cutáneas positivas (mediante punción o métodos intradérmicos) o mediante pruebas in vitro adecuadamente validadas para IgE específica (p. ej., RAST, PRIST) al polen de gramíneas dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción. Si esto no está disponible, se realizarán las pruebas apropiadas en la selección.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Ingestión de probióticos como parte de la dieta normal
  • Enfermedad médica, quirúrgica o psiquiátrica significativa que, en opinión del médico tratante de los participantes, afectaría la seguridad del sujeto o influiría en el resultado del estudio.
  • Síntomas de rinitis en la selección indicados por puntajes totales de síntomas de más de 2 de 12 (basado en una combinación de síntomas nasales de obstrucción, estornudos, rinorrea y picazón).
  • Fumadores actuales o ex fumadores de <1 año o aquellos que han fumado el equivalente a 20 cigarrillos/día durante 20 años o más.
  • Participantes que recibieron cualquier forma de corticosteroide desde 1 mes antes del estudio
  • Períodos de lavado inadecuados para lo siguiente:

Cromolín intranasal (2 semanas) Descongestionantes intranasales o sistémicos (3 días) Antihistamínicos intranasales o sistémicos (3 días), excepto astemizol (6 semanas) o loratadina (10 días).

  • Evidencia documentada de sinusitis crónica aguda o significativa
  • Antecedentes de hipersensibilidad a la leche o sus productos.
  • Mujeres embarazadas o que planean un embarazo. Es importante no incluir mujeres embarazadas en el estudio debido a la posibilidad de aborto espontáneo después de la anafilaxia.
  • Las mujeres lactantes están excluidas ya que los bebés amamantados por madres que responden a desafíos alergénicos pueden transmitir las manifestaciones de las respuestas alérgicas al bebé alimentado a través de la leche materna.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rinitis Afectiva Estacional Grupo 1
Grupo comparador activo
Los sujetos recibirán una botella de Yakult que contiene la bacteria probiótica Lactobacillus casei Shirota (bebida activa) una vez al día durante 4 meses (16 semanas).
Otros nombres:
  • Leche fermentada Yakult
Comparador de placebos: Rinitis Afectiva Estacional Grupo 2
Grupo placebo
Los sujetos recibirán una botella de una bebida láctea de placebo, una vez al día durante 4 meses (16 semanas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total de síntomas nasales
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la exposición al alérgeno nasal

Después de la exposición al alérgeno, hay un aumento inmediato en los síntomas informados, el registro de los síntomas puntuados en varios puntos de tiempo se conoce como TNSS. Se les pedirá a los participantes que registren sus síntomas en una escala de 4 puntos, donde 0 representa ningún síntoma y 3 representa los síntomas máximos:

0 = síntomas ausentes

  1. = síntomas leves
  2. = síntomas moderados
  3. = síntomas severos

Los síntomas se registrarán de la siguiente manera: Estornudos / Prurito / Rinorrea / Congestión

Los síntomas individuales se sumarán para dar una puntuación total de síntomas nasales.

10 minutos después de la exposición al alérgeno nasal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva para las puntuaciones de los síntomas nasales durante las 12 horas siguientes a la exposición al alérgeno nasal
Periodo de tiempo: 12 horas
12 horas
• Área bajo la curva para el flujo inspiratorio nasal máximo durante 12 horas después de la exposición al alérgeno nasal
Periodo de tiempo: 12 horas
12 horas
Fenotipo de células epiteliales nasales de raspados
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Perfil de mediador inflamatorio de lavado nasal
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Wilson, University of East Anglia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir