우울증을 동반한 뇌전증 환자에서 우링캡슐 추가요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2014년 9월 16일 업데이트: Weifeng Peng, Shanghai Zhongshan Hospital
우울증 뇌전증 환자에서 우링캡슐 추가요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구: 다중중심, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 우월성 임상시험
본 연구의 주요 목적은 간질과 우울증을 동반한 환자의 우울 증상에 대한 우링 캡슐의 추가 요법 효과를 확인하고, 발작의 빈도와 중증도에 미치는 영향을 평가하고, 환자에게 미치는 영향을 관찰하는 것입니다. '수면 상태, 삶의 질.
연구 개요
상세 설명
정신질환을 가진 간질 환자의 현상은 매우 흔한데, 그 중 우울증의 유병률이 가장 높으며, 우울증 역시 간질 환자의 삶의 질에 영향을 미치는 독립적인 위험인자이다.
일부 사회적 요인, 전형적이지 않은 임상 증상 및 제한적인 치료 방법(삼환계 항우울제, 염화리튬 및 5-세로토닌 흡수 억제제는 모두 발작 역치를 낮출 위험이 있음)으로 인해 우울증이 있는 간질 환자는 일반적으로 제대로 인식 및 치료되지 않습니다. .
Wuling 캡슐은 불면증, 신경 쇠약의 치료에 사용되었으며 이전의 소규모 샘플 임상 시험에서 간질 환자의 기분 장애를 개선할 수 있고 발작의 중증도에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다(게시되지 않음).
따라서 간질 환자의 우울 증상에 대한 wuling 캡슐 추가 요법의 효과를 결정하고 빈도 및 발작의 중증도, 환자의 수면 상태, 삶의 질에 미치는 영향을 관찰합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangzhou, 중국
- The First Municipal Hospital of Guangzhou
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100032
- Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
- the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College, Guangzhou, China
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Department of Neurology, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
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Shanghai, Shanghai, 중국, 100050
- Shanghai Fifth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Department of Neurology, Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200127
- Department of Neurology, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, China
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200233
- the Sixth People's Hospital of Shanghai Jiaotong University，Shanghai,China
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
이 연구의 피험자는 다음 기준을 충족합니다.
- 18세 이상의 연령.
- 뇌전증의 진단기준에 부합해야 하며 최근에 변경하지 않은 항경련제를 최소 6개월 이상 정기적으로 복용하고 있어야 합니다. 마지막 발작까지의 기간은 24시간보다 길어야 합니다.
- 17개 항목의 점수 해밀턴 우울증은 17점 이상이고 우울 증상이 최소 2주 동안 지속되었습니다.
- 최근 2주 동안 항불안제, 항우울제 및 항정신병 약물을 복용하지 않았습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 달에 다른 약물 임상 시험을 현재 수락했거나 수락했습니다.
- 우울증 이외의 심각한 정신 질환의 병력.
- 자살 생각이나 자살 행동이 있습니다.
- 퇴행성 질환이나 종양과 같은 중추 신경계의 진행성 질환.
- 심각한 심장 또는 폐 질환, 간 및 신장 기능 장애, 악성 종양의 병력.
- ALT 또는 AST 수치가 정상 범위의 1.5배 이상이거나 백혈구 수가 2500/ul 미만이거나 호중구 과립구 수가 1000/ul 미만입니다.
- 임신 또는 수유 기간 동안.
- 장애가 있거나 정신 장애가 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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구두로, 매회 3정 및 하루에 세 번
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실험적: 우링 캡슐
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구두로 1회 3정, 1일 3회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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17개 항목의 Hamilton Depression Rating Scale(HDRS)을 사용한 우울증 증상
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일기장을 이용한 발작의 빈도
기간: 3 개월
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3 개월
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National Hospital Seizure Severity Scale(NHS3)을 이용한 발작의 정도
기간: 3 개월
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3 개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 이용한 수면 상태
기간: 3 개월
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3 개월
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간질 환자의 삶의 질(QOLIE-31)을 사용한 삶의 질
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wang Xin, MD, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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