Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tilleggsterapi av Wuling Capsule hos epilepsipasienter med depresjon

16. september 2014 oppdatert av: Weifeng Peng, Shanghai Zhongshan Hospital

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tilleggsterapi av Wuling Capsule hos epilepsipasienter med depresjon: en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk overlegenhetsforsøk

Hovedformålet med denne studien er å bestemme effekten av tilleggsbehandling av wuling-kapsel på depressive symptomer hos pasienter med komorbiditet av epilepsi og depresjon, å evaluere dens påvirkning på frekvensen og alvorlighetsgraden av anfall, og å observere effektene på pasienter. ' sovetilstand, livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fenomenet med epilepsipasienter som har psykiatriske lidelser er svært vanlig, hvor forekomsten av depresjon er høyest og depresjon er også en selvstendig risikofaktor som påvirker epileptiske pasienters livskvalitet. På grunn av noen sosiale faktorer, ikke-typiske kliniske symptomer og begrensede terapeutiske metoder (trisykliske antidepressiva, litiumklorid- og 5-serotoninopptakshemmere kan alle ha risiko for å senke terskelen for anfall), blir epileptiske pasienter med depresjon vanligvis ikke gjenkjent og behandlet riktig. . Wuling-kapselen har blitt brukt i terapi av søvnløshet, nervøse sammenbrudd og en tidligere liten prøve klinisk studie viste at den kunne forbedre humørsykdommer hos epileptiske pasienter og ikke hadde påvirket alvorlighetsgraden av anfall (ikke publisert). Derfor vil en multisenter, randomisert, dobbeltblindet og placebokontrollert overlegenhetsstudie bli utført for å bestemme effekten av tilleggsbehandling av wuling-kapsel på depressive symptomer hos pasienter med epilepsi, for å evaluere dens påvirkning på frekvensen og alvorlighetsgraden av anfall, og å observere dens effekt på pasienters søvntilstand, livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • The First Municipal Hospital of Guangzhou
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College, Guangzhou, China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Department of Neurology, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 100050
        • Shanghai Fifth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Department of Neurology, Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Department of Neurology, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • the Sixth People's Hospital of Shanghai Jiaotong University，Shanghai,China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner for denne studien vil oppfylle følgende kriterier:

  1. Alder over eller lik 18 år.
  2. Må være i samsvar med diagnosekriteriene for epilepsi og ha tatt antiepileptika regelmessig i minst 6 måneder, som ikke vil bli endret i det siste. Varigheten til siste anfall må være lengre enn 24 timer.
  3. Poengsum på 17 elementer Hamilton Depresjon er større enn eller lik 17 og depressive symptomer har vart i minst 2 uker.
  4. Har ikke tatt noen anti-angst, anti-depressiva og antipsykotiske medisiner de siste 2 ukene.
  5. Må signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nå aksepterer eller har akseptert andre legemidler klinisk utprøving den siste måneden.
  2. Historie med alvorlig psykiatrisk sykdom annet enn depresjon.
  3. Å ha selvmordstanker eller selvmordsatferd.
  4. Progressiv sykdom i sentralnervesystemet, som degenerativ sykdom eller svulst.
  5. Anamnese med alvorlig hjerte- eller lungesykdom, nedsatt lever- og nyrefunksjon og ondartede svulster.
  6. Verdien av ALT eller AST er høyere enn 1,5 ganger normalområdet, eller antallet hvite blodceller er mindre enn 2500/ul, eller antallet nøytrofile granulocytter er mindre enn 1000/ul.
  7. Under graviditet eller amming.
  8. Personen som er funksjonshemmet eller psykisk utviklingshemmet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: placebo av wuling kapsel
oralt, tre tabletter hver gang og tre ganger om dagen
EKSPERIMENTELL: Wuling kapsel
Legemiddel: wuling kapsel
oralt, tre tabletter hver gang, tre ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
symptomer på depresjon ved bruk av Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) med 17 elementer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hyppigheten av anfall ved hjelp av dagbok
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
alvorlighetsgraden av anfall ved bruk av National Hospital Seizure Severity Scale (NHS3)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
søvntilstanden ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
livskvaliteten ved bruk av livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-31)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbeidspartnere

Shanghai Wu Mengchao Medical Foundation
Shanghai Ankang Pharmaceutical Co.,LTD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wang Xin, MD, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

18. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WL-2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere