Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Add-on-Therapie mit der Wuling-Kapsel bei Epilepsiepatienten mit Depression
16. September 2014 aktualisiert von: Weifeng Peng, Shanghai Zhongshan Hospital
Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Add-on-Therapie der Wuling-Kapsel bei Epilepsiepatienten mit Depression: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Überlegenheit
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Add-on-Therapie mit Wuling-Kapsel auf depressive Symptome bei Patienten mit Epilepsie und Depression als Komorbidität zu bestimmen, ihre Auswirkungen auf die Häufigkeit und Schwere von Anfällen zu bewerten und ihre Auswirkungen auf Patienten zu beobachten ' Schlafzustand, Lebensqualität.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Phänomen der Epilepsiepatienten mit psychiatrischen Störungen ist sehr verbreitet, wobei die Prävalenz von Depressionen am höchsten ist und Depressionen auch ein unabhängiger Risikofaktor sind, der die Lebensqualität von Epilepsiepatienten beeinträchtigt.
Aufgrund einiger sozialer Faktoren, untypischer klinischer Symptome und begrenzter therapeutischer Methoden (trizyklische Antidepressiva, Lithiumchlorid und 5-Serotonin-Aufnahme-Hemmer können alle das Risiko einer Senkung der Krampfschwelle bergen) werden epileptische Patienten mit Depressionen normalerweise nicht erkannt und richtig behandelt .
Die Wuling-Kapsel wurde bei der Therapie von Schlaflosigkeit und Nervenzusammenbrüchen eingesetzt, und eine frühere klinische Studie mit kleinen Stichproben ergab, dass sie Stimmungsstörungen von Epilepsiepatienten verbessern konnte und die Schwere von Anfällen nicht beeinflusste (nicht veröffentlicht).
Daher wird eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte klinische Überlegenheitsstudie durchgeführt, um die Wirkungen einer Add-on-Therapie mit Wuling-Kapseln auf depressive Symptome bei Patienten mit Epilepsie zu bestimmen, ihre Einflüsse auf die Häufigkeit und die Häufigkeit zu bewerten Schweregrad der Anfälle und um die Auswirkungen auf den Schlafzustand und die Lebensqualität der Patienten zu beobachten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangzhou, China
- The First Municipal Hospital of Guangzhou
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College, Guangzhou, China
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Department of Neurology, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
Shanghai, Shanghai, China, 100050
- Shanghai Fifth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Department of Neurology, Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Department of Neurology, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, China
-
Shanghai, Shanghai, China, 200233
- the Sixth People's Hospital of Shanghai Jiaotong University，Shanghai,China
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden für diese Studie erfüllen die folgenden Kriterien:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre.
- Muss den diagnostischen Kriterien der Epilepsie entsprechen und seit mindestens 6 Monaten regelmäßig Antiepileptika einnehmen, die nicht in letzter Zeit geändert werden. Die Dauer bis zum letzten Anfall muss länger als 24 Stunden sein.
- Score von 17 Items Hamilton Depression ist größer oder gleich 17 und die depressiven Symptome bestehen seit mindestens 2 Wochen.
- Habe in den letzten 2 Wochen keine Anti-Angst-, Antidepressiva- und Antipsychotika eingenommen.
- Muss die Einwilligungserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Akzeptieren Sie jetzt oder haben im letzten Monat andere klinische Studien mit Medikamenten akzeptiert.
- Vorgeschichte einer anderen schweren psychiatrischen Erkrankung als Depression.
- Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten haben.
- Fortschreitende Erkrankung des Zentralnervensystems, wie z. B. degenerative Erkrankung oder Tumor.
- Vorgeschichte von schweren Herz- oder Lungenerkrankungen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen und bösartigen Tumoren.
- Der ALT- oder AST-Wert ist höher als das 1,5-fache des Normalbereichs oder die Anzahl der weißen Blutkörperchen beträgt weniger als 2500/ul oder die Anzahl der neutrophilen Granulozyten beträgt weniger als 1000/ul.
- Während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Die Person, die behindert oder geistig behindert ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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oral, jeweils drei Tabletten und dreimal täglich
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EXPERIMENTAL: Wuling-Kapsel
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oral, jeweils drei Tabletten, dreimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Symptome einer Depression anhand der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) mit 17 Punkten
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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die Häufigkeit der Anfälle mit Tagebuch
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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die Schwere der Anfälle anhand der National Hospital Seizure Severity Scale (NHS3)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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den Schlafzustand anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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die Lebensqualität anhand von Lebensqualität bei Epilepsie (QOLIE-31)
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wang Xin, MD, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Mai 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
18. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WL-2010
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