Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo terapii wspomagającej kapsułką Wuling u pacjentów z padaczką i depresją

16 września 2014 zaktualizowane przez: Weifeng Peng, Shanghai Zhongshan Hospital

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dodatkowej terapii kapsułkami Wuling u pacjentów z padaczką i depresją: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne wyższości

Głównym celem pracy jest określenie wpływu terapii wspomagającej kapsułką wuling na objawy depresyjne u pacjentów ze współwystępowaniem padaczki i depresji, ocena jej wpływu na częstość i nasilenie napadów padaczkowych oraz obserwacja jej wpływu na pacjentów ' stan snu, jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zjawisko pacjentów z padaczką z zaburzeniami psychicznymi jest bardzo powszechne, wśród których rozpowszechnienie depresji jest największe, a depresja jest również niezależnym czynnikiem ryzyka wpływającym na jakość życia pacjentów z padaczką. Ze względu na pewne czynniki społeczne, nietypowe objawy kliniczne i ograniczone możliwości terapeutyczne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, chlorek litu i inhibitory wychwytu 5-serotoniny mogą wiązać się z ryzykiem obniżenia progu drgawkowego), pacjenci z padaczką i depresją zwykle nie są rozpoznawani i leczeni prawidłowo . Kapsułka Wuling była stosowana w leczeniu bezsenności, załamań nerwowych, a poprzednie badanie kliniczne na małej próbie wykazało, że może poprawiać zaburzenia nastroju u pacjentów z padaczką i nie wpływa na nasilenie napadów (niepublikowane). W związku z tym zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie kliniczne wyższości w celu określenia wpływu leczenia wspomagającego kapsułką wuling na objawy depresyjne u pacjentów z padaczką, w celu oceny jej wpływu na częstość i ciężkości napadów padaczkowych i obserwować jego wpływ na sen, jakość życia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • the First Municipal Hospital of Guangzhou
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College, Guangzhou, China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Department of Neurology, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 100050
        • Shanghai Fifth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Department of Neurology, Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Department of Neurology, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200233
        • the Sixth People's Hospital of Shanghai Jiaotong University，Shanghai,China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty do tego badania będą spełniać następujące kryteria:

  1. Wiek większy lub równy 18 lat.
  2. Musi być zgodny z kryteriami diagnostycznymi padaczki i regularnie przyjmować leki przeciwpadaczkowe od co najmniej 6 miesięcy, które nie będą zmieniane w ostatnim czasie. Czas trwania do ostatniego napadu musi być dłuższy niż 24 godziny.
  3. Wynik 17 pozycji Hamiltona Depresja jest większa lub równa 17, a objawy depresyjne utrzymują się od co najmniej 2 tygodni.
  4. Nie brałem żadnych leków przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych i przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  5. Musi podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Akceptacja lub akceptacja innych leków w badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca.
  2. Historia poważnych chorób psychicznych innych niż depresja.
  3. Mając myśli samobójcze lub zachowania samobójcze.
  4. Postępująca choroba ośrodkowego układu nerwowego, taka jak choroba zwyrodnieniowa lub nowotwór.
  5. Historia poważnych chorób serca lub płuc, dysfunkcji wątroby i nerek oraz nowotworów złośliwych.
  6. Wartość ALT lub AST jest ponad 1,5 razy większa od normy lub liczba białych krwinek jest mniejsza niż 2500/ul lub liczba granulocytów obojętnochłonnych jest mniejsza niż 1000/ul.
  7. W okresie ciąży lub laktacji.
  8. Osoba niepełnosprawna lub niepełnosprawna umysłowo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: placebo kapsułki wuling
doustnie, każdorazowo trzy tabletki i trzy razy dziennie
EKSPERYMENTALNY: Kapsuła Wulinga
Lek: kapsuła wulinga
doustnie, trzy tabletki za każdym razem, trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
objawy depresji za pomocą 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HDRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość napadów za pomocą dzienniczka
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
nasilenie napadów przy użyciu skali nasilenia napadów padaczkowych National Hospital (NHS3)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
stan snu za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
jakość życia z wykorzystaniem jakości życia w padaczce (QOLIE-31)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Współpracownicy

Shanghai Wu Mengchao Medical Foundation
Shanghai Ankang Pharmaceutical Co.,LTD

Śledczy

  • Główny śledczy: Wang Xin, MD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WL-2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kapsuła wulinga

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj