Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van add-on-therapie van Wuling-capsule bij epilepsiepatiënten met depressie te evalueren
16 september 2014 bijgewerkt door: Weifeng Peng, Shanghai Zhongshan Hospital
Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van add-on-therapie van Wuling-capsule bij epilepsiepatiënten met depressie: een Muli-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische superioriteitsstudie
Het belangrijkste doel van deze studie is het bepalen van de effecten van aanvullende therapie met wuling-capsule op depressieve symptomen bij patiënten met comorbiditeit van epilepsie en depressie, om de invloed ervan op de frequentie en ernst van aanvallen te evalueren en om de effecten op patiënten te observeren. ' slaapconditie, kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het fenomeen van epileptische patiënten met psychiatrische stoornissen komt zeer vaak voor, waarvan de prevalentie van depressie het hoogst is en depressie ook een onafhankelijke risicofactor is die de kwaliteit van leven van epileptische patiënten beïnvloedt.
Vanwege een aantal sociale factoren, niet-typische klinische symptomen en beperkte therapeutische methoden (tricyclische antidepressiva, lithiumchloride en 5-serotonine-opnameremmers kunnen allemaal risico's hebben op een verlaging van de aanvalsdrempel), worden epileptische patiënten met depressie meestal niet herkend en niet goed behandeld. .
De Wuling-capsule is gebruikt bij de behandeling van slapeloosheid, zenuwinzinkingen en een eerder klinisch onderzoek met kleine steekproeven toonde aan dat het de stemmingsstoornissen van epileptische patiënten kon verbeteren en de ernst van de aanvallen niet had beïnvloed (niet gepubliceerd).
Daarom zal een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde klinische superioriteitsstudie worden uitgevoerd om de effecten te bepalen van aanvullende therapie met wuling-capsule op depressieve symptomen bij patiënten met epilepsie, om de invloed ervan op de frequentie en ernst van aanvallen, en om de effecten ervan op de slaaptoestand en kwaliteit van leven van patiënten te observeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Guangzhou, China
- The First Municipal Hospital of Guangzhou
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College, Guangzhou, China
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Department of Neurology, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
Shanghai, Shanghai, China, 100050
- Shanghai Fifth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Department of Neurology, Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Department of Neurology, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, China
-
Shanghai, Shanghai, China, 200233
- the Sixth People's Hospital of Shanghai Jiaotong University，Shanghai,China
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen voor dit onderzoek voldoen aan de volgende criteria:
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar.
- Moet in overeenstemming zijn met de diagnostische criteria van epilepsie en moet gedurende ten minste 6 maanden regelmatig anti-epileptica hebben gebruikt, die de laatste tijd niet zullen worden gewijzigd. De duur tot de laatste aanval moet langer zijn dan 24 uur.
- Score van een 17-item Hamilton Depressie is groter dan of gelijk aan 17 en depressieve symptomen duren minimaal 2 weken.
- Ik heb de afgelopen 2 weken geen angstremmers, antidepressiva en antipsychotica gebruikt.
- Moet het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Accepteert nu of heeft in de afgelopen maand andere klinische proeven met medicijnen geaccepteerd.
- Geschiedenis van een andere ernstige psychiatrische aandoening dan depressie.
- Zelfmoordideeën of zelfmoordgedrag hebben.
- Progressieve ziekte van het centrale zenuwstelsel, zoals degeneratieve ziekte of tumor.
- Geschiedenis van ernstige hart- of longaandoeningen, lever- en nierdisfunctie en kwaadaardige tumoren.
- De waarde van ALT of AST is hoger dan 1,5 keer het normale bereik, of het aantal witte bloedcellen is minder dan 2500/ul, of het aantal neutrofiele granulocyten is minder dan 1000/ul.
- Tijdens de dracht of lactatieperiode.
- De persoon die gehandicapt of verstandelijk gehandicapt is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
oraal, drie tabletten per keer en drie keer per dag
|
|
EXPERIMENTEEL: Wuling-capsule
|
oraal, elke keer drie tabletten, drie keer per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
symptomen van depressie met behulp van de Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) met 17 items
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de frequentie van aanvallen met behulp van dagboek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
de ernst van aanvallen met behulp van de National Hospital Seizure Severity Scale (NHS3)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
de slaapconditie met behulp van Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
de kwaliteit van leven met behulp van Quality of Life in Epilepsy (QOLIE-31)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wang Xin, MD, Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WL-2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .