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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie d'appoint de la capsule de Wuling chez les patients épileptiques souffrant de dépression

16 septembre 2014 mis à jour par: Weifeng Peng, Shanghai Zhongshan Hospital

Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie complémentaire de la capsule de Wuling chez les patients épileptiques souffrant de dépression : un essai clinique de supériorité multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

L'objectif principal de cette étude est de déterminer les effets d'un traitement complémentaire de la capsule de wuling sur les symptômes dépressifs chez les patients présentant une comorbidité d'épilepsie et de dépression, d'évaluer ses influences sur la fréquence et la gravité des crises et d'observer ses effets sur les patients. ' conditions de sommeil, qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le phénomène des patients épileptiques qui ont des troubles psychiatriques est très courant, dont la prévalence de la dépression est la plus élevée et la dépression est également un facteur de risque indépendant affectant la qualité de vie des patients épileptiques. En raison de certains facteurs sociaux, de symptômes cliniques atypiques et de méthodes thérapeutiques limitées (les antidépresseurs tricycliques, le chlorure de lithium et les inhibiteurs de l'absorption de la 5-sérotonine peuvent tous présenter des risques d'abaissement du seuil de crise), les patients épileptiques souffrant de dépression ne sont généralement pas reconnus et traités correctement. . La capsule Wuling a été utilisée dans le traitement de l'insomnie, des dépressions nerveuses et un essai clinique précédent sur un petit échantillon a révélé qu'elle pouvait améliorer les troubles de l'humeur des patients épileptiques et n'avait pas affecté la gravité des crises (non publié). Par conséquent, un essai clinique de supériorité multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sera mené pour déterminer les effets d'un traitement d'appoint de gélule de wuling sur les symptômes dépressifs chez les patients épileptiques, pour évaluer ses influences sur la fréquence et sévérité des crises et d'observer ses effets sur les conditions de sommeil et la qualité de vie des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangzhou, Chine
        • the First Municipal Hospital of Guangzhou
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
        • the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College, Guangzhou, China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Department of Neurology, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 100050
        • Shanghai Fifth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Department of Neurology, Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Department of Neurology, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200233
        • the Sixth People's Hospital of Shanghai Jiaotong University，Shanghai,China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets de cette étude répondront aux critères suivants :

  1. Âge supérieur ou égal à 18 ans.
  2. Doit être conforme aux critères diagnostiques de l'épilepsie et avoir pris régulièrement des médicaments antiépileptiques au moins pendant 6 mois, qui ne seront pas modifiés récemment. La durée jusqu'à la dernière crise doit être supérieure à 24 heures.
  3. Score d'un item de 17 Hamilton La dépression est supérieure ou égale à 17 et les symptômes dépressifs ont duré au moins 2 semaines.
  4. N'a pas pris de médicaments anxiolytiques, antidépresseurs et antipsychotiques au cours des 2 dernières semaines.
  5. Doit signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Accepte maintenant ou a accepté l'essai clinique d'autres médicaments au cours du dernier mois.
  2. Antécédents de maladie psychiatrique grave autre que la dépression.
  3. Avoir des idées suicidaires ou des comportements suicidaires.
  4. Maladie progressive du système nerveux central, telle qu'une maladie dégénérative ou une tumeur.
  5. Antécédents de maladie cardiaque ou pulmonaire grave, de dysfonctionnement hépatique et rénal et de tumeurs malignes.
  6. La valeur d'ALT ou d'AST est supérieure à 1,5 fois la plage normale, ou le nombre de globules blancs est inférieur à 2 500/ul, ou le nombre de granulocytes neutrophiles est inférieur à 1 000/ul.
  7. Pendant la période de grossesse ou de lactation.
  8. La personne handicapée ou mentalement handicapée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: placebo de gélule de wuling
par voie orale, trois comprimés à chaque fois et trois fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Gélule de Wuling
Médicament: gélule
par voie orale, trois comprimés à chaque fois, trois fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
symptômes de dépression à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) à 17 éléments
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la fréquence des crises à l'aide d'un journal
Délai: 3 mois
3 mois
la gravité des crises d'épilepsie à l'aide de l'échelle nationale de gravité des crises d'épilepsie (NHS3)
Délai: 3 mois
3 mois
l'état du sommeil à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 3 mois
3 mois
la qualité de vie à l'aide de la qualité de vie dans l'épilepsie (QOLIE-31)
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Collaborateurs

Shanghai Wu Mengchao Medical Foundation
Shanghai Ankang Pharmaceutical Co.,LTD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wang Xin, MD, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

18 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WL-2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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