Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia aggiuntiva della capsula di Wuling nei pazienti epilettici con depressione
16 settembre 2014 aggiornato da: Weifeng Peng, Shanghai Zhongshan Hospital
Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia aggiuntiva della capsula di Wuling nei pazienti epilettici con depressione: uno studio clinico di superiorità Muli-center, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Lo scopo principale di questo studio è determinare gli effetti della terapia aggiuntiva della capsula wuling sui sintomi depressivi nei pazienti con comorbilità di epilessia e depressione, valutare le sue influenze sulla frequenza e sulla gravità delle convulsioni e osservarne gli effetti sui pazienti ' condizione di sonno, qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molto comune è il fenomeno dei pazienti epilettici che presentano disturbi psichiatrici, di cui la prevalenza della depressione è la più alta e la depressione è anche un fattore di rischio indipendente che influenza la qualità della vita dei pazienti epilettici.
A causa di alcuni fattori sociali, sintomi clinici non tipici e metodi terapeutici limitati (antidepressivi triciclici, cloruro di litio e inibitori dell'assorbimento della 5-serotonina possono tutti avere il rischio di abbassare la soglia delle convulsioni), i pazienti epilettici con depressione di solito non vengono riconosciuti e trattati adeguatamente .
La capsula di Wuling è stata utilizzata nella terapia dell'insonnia, degli esaurimenti nervosi e un precedente studio clinico su piccoli campioni ha rivelato che potrebbe migliorare i disturbi dell'umore dei pazienti epilettici e non ha influito sulla gravità delle convulsioni (non pubblicato).
Pertanto verrà condotto uno studio clinico di superiorità multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per determinare gli effetti della terapia aggiuntiva di wuling capsule sui sintomi depressivi nei pazienti con epilessia, per valutare le sue influenze sulla frequenza e gravità delle crisi epilettiche e per osservarne gli effetti sulle condizioni del sonno e sulla qualità della vita dei pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Guangzhou, Cina
- The First Municipal Hospital of Guangzhou
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
- the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College, Guangzhou, China
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Department of Neurology, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 100050
- Shanghai Fifth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
- Department of Neurology, Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Department of Neurology, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, China
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200233
- the Sixth People's Hospital of Shanghai Jiaotong University，Shanghai,China
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti per questo studio soddisferanno i seguenti criteri:
- Età maggiore o uguale a 18 anni.
- Deve essere conforme ai criteri diagnostici dell'epilessia e aver assunto regolarmente farmaci antiepilettici da almeno 6 mesi, che non saranno modificati di recente. La durata fino all'ultimo sequestro deve essere superiore a 24 ore.
- Punteggio di 17 item Hamilton La depressione è maggiore o uguale a 17 e i sintomi depressivi sono durati per almeno 2 settimane.
- Non ho assunto farmaci ansiolitici, antidepressivi e antipsicotici nelle ultime 2 settimane.
- Deve firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Ora accetta o ha accettato la sperimentazione clinica di altri farmaci nell'ultimo mese.
- Storia di gravi malattie psichiatriche diverse dalla depressione.
- Avere idee suicide o comportamenti suicidi.
- Malattia progressiva del sistema nervoso centrale, come malattia degenerativa o tumore.
- Storia di gravi malattie cardiache o polmonari, disfunzione epatica e renale e tumori maligni.
- Il valore di ALT o AST è superiore a 1,5 volte il range normale, o il numero di globuli bianchi è inferiore a 2500/ul, o il numero di granulociti neutrofili è inferiore a 1000/ul.
- Durante il periodo di gravidanza o allattamento.
- La persona che è disabile o mentalmente disabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
|
per via orale, tre compresse ogni volta e tre volte al giorno
|
|
SPERIMENTALE: Capsula Wuling
|
per via orale, tre compresse ogni volta, tre volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
sintomi della depressione utilizzando la Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) a 17 voci
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
la frequenza delle crisi utilizzando il diario
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
la gravità delle crisi utilizzando la National Hospital Seizure Severity Scale (NHS3)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
la condizione del sonno utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
la qualità della vita utilizzando la qualità della vita nell'epilessia (QOLIE-31)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wang Xin, MD, Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2010
Primo Inserito (STIMA)
18 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WL-2010
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .