うつ病のてんかん患者における五菱カプセルの追加療法の有効性と安全性を評価するための研究
2014年9月16日 更新者：Weifeng Peng、Shanghai Zhongshan Hospital
うつ病のてんかん患者における武陵カプセルのアドオン療法の有効性と安全性を評価する研究: マルチセンター、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の優位性臨床試験
この研究の主な目的は、てんかんとうつ病の併存症患者の抑うつ症状に対する武陵カプセルの追加療法の効果を決定し、発作の頻度と重症度への影響を評価し、患者への効果を観察することです。睡眠状態、生活の質。
調査の概要
詳細な説明
精神障害を有するてんかん患者の現象は非常に一般的であり、うつ病の有病率が最も高く、うつ病はてんかん患者の生活の質に影響を与える独立した危険因子でもあります。
いくつかの社会的要因、非典型的な臨床症状、および限られた治療法 (三環系抗うつ薬、塩化リチウム、および 5-セロトニン取り込み阻害薬はすべて、発作の閾値を下げるリスクがある可能性があります) により、うつ病のてんかん患者は通常、認識されず、適切に治療されません。 .
武陵カプセルは不眠症、神経衰弱の治療に使用されており、以前の小規模サンプルの臨床試験では、てんかん患者の気分障害を改善でき、発作の重症度には影響しなかったことが明らかになりました (未発表)。
したがって、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の優越性臨床試験を実施して、てんかん患者の抑うつ症状に対する武陵カプセルの追加療法の効果を判断し、その頻度と影響を評価します。発作の重症度、および患者の睡眠状態、生活の質への影響を観察します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangzhou、中国
- the First Municipal Hospital of Guangzhou
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100032
- Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College, Guangzhou, China
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Department of Neurology, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
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Shanghai、Shanghai、中国、100050
- Shanghai Fifth People's Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Department of Neurology, Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Department of Neurology, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, China
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Shanghai、Shanghai、中国、200233
- the Sixth People's Hospital of Shanghai Jiaotong University，Shanghai,China
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
この研究の被験者は、次の基準を満たします。
- 18 歳以上の年齢。
- -てんかんの診断基準に従っている必要があり、少なくとも6か月間定期的に抗てんかん薬を服用しており、最近変更されていません。 最後の発作までの期間は 24 時間より長くなければなりません。
- 17 項目のスコア ハミルトンうつ病が 17 以上で、少なくとも 2 週間は抑うつ症状が続いている。
- 最近 2 週間、抗不安薬、抗うつ薬、抗精神病薬を服用していません。
- -インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準:
- 先月、他の薬物の臨床試験を現在受け入れているか、受け入れたことがある。
- うつ病以外の深刻な精神疾患の病歴。
- 自殺念慮または自殺行為をする。
- 変性疾患や腫瘍などの中枢神経系の進行性疾患。
- -重篤な心疾患または肺疾患、肝機能障害および腎機能障害、悪性腫瘍の病歴。
- ALTまたはASTの値が正常範囲の1.5倍より高いか、白血球数が2500/ul未満であるか、好中球顆粒球数が1000/ul未満です。
- 妊娠中または授乳中。
- 身体障害者または精神障害者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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経口、1回3錠、1日3回
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実験的：武陵カプセル
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経口、1回3錠、1日3回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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17 項目のハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) を使用したうつ病の症状
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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日記を使った発作の頻度
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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National Hospital Seizure Severity Scale（NHS3）を使用した発作の重症度
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) を使用した睡眠状態
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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てんかんにおける生活の質 (QOLIE-31) を使用した生活の質
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wang Xin, MD、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月16日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
武陵カプセルの臨床試験
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University of California, San FranciscoNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)完了