Исследование по оценке эффективности и безопасности дополнительной терапии капсулами Wuling у пациентов с эпилепсией и депрессией
16 сентября 2014 г. обновлено: Weifeng Peng, Shanghai Zhongshan Hospital
Исследование по оценке эффективности и безопасности дополнительной терапии капсулами Вулинг у пациентов с эпилепсией и депрессией: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование превосходства
Основная цель данного исследования - определить влияние дополнительной терапии капсулами Вулинга на депрессивные симптомы у пациентов с коморбидностью эпилепсии и депрессии, оценить ее влияние на частоту и тяжесть припадков, а также изучить ее влияние на пациентов. ' состояние сна, качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Феномен больных эпилепсией, имеющих психические расстройства, очень распространен, среди которых распространенность депрессии самая высокая, а депрессия также является независимым фактором риска, влияющим на качество жизни больных эпилепсией.
Из-за некоторых социальных факторов, нетипичных клинических симптомов и ограниченных терапевтических методов (трициклические антидепрессанты, хлорид лития и ингибиторы обратного захвата 5-серотонина могут иметь риск снижения судорожного порога) эпилептические пациенты с депрессией обычно не распознаются и не лечатся должным образом. .
Капсула Wuling использовалась для лечения бессонницы, нервных срывов, и предыдущее клиническое испытание с небольшой выборкой показало, что она может улучшать расстройства настроения у пациентов с эпилепсией и не влияет на тяжесть приступов (не опубликовано).
Поэтому будет проведено многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое клиническое исследование превосходства, чтобы определить влияние дополнительной терапии капсулами Вулинга на депрессивные симптомы у пациентов с эпилепсией, оценить ее влияние на частоту и тяжесть судорог, и наблюдать его влияние на состояние сна пациентов, качество жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Guangzhou, Китай
- The First Municipal Hospital of Guangzhou
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100032
- Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
- the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College, Guangzhou, China
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Department of Neurology, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 100050
- Shanghai Fifth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Department of Neurology, Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Department of Neurology, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, China
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200233
- the Sixth People's Hospital of Shanghai Jiaotong University，Shanghai,China
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты этого исследования будут соответствовать следующим критериям:
- Возраст больше или равен 18 годам.
- Должен соответствовать диагностическим критериям эпилепсии и регулярно принимать противоэпилептические препараты не менее 6 месяцев, которые не будут меняться в последнее время. Продолжительность последнего припадка должна быть больше 24 часов.
- Оценка по 17 пунктам. Депрессия Гамильтона больше или равна 17, и депрессивные симптомы длятся не менее 2 недель.
- За последние 2 недели не принимал успокоительные, антидепрессанты и антипсихотические препараты.
- Необходимо подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- В настоящее время принимает или принимал другие препараты для клинических испытаний в прошлом месяце.
- История серьезных психических заболеваний, кроме депрессии.
- Наличие суицидальных мыслей или суицидального поведения.
- Прогрессирующее заболевание центральной нервной системы, такое как дегенеративное заболевание или опухоль.
- Наличие в анамнезе серьезных сердечных или легочных заболеваний, печеночной и почечной дисфункции и злокачественных опухолей.
- Значение АЛТ или АСТ выше нормы более чем в 1,5 раза, или количество лейкоцитов меньше 2500/мкл, или количество нейтрофильных гранулоцитов меньше 1000/мкл.
- В период беременности или лактации.
- Инвалид или умственно отсталый человек.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
перорально, по три таблетки каждый раз и три раза в день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Капсула Улинг
|
перорально, по три таблетки каждый раз, три раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
симптомы депрессии с использованием шкалы оценки депрессии Гамильтона (HDRS) из 17 пунктов.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота припадков с помощью дневника
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
тяжесть припадков с использованием шкалы тяжести припадков Национальной больницы (NHS3)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
состояние сна с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
качество жизни с использованием качества жизни при эпилепсии (QOLIE-31)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wang Xin, MD, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WL-2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .