Tutkimus Wuling-kapselin lisähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi epilepsiapotilailla, joilla on masennus
tiistai 16. syyskuuta 2014 päivittänyt: Weifeng Peng, Shanghai Zhongshan Hospital
Tutkimus Wuling-kapselin lisähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi epilepsiapotilailla, joilla on masennus: Multi-keskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu ylivoimainen kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää wuling-kapselin lisähoidon vaikutukset masennusoireisiin potilailla, joilla on samanaikainen epilepsia ja masennus, arvioida sen vaikutuksia kohtausten esiintymistiheyteen ja vaikeusasteeseen sekä tarkkailla sen vaikutuksia potilaisiin. ' nukkumistila, elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Psykiatrisista häiriöistä kärsivien epilepsiapotilaiden ilmiö on hyvin yleinen, joista masennuksen esiintyvyys on suurin ja masennus on myös itsenäinen epilepsiapotilaiden elämänlaatuun vaikuttava riskitekijä.
Joistakin sosiaalisista tekijöistä, epätyypillisistä kliinisistä oireista ja rajoitetuista hoitomenetelmistä johtuen (trisykliset masennuslääkkeet, litiumkloridi ja 5-serotoniinin sisäänoton estäjät voivat kaikki aiheuttaa kohtausten kynnyksen alenemisen) epilepsiapotilaita, joilla on masennus, ei yleensä tunnisteta ja hoideta kunnolla. .
Wuling-kapselia on käytetty unettomuuden, hermoromahdusten hoidossa, ja aiempi pieni otos kliininen tutkimus paljasti, että se voi parantaa epilepsiapotilaiden mielialahäiriöitä eikä ollut vaikuttanut kohtausten vakavuuteen (ei julkaistu).
Siksi tehdään monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu kliininen paremmuustutkimus, jossa määritetään wuling-kapselin lisähoidon vaikutukset epilepsiapotilaiden masennusoireisiin, jotta voidaan arvioida sen vaikutuksia esiintymistiheyteen ja kohtausten vakavuus ja tarkkailla sen vaikutuksia potilaiden unitilaan ja elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- The First Municipal Hospital of Guangzhou
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
- the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College, Guangzhou, China
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Department of Neurology, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 100050
- Shanghai Fifth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Department of Neurology, Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Department of Neurology, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, China
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200233
- the Sixth People's Hospital of Shanghai Jiaotong University，Shanghai,China
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tämän tutkimuksen kohteet täyttävät seuraavat kriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta.
- Täytyy olla epilepsian diagnostisten kriteerien mukainen ja epilepsialääkkeitä säännöllisesti käyttänyt vähintään 6 kuukauden ajan, jota ei muuteta lähiaikoina. Viimeisimmän kohtauksen keston on oltava yli 24 tuntia.
- Pistemäärä 17 kohtaa Hamiltonin masennus on suurempi tai yhtä suuri kuin 17 ja masennusoireet ovat kestäneet vähintään 2 viikkoa.
- En ole käyttänyt mitään ahdistuneisuus-, masennus- tai psykoosilääkkeitä viimeisen 2 viikon aikana.
- Sinun on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Nyt hyväksytään tai olet hyväksynyt muiden lääkkeiden kliinisen tutkimuksen viimeisen kuukauden aikana.
- Aiempi vakava psykiatrinen sairaus kuin masennus.
- Itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä.
- Keskushermoston etenevä sairaus, kuten rappeuttava sairaus tai kasvain.
- Aiemmin vakava sydän- tai keuhkosairaus, maksan ja munuaisten vajaatoiminta ja pahanlaatuiset kasvaimet.
- ALT- tai AST-arvo on suurempi kuin 1,5 kertaa normaalialue tai valkosolujen määrä on alle 2500/ul tai neutrofiilien granulosyyttien määrä on alle 1000/ul.
- Raskauden tai imetyksen aikana.
- Henkilö, joka on vammainen tai henkisesti vammainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
suun kautta, kolme tablettia joka kerta ja kolme kertaa päivässä
|
|
KOKEELLISTA: Wuling kapseli
|
suun kautta, kolme tablettia joka kerta, kolme kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
masennuksen oireet 17 kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kohtausten tiheys päiväkirjan avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
kohtausten vakavuus kansallisen sairaalan kohtausten vakavuusasteikkoa (NHS3) käyttäen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
unitilanne Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
elämänlaatu käyttämällä Quality of Life in epilepsiaa (QOLIE-31)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wang Xin, MD, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 15. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 18. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WL-2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .