Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia complementaria de la cápsula de Wuling en pacientes con epilepsia y depresión
16 de septiembre de 2014 actualizado por: Weifeng Peng, Shanghai Zhongshan Hospital
Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia complementaria de la cápsula de Wuling en pacientes epilépticos con depresión: un ensayo clínico de superioridad multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El objetivo principal de este estudio es determinar los efectos de la terapia complementaria de la cápsula wuling sobre los síntomas depresivos en pacientes con comorbilidad de epilepsia y depresión, evaluar su influencia en la frecuencia y gravedad de las convulsiones y observar sus efectos en los pacientes. ' condiciones de sueño, calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es muy común el fenómeno de los pacientes epilépticos que tienen trastornos psiquiátricos, de los cuales la prevalencia de la depresión es la más alta y la depresión también es un factor de riesgo independiente que afecta la calidad de vida de los pacientes epilépticos.
Debido a algunos factores sociales, síntomas clínicos atípicos y métodos terapéuticos limitados (los antidepresivos tricíclicos, el cloruro de litio y los inhibidores de la absorción de 5-serotonina pueden tener riesgos de reducir el umbral de las convulsiones), los pacientes epilépticos con depresión generalmente no son reconocidos ni tratados adecuadamente. .
La cápsula de Wuling se ha utilizado en la terapia del insomnio, las crisis nerviosas y un ensayo clínico previo de muestra pequeña reveló que podría mejorar los trastornos del estado de ánimo de los pacientes epilépticos y no había afectado la gravedad de las convulsiones (no publicado).
Por lo tanto, se llevará a cabo un ensayo clínico de superioridad multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para determinar los efectos de la terapia complementaria de wuling cápsula sobre los síntomas depresivos en pacientes con epilepsia, para evaluar sus influencias en la frecuencia y severidad de las convulsiones y observar sus efectos en las condiciones de sueño y calidad de vida de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou, Porcelana
- The First Municipal Hospital of Guangzhou
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
- Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
- the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College, Guangzhou, China
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Department of Neurology, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 100050
- Shanghai Fifth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Department of Neurology, Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Department of Neurology, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, China
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200233
- the Sixth People's Hospital of Shanghai Jiaotong University，Shanghai,China
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos de este estudio cumplirán con los siguientes criterios:
- Edad mayor o igual a 18 años.
- Debe estar de acuerdo con los criterios diagnósticos de epilepsia y haber tomado medicamentos antiepilépticos regularmente al menos durante 6 meses, que no se cambiarán recientemente. La duración hasta la última incautación debe ser superior a 24 horas.
- La puntuación de un ítem de 17 Hamilton La depresión es mayor o igual a 17 y los síntomas depresivos han durado al menos 2 semanas.
- No ha tomado ningún ansiolítico, antidepresivo y antipsicótico en las últimas 2 semanas.
- Debe firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Ahora acepta o ha aceptado otros medicamentos en ensayo clínico en el último mes.
- Antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave distinta de la depresión.
- Tener ideas suicidas o conductas suicidas.
- Enfermedad progresiva del sistema nervioso central, como enfermedad degenerativa o tumor.
- Antecedentes de enfermedad cardíaca o pulmonar grave, disfunción hepática y renal y tumores malignos.
- El valor de ALT o AST es superior a 1,5 veces el rango normal, o el número de glóbulos blancos es inferior a 2500/ul, o el número de granulocitos neutrófilos es inferior a 1000/ul.
- Durante el período de embarazo o lactancia.
- La persona discapacitada o mentalmente incapacitada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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por vía oral, tres tabletas cada vez y tres veces al día
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EXPERIMENTAL: Cápsula de Wuling
|
por vía oral, tres tabletas cada vez, tres veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
síntomas de depresión utilizando la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) de 17 ítems
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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la frecuencia de las convulsiones usando el diario
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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la gravedad de las convulsiones utilizando la Escala Nacional de Severidad de Convulsiones del Hospital (NHS3)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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la condición del sueño utilizando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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la calidad de vida utilizando Quality of Life in Epilepsy (QOLIE-31)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wang Xin, MD, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WL-2010
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