- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01125241
En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af tillægsbehandling af Wuling Capsule hos epilepsipatienter med depression
16. september 2014 opdateret af: Weifeng Peng, Shanghai Zhongshan Hospital
En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af add-on terapi af Wuling Capsule hos epilepsipatienter med depression: et mulicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk overlegenhedsforsøg
Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af tillægsbehandling af wuling-kapsel på depressive symptomer hos patienter med komorbiditet af epilepsi og depression, at evaluere dens indflydelse på hyppigheden og sværhedsgraden af anfald og at observere dens virkninger på patienter. ' sovende tilstand, livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fænomenet med epilepsipatienter, der har psykiatriske lidelser, er meget almindeligt, hvor forekomsten af depression er den højeste, og depression er også en selvstændig risikofaktor, der påvirker epileptiske patienters livskvalitet.
På grund af nogle sociale faktorer, ikke-typiske kliniske symptomer og begrænsede terapeutiske metoder (tricykliske antidepressiva, lithiumchlorid og 5-serotonin optagelseshæmmere kan alle have risiko for at sænke tærsklen for anfald), bliver epileptiske patienter med depression normalt ikke genkendt og behandlet ordentligt .
Wuling kapsel er blevet brugt til behandling af søvnløshed, nervøse sammenbrud, og et tidligere lille klinisk forsøg afslørede, at det kunne forbedre humørsygdomme hos epileptiske patienter og ikke havde påvirket sværhedsgraden af anfald (ikke offentliggjort).
Derfor vil et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret klinisk overlegenhedsforsøg blive udført for at bestemme virkningerne af tillægsbehandling af wuling-kapsel på depressive symptomer hos patienter med epilepsi, for at evaluere dets indflydelse på hyppigheden og sværhedsgraden af anfald, og at observere dets virkninger på patienters sovetilstand, livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
104
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- the First Municipal Hospital of Guangzhou
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College, Guangzhou, China
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Department of Neurology, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 100050
- Shanghai Fifth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Department of Neurology, Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
- Department of Neurology, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, China
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
- the Sixth People's Hospital of Shanghai Jiaotong University,Shanghai,China
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner til denne undersøgelse vil opfylde følgende kriterier:
- Alder større end eller lig med 18 år.
- Skal være i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for epilepsi og have taget antiepileptika regelmæssigt i mindst 6 måneder, hvilket ikke vil blive ændret for nylig. Varigheden til det seneste anfald skal være længere end 24 timer.
- Score på 17 emner Hamilton Depression er større end eller lig med 17, og depressive symptomer har varet i mindst 2 uger.
- Har ikke taget nogen anti-angst, anti-depressiv og antipsykotisk medicin de seneste 2 uger.
- Skal underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Accepterer nu eller har accepteret andre lægemidler kliniske forsøg i den sidste måned.
- Anamnese med alvorlig psykiatrisk sygdom bortset fra depression.
- At have selvmordstanker eller selvmordsadfærd.
- Progressiv sygdom i centralnervesystemet, såsom degenerativ sygdom eller tumor.
- Anamnese med alvorlig hjerte- eller lungesygdom, lever- og nyredysfunktion og ondartede tumorer.
- Værdien af ALT eller AST er højere end 1,5 gange normalområdet, eller antallet af hvide blodlegemer er mindre end 2500/ul, eller antallet af neutrofile granulocytter er mindre end 1000/ul.
- Under graviditet eller amning.
- Den person, der er handicappet eller psykisk handicappet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
oralt, tre tabletter hver gang og tre gange om dagen
|
EKSPERIMENTEL: Wuling kapsel
|
oralt, tre tabletter hver gang, tre gange om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
symptomer på depression ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) med 17 punkter
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
hyppigheden af anfald ved hjælp af dagbog
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
sværhedsgraden af anfald ved brug af National Hospital Seizure Severity Scale (NHS3)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
den sovende tilstand ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
livskvaliteten ved hjælp af livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-31)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wang Xin, MD, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2010
Først opslået (SKØN)
18. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
17. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WL-2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med wuling kapsel
-
Beijing HospitalTongji Hospital; Shanghai Tong Ren Hospital; The First Hospital of Hebei...Ukendt
-
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityLiuzhou Maternity and Child Healthcare Hospital; Liuzhou Hospital of Traditional...Ukendt
-
Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Xijing HospitalAfsluttet
-
Tasly Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetTourettes syndrom | Tic lidelse | Kronisk tic-lidelse