Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​tillægsbehandling af Wuling Capsule hos epilepsipatienter med depression

16. september 2014 opdateret af: Weifeng Peng, Shanghai Zhongshan Hospital

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​add-on terapi af Wuling Capsule hos epilepsipatienter med depression: et mulicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk overlegenhedsforsøg

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af tillægsbehandling af wuling-kapsel på depressive symptomer hos patienter med komorbiditet af epilepsi og depression, at evaluere dens indflydelse på hyppigheden og sværhedsgraden af ​​anfald og at observere dens virkninger på patienter. ' sovende tilstand, livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fænomenet med epilepsipatienter, der har psykiatriske lidelser, er meget almindeligt, hvor forekomsten af ​​depression er den højeste, og depression er også en selvstændig risikofaktor, der påvirker epileptiske patienters livskvalitet. På grund af nogle sociale faktorer, ikke-typiske kliniske symptomer og begrænsede terapeutiske metoder (tricykliske antidepressiva, lithiumchlorid og 5-serotonin optagelseshæmmere kan alle have risiko for at sænke tærsklen for anfald), bliver epileptiske patienter med depression normalt ikke genkendt og behandlet ordentligt . Wuling kapsel er blevet brugt til behandling af søvnløshed, nervøse sammenbrud, og et tidligere lille klinisk forsøg afslørede, at det kunne forbedre humørsygdomme hos epileptiske patienter og ikke havde påvirket sværhedsgraden af ​​anfald (ikke offentliggjort). Derfor vil et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret klinisk overlegenhedsforsøg blive udført for at bestemme virkningerne af tillægsbehandling af wuling-kapsel på depressive symptomer hos patienter med epilepsi, for at evaluere dets indflydelse på hyppigheden og sværhedsgraden af ​​anfald, og at observere dets virkninger på patienters sovetilstand, livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Guangzhou, Kina
        • the First Municipal Hospital of Guangzhou
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College, Guangzhou, China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Department of Neurology, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 100050
        • Shanghai Fifth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Department of Neurology, Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Department of Neurology, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • the Sixth People's Hospital of Shanghai Jiaotong University,Shanghai,China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner til denne undersøgelse vil opfylde følgende kriterier:

  1. Alder større end eller lig med 18 år.
  2. Skal være i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for epilepsi og have taget antiepileptika regelmæssigt i mindst 6 måneder, hvilket ikke vil blive ændret for nylig. Varigheden til det seneste anfald skal være længere end 24 timer.
  3. Score på 17 emner Hamilton Depression er større end eller lig med 17, og depressive symptomer har varet i mindst 2 uger.
  4. Har ikke taget nogen anti-angst, anti-depressiv og antipsykotisk medicin de seneste 2 uger.
  5. Skal underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Accepterer nu eller har accepteret andre lægemidler kliniske forsøg i den sidste måned.
  2. Anamnese med alvorlig psykiatrisk sygdom bortset fra depression.
  3. At have selvmordstanker eller selvmordsadfærd.
  4. Progressiv sygdom i centralnervesystemet, såsom degenerativ sygdom eller tumor.
  5. Anamnese med alvorlig hjerte- eller lungesygdom, lever- og nyredysfunktion og ondartede tumorer.
  6. Værdien af ​​ALT eller AST er højere end 1,5 gange normalområdet, eller antallet af hvide blodlegemer er mindre end 2500/ul, eller antallet af neutrofile granulocytter er mindre end 1000/ul.
  7. Under graviditet eller amning.
  8. Den person, der er handicappet eller psykisk handicappet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
oralt, tre tabletter hver gang og tre gange om dagen
EKSPERIMENTEL: Wuling kapsel
oralt, tre tabletter hver gang, tre gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
symptomer på depression ved hjælp af Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) med 17 punkter
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hyppigheden af ​​anfald ved hjælp af dagbog
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
sværhedsgraden af ​​anfald ved brug af National Hospital Seizure Severity Scale (NHS3)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
den sovende tilstand ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
livskvaliteten ved hjælp af livskvalitet ved epilepsi (QOLIE-31)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wang Xin, MD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2010

Først opslået (SKØN)

18. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med wuling kapsel

3
Abonner