Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přídavné terapie Wulingovou tobolkou u pacientů s epilepsií a depresí
16. září 2014 aktualizováno: Weifeng Peng, Shanghai Zhongshan Hospital
Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přídavné terapie Wulingovou tobolkou u pacientů s epilepsií s depresí: Mulicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie superiority
Hlavním účelem této studie je zjistit účinky přídavné terapie wulingovou tobolkou na depresivní symptomy u pacientů s komorbiditou epilepsie a deprese, vyhodnotit její vliv na frekvenci a závažnost záchvatů a sledovat její účinky na pacienty ' stav spánku, kvalita života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velmi častý je fenomén epileptických pacientů s psychiatrickými poruchami, z nichž prevalence deprese je nejvyšší a deprese je také nezávislým rizikovým faktorem ovlivňujícím kvalitu života pacientů s epilepsií.
Kvůli některým sociálním faktorům, netypickým klinickým symptomům a omezeným terapeutickým metodám (tricyklická antidepresiva, chlorid lithný a inhibitory vychytávání 5-serotoninu mohou mít riziko snížení prahu křečí) nejsou epileptičtí pacienti s depresí obvykle rozpoznáni a řádně léčeni .
Wulingová kapsle se používala při léčbě nespavosti, nervových zhroucení a předchozí klinická studie na malém vzorku odhalila, že by mohla zlepšit poruchy nálady u epileptických pacientů a neovlivnila závažnost záchvatů (nepublikováno).
Proto bude provedena multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná klinická studie superiority, aby se určily účinky přídavné terapie wulingovou tobolkou na symptomy deprese u pacientů s epilepsií, aby se vyhodnotil její vliv na frekvenci a závažnost záchvatů a sledovat jejich účinky na stav spánku pacientů, kvalitu života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Guangzhou, Čína
- The First Municipal Hospital of Guangzhou
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100032
- Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
- the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College, Guangzhou, China
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Department of Neurology, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 100050
- Shanghai Fifth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Department of Neurology, Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Department of Neurology, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, China
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200233
- the Sixth People's Hospital of Shanghai Jiaotong University，Shanghai,China
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty pro tuto studii budou splňovat následující kritéria:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
- Musí být v souladu s diagnostickými kritérii epilepsie a pravidelně užívat antiepileptika alespoň po dobu 6 měsíců, která se v poslední době nemění. Doba do posledního záchvatu musí být delší než 24 hodin.
- Skóre 17 položek Hamilton Depression je větší nebo rovno 17 a depresivní příznaky trvají alespoň 2 týdny.
- V posledních 2 týdnech jsem nebral žádné léky proti úzkosti, depresi a psychotické léky.
- Musí podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Nyní přijímáte nebo jste v posledním měsíci přijali klinickou studii jiných léků.
- Anamnéza závažného psychiatrického onemocnění jiného než deprese.
- Mít sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné chování.
- Progresivní onemocnění centrálního nervového systému, jako je degenerativní onemocnění nebo nádor.
- Anamnéza závažného srdečního nebo plicního onemocnění, jaterní a renální dysfunkce a maligních nádorů.
- Hodnota ALT nebo AST je vyšší než 1,5násobek normálního rozmezí nebo počet bílých krvinek je nižší než 2500/ul nebo počet neutrofilních granulocytů je nižší než 1000/ul.
- Během těhotenství nebo kojení.
- Osoba, která je postižená nebo mentálně postižená.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
perorálně, pokaždé tři tablety a třikrát denně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Wuling kapsle
|
perorálně, pokaždé tři tablety, třikrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
příznaky deprese pomocí 17položkové Hamiltonovy škály hodnocení deprese (HDRS)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
četnost záchvatů pomocí deníku
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
závažnost záchvatů pomocí stupnice závažnosti záchvatů v národní nemocnici (NHS3)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
stav spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
kvalita života pomocí Quality of Life in Epilepsia (QOLIE-31)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wang Xin, MD, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2010
První zveřejněno (ODHAD)
18. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WL-2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .