Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da terapia adjuvante da cápsula Wuling em pacientes com epilepsia e depressão
16 de setembro de 2014 atualizado por: Weifeng Peng, Shanghai Zhongshan Hospital
Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da terapia adjuvante da cápsula Wuling em pacientes com epilepsia e depressão: um ensaio clínico de superioridade multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O principal objetivo deste estudo é determinar os efeitos da terapia adjuvante da cápsula wuling nos sintomas depressivos em pacientes com comorbidade de epilepsia e depressão, avaliar suas influências na frequência e gravidade das convulsões e observar seus efeitos nos pacientes ' condição de sono, qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É muito comum o fenômeno de pacientes epilépticos com transtornos psiquiátricos, dos quais a prevalência de depressão é a mais alta e a depressão também é um fator de risco independente que afeta a qualidade de vida dos pacientes epilépticos.
Devido a alguns fatores sociais, sintomas clínicos atípicos e métodos terapêuticos limitados (antidepressivos tricíclicos, cloreto de lítio e inibidores da recaptação de 5-serotonina podem apresentar riscos de diminuição do limiar de convulsões), pacientes epilépticos com depressão geralmente não são reconhecidos e tratados adequadamente .
A cápsula Wuling foi usada na terapia de insônia, colapsos nervosos e um ensaio clínico anterior de pequena amostra revelou que poderia melhorar os distúrbios de humor de pacientes epilépticos e não afetou a gravidade das convulsões (não publicado).
Portanto, um ensaio clínico de superioridade multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo será realizado para determinar os efeitos da terapia adjuvante da cápsula wuling nos sintomas depressivos em pacientes com epilepsia, para avaliar suas influências na frequência e gravidade das convulsões e observar seus efeitos na condição de sono e na qualidade de vida dos pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangzhou, China
- The First Municipal Hospital of Guangzhou
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital, Beijing, China
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College, Guangzhou, China
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Department of Neurology, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
Shanghai, Shanghai, China, 100050
- Shanghai Fifth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Department of Neurology, Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Department of Neurology, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University, Shanghai, China
-
Shanghai, Shanghai, China, 200233
- the Sixth People's Hospital of Shanghai Jiaotong University，Shanghai,China
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Department of Neurology, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos para este estudo atenderão aos seguintes critérios:
- Idade maior ou igual a 18 anos.
- Deve estar de acordo com os critérios diagnósticos de epilepsia e ter tomado antiepilépticos regularmente por pelo menos 6 meses, os quais não serão alterados recentemente. A duração até a última convulsão deve ser superior a 24 horas.
- A pontuação de 17 itens de Hamilton Depressão é maior ou igual a 17 e os sintomas depressivos duram pelo menos 2 semanas.
- Não tomou nenhum medicamento antiansiedade, antidepressivo e antipsicótico nas últimas 2 semanas.
- Deve assinar o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Agora está aceitando ou aceitou outro ensaio clínico de drogas no último mês.
- História de doença psiquiátrica grave, exceto depressão.
- Ter ideias suicidas ou comportamentos suicidas.
- Doença progressiva do sistema nervoso central, como doença degenerativa ou tumor.
- História de doença cardíaca ou pulmonar grave, disfunção hepática e renal e tumores malignos.
- O valor de ALT ou AST é superior a 1,5 vezes o intervalo normal, ou o número de glóbulos brancos é inferior a 2500/ul, ou o número de granulócitos neutrófilos é inferior a 1000/ul.
- Durante o período de gravidez ou lactação.
- A pessoa com deficiência ou deficiência mental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
por via oral, três comprimidos de cada vez e três vezes ao dia
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|
EXPERIMENTAL: Cápsula Wuling
|
por via oral, três comprimidos de cada vez, três vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sintomas de depressão usando a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) de 17 itens
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
a frequência de convulsões usando o diário
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
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a gravidade das convulsões usando a National Hospital Seizure Severity Scale (NHS3)
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
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a condição de sono usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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a qualidade de vida usando Quality of Life in Epilepsy (QOLIE-31)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wang Xin, MD, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WL-2010
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