심부전 환자에서 Aliskiren과 Furosemide의 약력학적 및 약동학적 상호작용을 조사하기 위한 연구
2012년 8월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
심부전 환자에서 Aliskiren과 Furosemide 사이의 약력학적 및 약동학적 상호작용을 조사하기 위한 단일 맹검, 다중 용량, 위약 대조, 이중 더미 연구
이 연구는 심부전 환자에서 알리스키렌(150mg 및 300mg)과 푸로세마이드(60mg)의 단일 및 다중 용량 사이의 상호작용을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수축기 또는 이완기 심부전, 스크리닝 최소 3개월 전에 NYHA 기능 등급 II 내지 III로 진단되고 최소 12주 동안 안정적인 약물 치료를 받고 있는 환자.
- 환자는 스크리닝 시 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
- 문서화된 좌심실 박출률(LVEF)이 20% 초과 40% 미만 또는
- 기록된 LVEF가 40% 이상이고 스크리닝 12개월 이내에 NT-pro-BNP > 400pg/mL(또는 BNP > 100pg/mL)의 병력이 있는 환자.
제외 기준:
- 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 알도스테론 수용체 길항제 및 이뇨제(푸로세마이드 제외)로 첫 번째 투여 3주 이내 및 연구 기간 동안 치료. 베타 차단제는 투여량이 첫 번째 투여 전 최소 3주 동안 안정적이었고 연구 기간 내내 안정적이었다면 허용되었습니다.
- 비대성 심근병증(HCMP).
- 현재 푸로세미드로 치료 중인 피험자의 경우 첫 투여 전 최소 3주 동안 용량이 안정적이어야 하며 용량은 1일 60mg을 초과하지 않아야 합니다.
- ACE 억제제와 ARB 또는 현재 급성 비대상성 심부전으로 치료해야 하는 안정 심부전.
- 평균 앉은 수축기 혈압 ≥160 mmHg 및/또는 평균 앉은 이완기 혈압 ≥ 100mmHg 및/또는 이차성 고혈압.
- 지속적으로 앉아 있을 때의 수축기 혈압 <90mmHg.
- 혈관 부종의 병력.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 푸로세마이드 60mg
치료 기간 1(1일 - 7일): 모든 적격 환자는 푸로세마이드 60mg, 알리스키렌 위약 150mg, 알리스키렌 위약 300mg을 1일 1회 투여받았다.
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Furosemide 60 mg 시판 정제
알리스키렌 150mg 및 300mg에 대한 일치하는 위약
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실험적: 푸로세마이드 60mg + 알리스키렌 150mg
치료 기간 2(8일 - 17일): 환자는 60mg 푸로세마이드, 150mg 알리스키렌 및 300mg 위약을 1일 1회 투여받았다.
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알리스키렌정 150mg
Furosemide 60 mg 시판 정제
알리스키렌 150mg 및 300mg에 대한 일치하는 위약
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실험적: 푸로세마이드 60mg + 알리스키렌 300mg
치료 기간 3(18일~27일): 환자는 1일 1회 푸로세마이드 60mg, 알리스키렌 300mg 및 위약 150mg을 투여 받았습니다.
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Furosemide 60 mg 시판 정제
알리스키렌 150mg 및 300mg에 대한 일치하는 위약
알리스키렌 300mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나트륨 배설에 대한 이뇨 효능 지수 1
기간: 0~4시간
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나트륨 배설에 대한 푸로세마이드의 효능(효능 지수 1)은 요 중 나트륨 배설을 푸로세마이드의 요 중 배설로 나누어 정의했습니다.
총 0~4시간 소변 수집에 대해 나트륨에 대한 이뇨 지수 1이 계산되었습니다.
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0~4시간
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나트륨 배설에 대한 이뇨 효능 지수 1
기간: 0~24시간
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나트륨 배설에 대한 푸로세마이드의 효능(효능 지수 1)은 요 중 나트륨 배설을 푸로세마이드의 요 중 배설로 나누어 정의했습니다.
나트륨에 대한 이뇨 지수 1은 총 0~24시간 소변 수집에 대해 계산되었습니다.
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0~24시간
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수분 배출에 대한 이뇨 효능 지수 2
기간: 0~4시간
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수분 배출에 대한 furosemide의 효능(효능 지수 2)은 요량을 furosemide의 소변 배출로 나누어 정의했습니다. 수분에 대한 이뇨 지수 2는 0~4시간 분획 소변 수집에 대해 계산되었습니다.
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0~4시간
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수분 배출에 대한 이뇨 효능 지수 2
기간: 0~24시간
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수분 배출에 대한 furosemide의 효능(효능 지수 2)은 소변량을 furosemide의 소변 배출로 나누어 정의했습니다. 물에 대한 이뇨 지수 2는 0~4시간 분획과 총 0~24시간 소변 수집에 대해 계산되었습니다.
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0~24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Furosemide의 혈장 약동학(PK): 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간
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비구획 방법을 사용하여 푸로세마이드의 혈장 농도 시간 프로파일로부터 약동학(PK) 매개변수를 결정했습니다. AUCtau: 시간 0부터 투여 간격 종료까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 AUC(0-24): 시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 AUClast: 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도 시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역. AUClast는 비구획 분석을 사용하여 선형 사다리꼴의 합으로 계산되었습니다. AUCinf: 시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역. AUCinf는 AUClast와 마지막 측정 가능한 혈장 농도를 λz로 나누어 얻은 값을 더하여 계산했습니다. 여기서 λz는 로그 변환된 농도의 최종 단계에서 0이 아닌 농도를 갖는 마지막 세 시점의 자동 선형 회귀로부터 결정되었습니다. 시간 프로파일 |
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간
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Furosemide의 혈장 약동학(PK): 정상 상태에서 약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax, ss)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간
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Cmax,ss는 원시 혈장 농도-시간 데이터에서 직접 결정되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간
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Furosemide의 혈장 약동학(PK): 약물 투여 후 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간
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Tmax는 원시 혈장 농도-시간 데이터에서 직접 결정되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간
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Furosemide의 혈장 약동학(PK): 다중 투여 동안 평균 정상 상태 혈장 농도(Cav,ss)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간
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여러 번 투여하는 동안 혈장, 혈액, 혈청 또는 기타 체액의 평균 정상 상태 약물 농도[양 x 부피-1].
이것은 AUCτ/τ로 추정되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간
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Furosemide의 혈장 약동학(PK): 정상 상태에서 투여 간격 동안 관찰된 최저 혈장 농도(Cmin, ss)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24시간
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다회 투여 중 투여 간격 종료 시 혈장, 혈액, 혈청 또는 기타 체액에서 관찰된 최소 정상 상태 약물 농도[양 x 부피-1]
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투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24시간
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Furosemide의 소변 약동학(PK): 시간 0부터 투여 후 24시간까지 소변으로 배출되는 약물의 양(Ae0-24)
기간: 투여 후 0~4, 4~8, 8~12 및 12~24시간
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시간 0에서 24시간까지의 혈장(또는 혈청 또는 혈액) 농도-시간 곡선 아래 면적[질량 × 시간 × 부피-1]
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투여 후 0~4, 4~8, 8~12 및 12~24시간
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Furosemide의 소변 약동학(PK): 신장 청소율(CLR)
기간: 투여 후 0~4, 4~8, 8~12 및 12~24시간
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약물의 신장 청소율[부피 x 시간-1]
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투여 후 0~4, 4~8, 8~12 및 12~24시간
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크레아티닌 청소율
기간: 투여 후 0~4, 4~8, 8~12 및 12~24시간
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크레아티닌 청소율 = (소변 크레아티닌/혈청 크레아티닌) x (소변 부피/(24*60)).
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투여 후 0~4, 4~8, 8~12 및 12~24시간
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투약 후 4시간에 치료당 소변 나트륨 및 칼륨 배설
기간: 투여 후 4시간
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소변은 나트륨 및 칼륨 분석을 위해 모든 치료 그룹에서 투여 후 4시간에 수집되었습니다.
각 환자는 약물 투여 전과 마지막 4시간에 방광을 배뇨해야 했습니다.
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투여 후 4시간
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투여 후 8시간에 치료당 소변 나트륨 및 칼륨 배설
기간: 투여 후 8시간
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소변은 나트륨 및 칼륨 분석을 위해 모든 치료 그룹에서 투여 후 8시간에 수집되었습니다.
각 환자는 약물 투여 전과 마지막 8시간에 방광을 배뇨해야 했습니다.
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투여 후 8시간
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투약 후 12시간에 치료당 소변 나트륨 및 칼륨 배설
기간: 투여 후 12시간
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소변은 나트륨 및 칼륨 분석을 위해 모든 처리 그룹에서 투여 후 12시간에 수집되었습니다.
각 환자는 약물 투여 전과 마지막 12시간에 방광을 배뇨해야 했습니다.
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투여 후 12시간
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투약 후 24시간에 치료당 소변 나트륨 및 칼륨 배설
기간: 투여 후 24시간
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소변은 나트륨 및 칼륨 분석을 위해 모든 치료 그룹에서 투여 후 24시간에 수집되었습니다.
각 환자는 약물 투여 전과 마지막 24시간에 방광을 배뇨해야 했습니다.
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투여 후 24시간
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평균 좌식 수축기 혈압(msSBP) 및 평균 좌식 이완기 혈압(msDBP)
기간: 투여 전 0.5시간, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간.
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앉아있는 혈압은 1~2분 간격으로 3회 측정하였다.
3번의 착석 혈압 측정의 평균을 착석 사무실 혈압의 평균으로 사용하였다.
msSBP 및 msDBP 데이터는 치료 및 치료*시간의 고정 효과가 있는 혼합 효과 모델을 사용하여 분석되었습니다. 공변량으로 환자 및 predose의 무작위 효과.
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투여 전 0.5시간, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12 및 24시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSPP100A2255
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