방글라데시의 산전 비타민 D3 보충: 무작위 대조 시험 (AViDD-2)
산전 비타민 D 보충이 산모-태아 비타민 D 상태 및 신생아 면역 기능에 미치는 영향: 방글라데시 무작위 통제 시험
이 연구는 방글라데시 다카의 여성을 대상으로 임신 3기 동안 매주 구강 비타민 D3(콜레칼시페롤) 보충을 무작위 위약 대조 시험으로 실시한 것입니다. 이 연구의 전반적인 목표는 방글라데시 임산부의 비타민 D 상태 개선이 신생아의 감염에 대한 저항력을 향상시킬 것이라는 증거가 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
이 연구의 목적은 1) 엄마와 유아의 비타민 D 상태(비타민 D 대사물의 혈중 농도 기준) 및 2) 신생아 면역 기능의 지표에 대한 보충 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
목표 #1 - 산모의 비타민 D 상태 및 태아에 대한 임신 3분기(임신 26-29주)에 시작된 경구용 비타민 D3(875mcg/주 = 35,000IU 주 ≈ 5,000IU/일)의 산전 주별 투여 효과를 평가하기 위함입니다. - 신생아 비타민 D 상태(제대혈), 위약 대조군 보충제와 비교.
목표 #2 - 산모의 혈청 칼슘, 요중 칼슘 배설, 제대혈 칼슘 농도 및 신생아를 모니터링하여 매주 875mcg/주 용량의 산모 산전(임신 2기 및 3기) 비타민 D 보충의 산모 및 태아 안전성 입증 임상 매개변수.
목표 #3 - 제대혈에서 태아-신생아 면역 기능의 선택된 바이오마커에 대한 산전 비타민 D 보충의 효과를 측정하기 위해: 시험관 내 자극된 제대혈 단핵 세포(CBMC) LL-37 발현, 염증 및 면역 조절 경로와 관련된 유전자 발현, Th1/Th2 사이토카인 분비 및 살균 특성.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시
- International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 35세 미만의 여성.
- 고정 주소로 다카에 현재 거주
- Shimantik 산부인과 센터에서 출산을 하고 임신 기간 내내 그리고 출산일로부터 최소 1개월 동안 Dhaka에 머물 계획입니다.
- 마지막 생리 기간(LMP)의 첫 번째 날을 기준으로 추정된 재태 연령 26~29일(포함).
제외 기준:
- 등록 전 한 달 이내에 400IU/일(10mcg/일) 이상의 비타민 D를 함유한 식이 보조제를 사용하거나 등록 후 어떤 용량의 비타민 D 보충을 중단하는 것을 거부했습니다.
- 현재 항경련제 또는 항마이코박테리아(결핵) 약물을 사용하고 있습니다.
- 심한 빈혈(헤모글로빈 농도 < 70g/L).
- 자가 보고 또는 의사의 임상 평가(예: 심혈관 질환, 자궁 출혈, 전치 태반, 절박 유산, 고혈압, 자간전증, 조산 , 또는 다태 임신).
- 주요 선천성 기형, 출생 질식 또는 주산기 사망(사산 또는 생후 1주 이내 사망)이 있는 영아 분만 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 D3
비타민 D3(콜레칼시페롤)
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주당 35,000 IU, 임신 26-29주에 시작하여 분만까지.
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
위약 대조군
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Miglyol 812, 임신 26-29주부터 분만까지 매주 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 25-하이드록시비타민 D 농도
기간: 산모: 임신 3기 동안; 신생아(제대혈)
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비타민 D 상태의 바이오마커.
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산모: 임신 3기 동안; 신생아(제대혈)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 칼슘 농도
기간: 산모: 임신 3기; 제대혈.
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산모: 임신 3기; 제대혈.
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소변 Ca:Cr 배급
기간: 산모 - 임신 3기
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산모 - 임신 3기
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신생아 면역 기능
기간: 제대혈
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선천성 및 적응성 면역의 선별된 마커.
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제대혈
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유아 성장
기간: 출생 후 관찰 추적 단계
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생후 12개월까지의 산후 추적 기간 동안 영아 성장 매개변수
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출생 후 관찰 추적 단계
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영아 및 산모의 출생 후 비타민 D 상태
기간: 출생 후 관찰 추적 단계
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출생 후 관찰 추적 단계
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신생아 혈청 칼슘
기간: 산후 1주
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출생 후 첫 주 동안 유아 혈청 칼슘.
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산후 1주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rubhana Raqib, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- 수석 연구원: Abdullah Baqui, MBBS, JHSPH; ICDDR,B
- 수석 연구원: Daniel Roth, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Akhtar E, Mily A, Haq A, Al-Mahmud A, El-Arifeen S, Hel Baqui A, Roth DE, Raqib R. Prenatal high-dose vitamin D3 supplementation has balanced effects on cord blood Th1 and Th2 responses. Nutr J. 2016 Aug 9;15(1):75. doi: 10.1186/s12937-016-0194-5.
- Harrington J, Perumal N, Al Mahmud A, Baqui A, Roth DE. Vitamin D and fetal-neonatal calcium homeostasis: findings from a randomized controlled trial of high-dose antenatal vitamin D supplementation. Pediatr Res. 2014 Sep;76(3):302-9. doi: 10.1038/pr.2014.83. Epub 2014 Jun 17.
- Roth DE, Perumal N, Al Mahmud A, Baqui AH. Maternal vitamin D3 supplementation during the third trimester of pregnancy: effects on infant growth in a longitudinal follow-up study in Bangladesh. J Pediatr. 2013 Dec;163(6):1605-1611.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.07.030. Epub 2013 Aug 30.
- Roth DE, Al Mahmud A, Raqib R, Akhtar E, Perumal N, Pezzack B, Baqui AH. Randomized placebo-controlled trial of high-dose prenatal third-trimester vitamin D3 supplementation in Bangladesh: the AViDD trial. Nutr J. 2013 Apr 12;12:47. doi: 10.1186/1475-2891-12-47.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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