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バングラデシュにおける産前ビタミンD3補給：ランダム化比較試験 (AViDD-2)

2012年8月16日 更新者：Abdullah Baqui、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

母親と胎児のビタミンD状態および新生児の免疫機能に対する出生前のビタミンD補給の影響：バングラデシュでのランダム化比較試験

この研究は、バングラデシュのダッカの女性を対象とした、妊娠後期中のビタミンD3（コレカルシフェロール）の毎週の経口摂取に関するランダム化プラセボ対照試験である。 この研究の全体的な目標は、バングラデシュの妊婦のビタミンD状態を改善すると、感染症に対する乳児の抵抗力が高まるという証拠があるかどうかを確立することである。

研究の目的は、1) 母親と乳児のビタミン D 状態 (ビタミン D 代謝産物の血中濃度に基づく)、および 2) 新生児の免疫機能のマーカーに対するサプリメントの効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は次のとおりです。

目的 #1 - 妊娠第 3 期 (妊娠 26 ～ 29 週) から開始したビタミン D3 の毎週の経口投与 (875 mcg/週 = 週 35,000 IU ≈ 1 日あたり 5,000 IU) が母体のビタミン D 状態と胎児に及ぼす影響を評価すること- 新生児のビタミン D ステータス (臍帯血)、プラセボ対照サプリメントとの比較。

目的 #2 - 母親の血清カルシウム、尿中カルシウム排泄、臍帯血カルシウム濃度、および新生児をモニタリングすることにより、毎週 875 mcg/週の用量で母親の出産前 (第 2 期および第 3 期) にビタミン D を補給することの母親と胎児の安全性を実証すること臨床パラメータ。

目的 #3 - 臍帯血における胎児-新生児免疫機能の選択されたバイオマーカーに対する出生前のビタミン D 補給の影響を測定すること: in vitro 刺激臍帯血単核球 (CBMC) LL-37 発現、炎症および免疫調節経路に関連する遺伝子発現、 Th1/Th2サイ​​トカイン分泌、殺菌作用。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • バングラデシュ
      • Dhaka、バングラデシュ
        • International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～34年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上35歳未満の女性。
  • ダッカの固定住所の現住居
  • 出産はシマンティック産科センターで行い、妊娠中および出産日から少なくとも1か月間はダッカに滞在する予定です。
  • 最終月経期間 (LMP) の初日に基づいて推定された在胎週数 26 ～ 29 日 (両端を含む)。

除外基準:

  • 登録前の1ヶ月以内に400 IU/日（10 mcg/日）を超えるビタミンDを含む栄養補助食品を使用した場合、または登録後にいかなる用量であってもビタミンDサプリメントの摂取を中止することを拒否した場合。
  • 抗けいれん薬または抗マイコバクテリア（結核）薬を現在使用している。
  • 重度の貧血（ヘモグロビン濃度 < 70 g/L）。
  • 自己申告または医師による臨床評価に基づいて、早産または分娩/分娩合併症のリスクを高める可能性のある複雑な病歴または産科病歴（例：心血管疾患、子宮出血、前置胎盤、切迫流産、高血圧、子癇前症、早産） 、または多胎）。
  • -重大な先天異常、出生時仮死、または周産期死亡（死産または生後1週間以内の死亡）を伴う乳児の出産の既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビタミンD3
ビタミンD3（コレカルシフェロール）
ダイエットサプリメント：ビタミンD3
妊娠 26 ～ 29 週目から出産まで、週あたり 35,000 IU を投与します。
他の名前：
  • コレカルシフェロール;ビガントールオイル
プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボ対照群
ダイエットサプリメント：プラセボ対照
ミグリオール 812、妊娠 26 ～ 29 週から出産まで毎週投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清25-ヒドロキシビタミンD濃度
時間枠：母親: 第 3 学期中。新生児（臍帯血）
ビタミン D ステータスのバイオマーカー。
母親: 第 3 学期中。新生児（臍帯血）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清カルシウム濃度
時間枠：母親:第 3 学期。臍帯血。
母親:第 3 学期。臍帯血。
尿中Ca:Cr比
時間枠：母親 - 妊娠第 3 期
母親 - 妊娠第 3 期
新生児の免疫機能
時間枠：臍帯血
自然免疫および適応免疫の選択されたマーカー。
臍帯血
乳児の成長
時間枠：出生後の観察追跡段階
生後12か月までの生後追跡中の乳児の成長パラメータ
出生後の観察追跡段階
乳児と母親の出生後のビタミン D ステータス
時間枠：出生後の観察追跡段階
出生後の観察追跡段階
新生児血清カルシウム
時間枠：産後1週間目
生後最初の週の乳児の血清カルシウム。
産後1週間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

協力者

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

捜査官

  • 主任研究者：Rubhana Raqib, PhD、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • 主任研究者：Abdullah Baqui, MBBS、JHSPH; ICDDR,B
  • 主任研究者：Daniel Roth, MD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月16日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JHU-IRB2481
  • 02829-5 (その他の助成金/資金番号：Thrasher Research Fund)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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