Antenataalinen D3-vitamiinilisä Bangladeshissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (AViDD-2)
Antenataalin D-vitamiinilisän vaikutus äidin ja sikiön D-vitamiinin tilaan ja vastasyntyneen immuunitoimintaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Bangladeshissa
Tämä tutkimus on satunnaistettu lumekontrolloitu koe D3-vitamiinin (kolekalsiferolin) oraalisesta viikoittaisesta lisäyksestä raskauden kolmannen kolmanneksen aikana naisille Dhakassa, Bangladeshissa. Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, onko todisteita siitä, että D-vitamiinin tilan parantaminen raskaana olevien naisten keskuudessa Bangladeshissa lisää vastasyntyneiden vastustuskykyä infektioita vastaan.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida lisäravinteiden vaikutusta 1) äidin ja vauvan D-vitamiinin tilaan (perustuen D-vitamiinin metaboliitin pitoisuuksiin veressä) ja 2) vastasyntyneen immuunitoiminnan markkereihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
TAVOITE 1 - Arvioida kolmannella kolmanneksella (26-29 raskausviikkoa) aloitetun suun kautta annetun D3-vitamiinin (875 mikrogrammaa/viikko = 35 000 IU viikko ≈ 5 000 IU päivässä) viikoittaisen synnytystä edeltävän annon vaikutusta äidin D-vitamiinin tilaan ja sikiöön. -vastasyntyneen D-vitamiinin tila (napanuoraveri) verrattuna lumelääkkeeseen.
TAVOITE 2 – Osoittaa äidin ja sikiön turvallisuutta äidin ja sikiön viikoittaisen synnytystä edeltävän (toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen) D-vitamiinilisän annoksella 875 mcg/viikko seuraamalla äidin seerumin kalsiumia, kalsiumin erittymistä virtsaan, napanuoraveren kalsiumpitoisuutta ja vastasyntyneen kliiniset parametrit.
TAVOITE 3 - Mittaa synnytystä edeltävän D-vitamiinilisän vaikutusta valittuihin sikiön ja vastasyntyneen immuunitoiminnan biomarkkereihin napanuoraveressä: in vitro stimuloitu napanuoraveren mononukleaarinen solu (CBMC) LL-37:n ilmentyminen, tulehduksellisiin ja immunosäätelyreitteihin liittyvä geeniekspressio, Th1/Th2 sytokiinien eritys ja bakterisidiset ominaisuudet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-<35-vuotiaat.
- Nykyinen asuinpaikka Dhakassa kiinteässä osoitteessa
- Suunnittelee synnytystä Shimantikin synnytyskeskuksessa ja oleskelevansa Dhakassa koko raskauden ajan ja vähintään kuukauden synnytyksen jälkeen.
- Raskausaika 26–29 (mukaan lukien), arvioitu viimeisten kuukautisten (LMP) ensimmäisen päivän perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa ravintolisän käyttö, joka sisältää yli 400 IU/päivä (10 mikrogrammaa/päivä) D-vitamiinia ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana, tai kieltäytyminen lopettamasta D-vitamiinilisän ottamista millä tahansa annoksella ilmoittautumisen jälkeen.
- Kouristuksia ehkäisevien tai mykobakteerilääkkeiden (tuberkuloosi) nykyinen käyttö.
- Vaikea anemia (hemoglobiinipitoisuus < 70 g/l).
- Monimutkainen lääketieteellinen tai synnytyshistoria, joka voi lisätä ennenaikaisen synnytyksen tai synnytyskomplikaatioiden riskiä lääkärin omaan ilmoitukseen tai kliinisen arvioinnin perusteella (esim. sydän- ja verisuonisairaus, kohdun verenvuoto, istukan previa, uhkaava abortti, verenpainetauti, preeklampsia, ennenaikainen synnytys tai monisikiö).
- Aiempi synnytys lapsella, jolla on merkittävä synnynnäinen poikkeama, synnynnäinen asfyksia tai perinataalinen kuolema (kuolemasyntyminen tai kuolema ensimmäisen elinviikon aikana).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D3-vitamiini
D3-vitamiini (kolekalsiferoli)
|
35 000 IU viikossa, aloitettiin 26-29 raskausviikolla, synnytykseen asti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Plasebokontrolliryhmä
|
Miglyol 812, annettu viikoittain 26-29 raskausviikolla synnytykseen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus
Aikaikkuna: Äiti: 3. raskauskolmanneksen aikana; Vastasyntynyt (napanuoraveri)
|
D-vitamiinistatuksen biomarkkeri.
|
Äiti: 3. raskauskolmanneksen aikana; Vastasyntynyt (napanuoraveri)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kalsiumpitoisuus
Aikaikkuna: Äiti: 3. raskauskolmannes; Napanuoraverta.
|
Äiti: 3. raskauskolmannes; Napanuoraverta.
|
|
|
Virtsan Ca:Cr-suhde
Aikaikkuna: Äiti - 3. kolmannes
|
Äiti - 3. kolmannes
|
|
|
Vastasyntyneen immuunitoiminta
Aikaikkuna: Napanuoraverta
|
Valitut synnynnäisen ja adaptiivisen immuniteetin merkit.
|
Napanuoraverta
|
|
Vauvan kasvu
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen havainnollinen seurantavaihe
|
Vauvan kasvuparametrit synnytyksen jälkeisen seurannan aikana, 12 kuukauden ikään asti
|
Synnytyksen jälkeinen havainnollinen seurantavaihe
|
|
Vauvan ja äidin synnytyksen jälkeinen D-vitamiinin tila
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen havainnollinen seurantavaihe
|
Synnytyksen jälkeinen havainnollinen seurantavaihe
|
|
|
Vastasyntyneen seerumin kalsium
Aikaikkuna: 1. viikko synnytyksen jälkeen
|
Vauvan seerumin kalsium ensimmäisen synnytyksen jälkeisen viikon aikana.
|
1. viikko synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rubhana Raqib, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Päätutkija: Abdullah Baqui, MBBS, JHSPH; ICDDR,B
- Päätutkija: Daniel Roth, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Akhtar E, Mily A, Haq A, Al-Mahmud A, El-Arifeen S, Hel Baqui A, Roth DE, Raqib R. Prenatal high-dose vitamin D3 supplementation has balanced effects on cord blood Th1 and Th2 responses. Nutr J. 2016 Aug 9;15(1):75. doi: 10.1186/s12937-016-0194-5.
- Harrington J, Perumal N, Al Mahmud A, Baqui A, Roth DE. Vitamin D and fetal-neonatal calcium homeostasis: findings from a randomized controlled trial of high-dose antenatal vitamin D supplementation. Pediatr Res. 2014 Sep;76(3):302-9. doi: 10.1038/pr.2014.83. Epub 2014 Jun 17.
- Roth DE, Perumal N, Al Mahmud A, Baqui AH. Maternal vitamin D3 supplementation during the third trimester of pregnancy: effects on infant growth in a longitudinal follow-up study in Bangladesh. J Pediatr. 2013 Dec;163(6):1605-1611.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.07.030. Epub 2013 Aug 30.
- Roth DE, Al Mahmud A, Raqib R, Akhtar E, Perumal N, Pezzack B, Baqui AH. Randomized placebo-controlled trial of high-dose prenatal third-trimester vitamin D3 supplementation in Bangladesh: the AViDD trial. Nutr J. 2013 Apr 12;12:47. doi: 10.1186/1475-2891-12-47.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JHU-IRB2481
- 02829-5 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Thrasher Research Fund)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .