Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předporodní suplementace vitaminu D3 v Bangladéši: Randomizovaná kontrolovaná studie (AViDD-2)

16. srpna 2012 aktualizováno: Abdullah Baqui, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Vliv předporodní suplementace vitaminu D na stav vitaminu D matky a plodu a imunitní funkci novorozence: Randomizovaná kontrolovaná studie v Bangladéši

Tato studie je randomizovaná placebem kontrolovaná studie perorálního týdenního doplňování vitaminu D3 (cholekalciferol) během třetího trimestru těhotenství u žen v Dháce v Bangladéši. Celkovým cílem studie je zjistit, zda existují důkazy, že zlepšení stavu vitaminu D u těhotných žen v Bangladéši zvýší odolnost kojenců vůči infekci.

Cílem studie je posoudit vliv suplementace na 1) stav vitaminu D u matky a kojence (na základě koncentrací metabolitu vitaminu D v krvi) a 2) markery neonatální imunitní funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle této studie jsou:

CÍL č. 1 – Zhodnotit účinek týdenního prenatálního podávání perorálního vitaminu D3 (875 mcg/týden = 35 000 IU týden ≈ 5 000 IU denně) započatého ve třetím trimestru (26-29 týdnů gestace) na stav vitaminu D u matky a plodu - novorozenecký stav vitaminu D (pupečníková krev), ve srovnání s placebem kontrolním doplňkem.

CÍL #2 – Prokázat bezpečnost matky a plodu týdenní prenatální (druhý a třetí trimestr) suplementace vitaminem D u matky v dávce 875 mcg/týden sledováním sérového vápníku matky, vylučování vápníku močí, koncentrace vápníku v pupečníkové krvi a novorozenců klinické parametry.

CÍL #3 – Změřit účinek prenatální suplementace vitaminu D na vybrané biomarkery fetálně-neonatální imunitní funkce v pupečníkové krvi: in vitro stimulovaná exprese LL-37 v mononukleárních buňkách pupečníkové krve (CBMC), genová exprese související se zánětlivými a imunoregulačními cestami, Sekrece Th1/Th2 cytokinů a baktericidní vlastnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš
        • International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 34 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až <35 let.
  • Aktuální bydliště v Dháce na pevné adrese
  • Plánuje porod provést v mateřském centru Shimantik a zůstat v Dháce po celou dobu těhotenství a alespoň jeden měsíc po datu porodu.
  • Gestační věk 26. až 29. (včetně), odhadovaný na základě prvního dne poslední menstruace (LMP).

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakéhokoli doplňku stravy obsahujícího více než 400 IU/den (10 mcg/den) vitaminu D během měsíce před zařazením do studie nebo odmítnutí přestat užívat doplňkový vitamin D v jakékoli dávce po registraci.
  • Současné užívání antikonvulzivních nebo antimykobakteriálních (tuberkulózních) léků.
  • Těžká anémie (koncentrace hemoglobinu < 70 g/l).
  • Komplikovaná lékařská nebo porodnická anamnéza, která může zvýšit riziko předčasných porodů nebo komplikací porodu, na základě vlastního hlášení nebo klinického posouzení lékařem (např. kardiovaskulární onemocnění, děložní krvácení, placenta previa, hrozící potrat, hypertenze, preeklampsie, předčasný porod nebo vícečetné těhotenství).
  • Předchozí porod dítěte s velkou vrozenou anomálií, porodní asfyxií nebo perinatálním úmrtím (mrtvé narození nebo úmrtí během prvního týdne života).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamín D3
Vitamín D3 (cholekalciferol)
Doplněk stravy: Vitamín D3
35 000 IU týdně, počínaje 26.–29. týdnem těhotenství až do porodu.
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol; Vigantolový olej
Komparátor placeba: Řízení
Kontrolní skupina placeba
Doplněk stravy: Kontrola placeba
Miglyol 812, podávaný týdně od 26. do 29. týdne těhotenství až do porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace 25-hydroxyvitamínu D v séru
Časové okno: Mateřská: během 3. trimestru; Novorozenec (pupečníková krev)
Biomarker stavu vitaminu D.
Mateřská: během 3. trimestru; Novorozenec (pupečníková krev)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace vápníku v séru
Časové okno: Mateřská:3. trimestr; Pupečníková krev.
Mateřská:3. trimestr; Pupečníková krev.
Poměr Ca:Cr v moči
Časové okno: Mateřská - 3. trimestr
Mateřská - 3. trimestr
Imunitní funkce novorozence
Časové okno: Pupečníková krev
Vybrané markery vrozené a adaptivní imunity.
Pupečníková krev
Růst dítěte
Časové okno: Postnatální pozorovací fáze sledování
Růstové parametry kojence během postnatálního sledování, do 12 měsíců věku
Postnatální pozorovací fáze sledování
Postnatální stav vitaminu D u kojenců a matek
Časové okno: Postnatální pozorovací fáze sledování
Postnatální pozorovací fáze sledování
Novorozenecké sérum vápníku
Časové okno: 1. týden po porodu
Kojenecký sérový vápník během prvního týdne po narození.
1. týden po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rubhana Raqib, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Vrchní vyšetřovatel: Abdullah Baqui, MBBS, JHSPH; ICDDR,B
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Roth, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JHU-IRB2481
  • 02829-5 (Jiné číslo grantu/financování: Thrasher Research Fund)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit