Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прием добавок витамина D3 в дородовой период в Бангладеш: рандомизированное контролируемое исследование (AViDD-2)

16 августа 2012 г. обновлено: Abdullah Baqui, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Влияние антенатального приема витамина D на статус витамина D у матери и плода и иммунную функцию новорожденного: рандомизированное контролируемое исследование в Бангладеш

Это исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое исследование перорального еженедельного приема витамина D3 (холекальциферола) в течение третьего триместра беременности среди женщин в Дакке, Бангладеш. Общая цель исследования состоит в том, чтобы установить, есть ли доказательства того, что улучшение статуса витамина D среди беременных женщин в Бангладеш повысит устойчивость их потомства к инфекции.

Целями исследования являются оценка влияния добавок на 1) статус витамина D у матери и ребенка (на основе концентрации метаболита витамина D в крови) и 2) маркеры иммунной функции новорожденного.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основными целями этого исследования являются:

ЦЕЛЬ № 1. Оценить влияние еженедельного антенатального приема перорального витамина D3 (875 мкг/нед = 35 000 МЕ в неделю ≈ 5 000 МЕ в день), начатого в третьем триместре (26–29 недель беременности), на статус витамина D у матери и плода. - Неонатальный статус витамина D (пуповинная кровь) по сравнению с контрольной добавкой плацебо.

ЦЕЛЬ № 2 - Продемонстрировать безопасность для матери и плода еженедельного приема матерью витамина D в дородовой период (во втором и третьем триместре) в дозе 875 мкг в неделю путем мониторинга уровня кальция в сыворотке матери, экскреции кальция с мочой, концентрации кальция в пуповинной крови и у новорожденного. клинические параметры.

ЦЕЛЬ № 3 - Измерить влияние антенатального приема витамина D на отдельные биомаркеры иммунной функции плода и новорожденного в пуповинной крови: экспрессию LL-37 в стимулированных in vitro мононуклеарных клетках пуповинной крови (CBMC), экспрессию генов, связанных с воспалительными и иммунорегуляторными путями, Секреция цитокинов Th1/Th2 и бактерицидные свойства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бангладеш
      • Dhaka, Бангладеш
        • International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 34 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 18 до <35 лет.
  • Текущее место жительства в Дакке по фиксированному адресу
  • Планирует провести роды в родильном центре Shimantik и оставаться в Дакке на протяжении всей беременности и не менее одного месяца после даты родов.
  • Гестационный возраст от 26 до 29 лет (включительно), рассчитанный на основе первого дня последней менструации (LMP).

Критерий исключения:

  • Использование любых пищевых добавок, содержащих более 400 МЕ/день (10 мкг/день) витамина D, в течение месяца, предшествующего зачислению, или отказ от прекращения приема добавок витамина D в любой дозе после зачисления.
  • Текущее использование противосудорожных или антимикобактериальных (туберкулезных) препаратов.
  • Тяжелая анемия (концентрация гемоглобина < 70 г/л).
  • Осложненный медицинский или акушерский анамнез, который может увеличить риск преждевременных родов или осложнений родов/родов, на основании самоотчета или клинической оценки врачом (например, сердечно-сосудистые заболевания, маточное кровотечение, предлежание плаценты, угроза аборта, артериальная гипертензия, преэклампсия, преждевременные роды или многоплодная беременность).
  • Наличие в анамнезе рождения ребенка с серьезной врожденной аномалией, асфиксией при рождении или перинатальной смертью (мертворождение или смерть в течение первой недели жизни).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин D3
Витамин D3 (холекальциферол)
Диетическая добавка: Витамин D3
35 000 МЕ в неделю, начиная с 26-29 недель беременности, до родов.
Другие имена:
  • Холекальциферол; Вигантол масло
Плацебо Компаратор: Контроль
Группа контроля плацебо
Диетическая добавка: Плацебо-контроль
Миглиол 812 вводят еженедельно с 26-29 недель беременности до родов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация 25-гидроксивитамина D в сыворотке
Временное ограничение: Материнский: в течение 3-го триместра; Новорожденный (пуповинная кровь)
Биомаркер статуса витамина D.
Материнский: в течение 3-го триместра; Новорожденный (пуповинная кровь)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация кальция в сыворотке
Временное ограничение: Материнский: 3-й триместр; Пуповинная кровь.
Материнский: 3-й триместр; Пуповинная кровь.
Моча Ca:Cr рацион
Временное ограничение: Материнство - 3 триместр
Материнство - 3 триместр
Иммунная функция новорожденного
Временное ограничение: Пуповинная кровь
Отдельные маркеры врожденного и адаптивного иммунитета.
Пуповинная кровь
Младенческий рост
Временное ограничение: Послеродовой этап наблюдения
Параметры роста младенцев при постнатальном наблюдении до 12-месячного возраста
Послеродовой этап наблюдения
Постнатальный статус витамина D у младенцев и матерей
Временное ограничение: Послеродовой этап наблюдения
Послеродовой этап наблюдения
Кальций в сыворотке новорожденных
Временное ограничение: 1-я неделя после родов
Кальций в сыворотке младенцев в течение первой недели после рождения.
1-я неделя после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Соавторы

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Следователи

  • Главный следователь: Rubhana Raqib, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Главный следователь: Abdullah Baqui, MBBS, JHSPH; ICDDR,B
  • Главный следователь: Daniel Roth, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JHU-IRB2481
  • 02829-5 (Другой номер гранта/финансирования: Thrasher Research Fund)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться