Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prenatal vitamin D3-supplement i Bangladesh: Randomiseret kontrolleret forsøg (AViDD-2)

16. august 2012 opdateret af: Abdullah Baqui, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Effekten af ​​antenatal vitamin D-tilskud på moderens-føtal vitamin D-status og neonatal immunfunktion: et randomiseret kontrolleret forsøg i Bangladesh

Denne undersøgelse er et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg med oral ugentlig vitamin D3 (cholecalciferol) tilskud under graviditetens tredje trimester blandt kvinder i Dhaka, Bangladesh. Det overordnede mål med undersøgelsen er at fastslå, om der er evidens for, at en forbedring af D-vitaminstatus blandt gravide kvinder i Bangladesh vil øge spædbørns afkoms modstandsdygtighed over for infektion.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​tilskud på 1) moderens og spædbarnets D-vitaminstatus (baseret på blodkoncentrationer af en D-vitaminmetabolit) og 2) markører for neonatal immunfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De primære mål med denne undersøgelse er:

MÅL #1 - At vurdere effekten af ​​ugentlig prænatal administration af oral vitamin D3 (875 mcg/uge = 35.000 IE uge ≈ 5.000 IE pr. dag) startet i tredje trimester (26-29 ugers svangerskab) på moderens D-vitaminstatus og føtal - neonatal D-vitaminstatus (navlestrengsblod) sammenlignet med et placebokontroltilskud.

MÅL #2 - At demonstrere den maternale og føtale sikkerhed ved ugentlig moderfødsel (andet og tredje trimester) vitamin D-tilskud i en dosis på 875 mcg/uge ved at overvåge moderens serumcalcium, calciumudskillelse i urinen, calciumkoncentration i navlestrengsblodet og nyfødte. kliniske parametre.

MÅL #3 - At måle effekten af ​​prænatal vitamin D-tilskud på udvalgte biomarkører for føtal-neonatal immunfunktion i navlestrengsblod: in vitro-stimuleret navlestrengsblod mononukleær celle (CBMC) LL-37-ekspression, genekspression relateret til inflammatoriske og immunregulerende veje, Th1/Th2 cytokinsekretion og bakteriedræbende egenskaber.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 34 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 til <35 år.
  • Nuværende bopæl i Dhaka på fast adresse
  • Planlægger at få fødslen udført på Shimantiks fødecenter og at blive i Dhaka under hele graviditeten og i mindst en måned efter fødslen.
  • Gestationsalder fra 26. til 29. (inklusive), estimeret baseret på den første dag i den sidste menstruation (LMP).

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert kosttilskud, der indeholder mere end 400 IE/dag (10 mcg/dag) D-vitamin inden for måneden før tilmelding, eller afvisning af at stoppe med at tage supplerende D-vitamin ved enhver dosis efter tilmelding.
  • Nuværende brug af anti-konvulsive eller anti-mykobakterielle (tuberkulose) medicin.
  • Alvorlig anæmi (hæmoglobinkoncentration < 70 g/L).
  • Kompliceret medicinsk eller obstetrisk anamnese, der kan øge risikoen for for tidlig fødsel eller fødsels-/fødselskomplikationer, baseret på selvrapportering eller klinisk vurdering fra lægen (f.eks. hjertekarsygdomme, livmoderblødning, placenta previa, truet abort, hypertension, præeklampsi, for tidlig fødsel eller flere graviditeter).
  • Tidligere fødselshistorie af et spædbarn med en større medfødt anomali, fødselskvælning eller perinatal død (dødfødsel eller død inden for den første uge af livet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vitamin D3
Vitamin D3 (cholecalciferol)
Kosttilskud: Vitamin D3
35.000 IE om ugen, startede ved 26-29 svangerskabsuger, indtil fødslen.
Andre navne:
  • Cholecalciferol; Vigantol olie
Placebo komparator: Styring
Placebo kontrolgruppe
Kosttilskud: Placebo kontrol
Miglyol 812, administreret ugentligt fra 26-29 ugers graviditet indtil fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum 25-hydroxyvitamin D koncentration
Tidsramme: Moder: i 3. trimester; Neonatal (navlestrengsblod)
Biomarkør for D-vitaminstatus.
Moder: i 3. trimester; Neonatal (navlestrengsblod)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum calcium koncentration
Tidsramme: Mor:3. trimester; Navlestrengsblod.
Mor:3. trimester; Navlestrengsblod.
Urin Ca:Cr ration
Tidsramme: Moder- 3. trimester
Moder- 3. trimester
Neonatal immunfunktion
Tidsramme: Navlestrengsblod
Udvalgte markører for medfødt og adaptiv immunitet.
Navlestrengsblod
Spædbarns vækst
Tidsramme: Postnatal observationsopfølgningsfase
Spædbørns vækstparametre under postnatal opfølgning, op til 12 måneders alderen
Postnatal observationsopfølgningsfase
Spædbarns og moders postnatal D-vitaminstatus
Tidsramme: Postnatal observationsopfølgningsfase
Postnatal observationsopfølgningsfase
Neonatalt serum calcium
Tidsramme: 1. uge efter fødslen
Spædbørns serumcalcium i den første uge efter fødslen.
1. uge efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rubhana Raqib, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Ledende efterforsker: Abdullah Baqui, MBBS, JHSPH; ICDDR,B
  • Ledende efterforsker: Daniel Roth, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2010

Først opslået (Skøn)

19. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JHU-IRB2481
  • 02829-5 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Thrasher Research Fund)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner