Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prenatal vitamin D3-tilskudd i Bangladesh: Randomisert kontrollert forsøk (AViDD-2)

16. august 2012 oppdatert av: Abdullah Baqui, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Effekten av antenatal vitamin D-supplement på mors-føtal vitamin D-status og neonatal immunfunksjon: en randomisert kontrollert studie i Bangladesh

Denne studien er en randomisert placebokontrollert studie av oral ukentlig vitamin D3 (kolekalsiferol) tilskudd i løpet av tredje trimester av svangerskapet blant kvinner i Dhaka, Bangladesh. Det overordnede målet med studien er å fastslå om det er bevis for at forbedring av vitamin D-status blant gravide kvinner i Bangladesh vil øke motstanden til spedbarns avkom mot infeksjon.

Målet med studien er å vurdere effekten av tilskudd på 1) mors og spedbarns vitamin D-status (basert på blodkonsentrasjoner av en vitamin D-metabolitt) og, 2) markører for neonatal immunfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med denne studien er:

FORMÅL #1 - Å vurdere effekten av ukentlig prenatal administrering av oral vitamin D3 (875 mcg/uke = 35 000 IE uke ≈ 5 000 IE per dag) startet i tredje trimester (26-29 ukers svangerskap) på mors vitamin D-status og foster -Neonatal vitamin D-status (navlestrengsblod), sammenlignet med et placebokontrolltilskudd.

FORMÅL #2 - Å demonstrere sikkerheten til mor og foster ved ukentlig maternell prenatal (andre og tredje trimester) vitamin D-tilskudd i en dose på 875 mcg/uke ved å overvåke mors serumkalsium, kalsiumutskillelse i urin, kalsiumkonsentrasjon i navlestrengsblod og nyfødte. kliniske parametere.

MÅL #3 - Å måle effekten av prenatal vitamin D-tilskudd på utvalgte biomarkører for føtal-neonatal immunfunksjon i navlestrengsblod: in vitro stimulert navlestrengsblod mononukleær celle (CBMC) LL-37 uttrykk, genuttrykk relatert til inflammatoriske og immunregulerende veier, Th1/Th2 cytokinsekresjon, og bakteriedrepende egenskaper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 34 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 til <35 år.
  • Nåværende bolig i Dhaka på fast adresse
  • Planlegger å få utført fødselen på Shimantik fødesenter, og å bli i Dhaka gjennom hele svangerskapet og i minst en måned etter fødselsdatoen.
  • Svangerskapsalder fra 26. til 29. (inklusive), estimert basert på den første dagen i siste menstruasjonsperiode (LMP).

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av kosttilskudd som inneholder mer enn 400 IE/dag (10 mcg/dag) vitamin D i løpet av måneden før påmelding, eller nektelse av å slutte å ta tilskudd av vitamin D i en hvilken som helst dose etter påmelding.
  • Nåværende bruk av anti-konvulsive eller anti-mykobakterielle (tuberkulose) medisiner.
  • Alvorlig anemi (hemoglobinkonsentrasjon < 70 g/L).
  • Komplisert medisinsk eller obstetrisk historie som kan øke risikoen for prematur fødsel eller fødsels-/fødselskomplikasjoner, basert på egenrapport eller klinisk vurdering fra lege (f.eks. hjerte- og karsykdommer, livmorblødning, placenta previa, truet abort, hypertensjon, preeklampsi, prematur fødsel eller flere svangerskap).
  • Tidligere fødselshistorie av et spedbarn med en alvorlig medfødt anomali, fødselskvelning eller perinatal død (dødfødsel eller død innen den første uken av livet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin D3
Vitamin D3 (kolekalsiferol)
Kosttilskudd: Vitamin D3
35 000 IE per uke, startet ved 26-29 svangerskapsuke, frem til fødsel.
Andre navn:
  • Kolekalsiferol; Vigantol olje
Placebo komparator: Kontroll
Placebo kontrollgruppe
Kosttilskudd: Placebokontroll
Miglyol 812, administrert ukentlig fra 26-29 ukers svangerskap frem til fødsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum 25-hydroksyvitamin D konsentrasjon
Tidsramme: Mor: i 3. trimester; Neonatal (navlestrengsblod)
Biomarkør for vitamin D-status.
Mor: i 3. trimester; Neonatal (navlestrengsblod)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkalsiumkonsentrasjon
Tidsramme: Mor:3. trimester; Navlestrengsblod.
Mor:3. trimester; Navlestrengsblod.
Urin Ca:Cr-rasjon
Tidsramme: Mor- 3. trimester
Mor- 3. trimester
Neonatal immunfunksjon
Tidsramme: Navlestrengsblod
Utvalgte markører for medfødt og adaptiv immunitet.
Navlestrengsblod
Spedbarnsvekst
Tidsramme: Postnatal observasjonsoppfølgingsfase
Spedbarnsvekstparametere under postnatal oppfølging, opp til 12 måneders alder
Postnatal observasjonsoppfølgingsfase
Spedbarns og mors postnatal vitamin D-status
Tidsramme: Postnatal observasjonsoppfølgingsfase
Postnatal observasjonsoppfølgingsfase
Neonatalt serumkalsium
Tidsramme: 1. uke etter fødsel
Spedbarnsserumkalsium i løpet av den første uken postnatal.
1. uke etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbeidspartnere

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rubhana Raqib, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Hovedetterforsker: Abdullah Baqui, MBBS, JHSPH; ICDDR,B
  • Hovedetterforsker: Daniel Roth, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JHU-IRB2481
  • 02829-5 (Annet stipend/finansieringsnummer: Thrasher Research Fund)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere