Suplementação Pré-Natal de Vitamina D3 em Bangladesh: Estudo Randomizado e Controlado (AViDD-2)
O efeito da suplementação pré-natal de vitamina D no status materno-fetal de vitamina D e na função imunológica neonatal: um estudo controlado randomizado em Bangladesh
Este estudo é um estudo randomizado controlado por placebo de suplementação oral semanal de vitamina D3 (colecalciferol) durante o terceiro trimestre de gravidez entre mulheres em Dhaka, Bangladesh. O objetivo geral do estudo é estabelecer se há evidências de que melhorar o nível de vitamina D entre as mulheres grávidas em Bangladesh aumentará a resistência dos bebês à infecção.
Os objetivos do estudo são avaliar o efeito da suplementação em 1) status de vitamina D materno e infantil (com base nas concentrações sanguíneas de um metabólito da vitamina D) e, 2) marcadores da função imune neonatal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos primordiais deste estudo são:
OBJETIVO #1 - Avaliar o efeito da administração pré-natal semanal de vitamina D3 oral (875 mcg/semana = 35.000 UI semana ≈ 5.000 UI por dia) iniciada no terceiro trimestre (26-29 semanas de gestação) sobre o status materno de vitamina D e fetal -status de vitamina D neonatal (sangue do cordão umbilical), em comparação com um suplemento de controle placebo.
OBJETIVO #2 - Demonstrar a segurança materna e fetal da suplementação semanal de vitamina D pré-natal materna (segundo e terceiro trimestre) na dose de 875 mcg/semana, monitorando o cálcio sérico materno, a excreção urinária de cálcio, a concentração de cálcio no cordão umbilical e o recém-nascido parâmetros clínicos.
OBJETIVO # 3 - Medir o efeito da suplementação pré-natal de vitamina D em biomarcadores selecionados da função imune fetal-neonatal no sangue do cordão umbilical: expressão LL-37 de células mononucleares (CBMC) estimuladas in vitro, expressão gênica relacionada a vias inflamatórias e imunorreguladoras, Secreção de citocinas Th1/Th2 e propriedades bactericidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a <35 anos.
- Residência atual em Dhaka em um endereço fixo
- Planeja ter o parto realizado na maternidade Shimantik e permanecer em Dhaka durante a gravidez e por pelo menos um mês após a data do parto.
- Idade gestacional de 26 a 29 (inclusive), estimada com base no primeiro dia da última menstruação (DUM).
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer suplemento dietético contendo mais de 400 UI/dia (10 mcg/dia) de vitamina D no mês anterior à inscrição ou recusa em parar de tomar suplementos de vitamina D em qualquer dose após a inscrição.
- Uso atual de medicamentos anticonvulsivantes ou antimicobacterianos (tuberculose).
- Anemia grave (concentração de hemoglobina < 70 g/L).
- História médica ou obstétrica complicada que pode aumentar o risco de parto prematuro ou complicações no parto/parto, com base no autorrelato ou na avaliação clínica do médico (por exemplo, doença cardiovascular, hemorragia uterina, placenta prévia, ameaça de aborto, hipertensão, pré-eclâmpsia, trabalho de parto prematuro , ou gestação múltipla).
- História prévia de parto de uma criança com anomalia congênita importante, asfixia no nascimento ou morte perinatal (natimorto ou morte na primeira semana de vida).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vitamina D3
Vitamina D3 (colecalciferol)
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35.000 UI por semana, começando na 26-29ª semana de gestação, até o parto.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
Grupo de controle placebo
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Miglyol 812, administrado semanalmente de 26-29 semanas de gestação até o parto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica de 25-hidroxivitamina D
Prazo: Maternal: durante o 3º trimestre; Neonatal (sangue do cordão)
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Biomarcador do estado da vitamina D.
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Maternal: durante o 3º trimestre; Neonatal (sangue do cordão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica de cálcio
Prazo: Maternal:3º trimestre; Sangue do cordão umbilical.
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Maternal:3º trimestre; Sangue do cordão umbilical.
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Ração Ca:Cr na urina
Prazo: Maternal- 3º trimestre
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Maternal- 3º trimestre
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Função imunológica neonatal
Prazo: Sangue do cordão umbilical
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Marcadores selecionados de imunidade inata e adaptativa.
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Sangue do cordão umbilical
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Crescimento infantil
Prazo: Fase de acompanhamento observacional pós-natal
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Parâmetros de crescimento infantil durante o acompanhamento pós-natal, até 12 meses de idade
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Fase de acompanhamento observacional pós-natal
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Status de vitamina D pós-natal infantil e materno
Prazo: Fase de acompanhamento observacional pós-natal
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Fase de acompanhamento observacional pós-natal
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Cálcio sérico neonatal
Prazo: 1ª semana pós parto
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Cálcio sérico infantil durante a primeira semana pós-natal.
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1ª semana pós parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rubhana Raqib, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Investigador principal: Abdullah Baqui, MBBS, JHSPH; ICDDR,B
- Investigador principal: Daniel Roth, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Akhtar E, Mily A, Haq A, Al-Mahmud A, El-Arifeen S, Hel Baqui A, Roth DE, Raqib R. Prenatal high-dose vitamin D3 supplementation has balanced effects on cord blood Th1 and Th2 responses. Nutr J. 2016 Aug 9;15(1):75. doi: 10.1186/s12937-016-0194-5.
- Harrington J, Perumal N, Al Mahmud A, Baqui A, Roth DE. Vitamin D and fetal-neonatal calcium homeostasis: findings from a randomized controlled trial of high-dose antenatal vitamin D supplementation. Pediatr Res. 2014 Sep;76(3):302-9. doi: 10.1038/pr.2014.83. Epub 2014 Jun 17.
- Roth DE, Perumal N, Al Mahmud A, Baqui AH. Maternal vitamin D3 supplementation during the third trimester of pregnancy: effects on infant growth in a longitudinal follow-up study in Bangladesh. J Pediatr. 2013 Dec;163(6):1605-1611.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.07.030. Epub 2013 Aug 30.
- Roth DE, Al Mahmud A, Raqib R, Akhtar E, Perumal N, Pezzack B, Baqui AH. Randomized placebo-controlled trial of high-dose prenatal third-trimester vitamin D3 supplementation in Bangladesh: the AViDD trial. Nutr J. 2013 Apr 12;12:47. doi: 10.1186/1475-2891-12-47.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JHU-IRB2481
- 02829-5 (Número de outro subsídio/financiamento: Thrasher Research Fund)
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