Prenatale vitamine D3-suppletie in Bangladesh: gerandomiseerde gecontroleerde studie (AViDD-2)
Het effect van antenatale vitamine D-suppletie op de vitamine D-status van moeder en foetus en neonatale immuunfunctie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie in Bangladesh
Deze studie is een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van orale wekelijkse vitamine D3 (cholecalciferol)-suppletie tijdens het derde trimester van de zwangerschap bij vrouwen in Dhaka, Bangladesh. Het algemene doel van de studie is om vast te stellen of er bewijs is dat het verbeteren van de vitamine D-status bij zwangere vrouwen in Bangladesh de weerstand van het nageslacht tegen infectie zal verhogen.
Het doel van de studie is om het effect van suppletie te beoordelen op 1) de vitamine D-status van moeder en kind (gebaseerd op bloedconcentraties van een vitamine D-metaboliet) en 2) markers van neonatale immuunfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire doelstellingen van deze studie zijn:
DOEL #1 - Het effect beoordelen van wekelijkse prenatale toediening van orale vitamine D3 (875 mcg/week = 35.000 IE week ≈ 5.000 IE per dag) gestart in het derde trimester (26-29 weken zwangerschap) op de vitamine D-status van de moeder en de foetus. -neonatale vitamine D-status (navelstrengbloed), in vergelijking met een placebo-controlesupplement.
DOEL #2 - Om de maternale en foetale veiligheid aan te tonen van wekelijkse antenatale (tweede en derde trimester) vitamine D-suppletie van de moeder in een dosis van 875 mcg/week door het monitoren van maternale serumcalcium, calciumuitscheiding in de urine, calciumconcentratie in het navelstrengbloed en pasgeborenen klinische parameters.
DOEL #3 - Om het effect te meten van antenatale vitamine D-suppletie op geselecteerde biomarkers van de foetaal-neonatale immuunfunctie in navelstrengbloed: in vitro gestimuleerde mononucleaire cel uit navelstrengbloed (CBMC) LL-37-expressie, genexpressie gerelateerd aan inflammatoire en immunoregulerende routes, Th1/Th2-cytokinesecretie en bacteriedodende eigenschappen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 tot <35 jaar.
- Huidige woonplaats in Dhaka op een vast adres
- Plannen om de bevalling te laten uitvoeren in het kraamcentrum van Shimantik en om tijdens de zwangerschap en gedurende ten minste een maand na de bevalling in Dhaka te blijven.
- Zwangerschapsduur van 26 tot en met 29, geschat op basis van de eerste dag van de laatste menstruatie (LMP).
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een voedingssupplement dat meer dan 400 IE/dag (10 mcg/dag) vitamine D bevat binnen de maand voorafgaand aan inschrijving, of weigering om te stoppen met het innemen van aanvullende vitamine D in welke dosis dan ook na inschrijving.
- Huidig gebruik van anticonvulsieve of antimycobacteriële (tuberculose) medicijnen.
- Ernstige bloedarmoede (hemoglobineconcentratie < 70 g/l).
- Gecompliceerde medische of verloskundige voorgeschiedenis die het risico op vroeggeboorte of bevallingscomplicaties kan verhogen, op basis van zelfrapportage of klinische beoordeling door een arts (bijv. hart- en vaatziekten, baarmoederbloeding, placenta previa, dreigende abortus, hypertensie, pre-eclampsie, vroeggeboorte of meerlingzwangerschap).
- Voorgeschiedenis van bevalling van een baby met een ernstige aangeboren afwijking, verstikking bij de geboorte of perinatale sterfte (doodgeboorte of overlijden binnen de eerste levensweek).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vitamine D3
Vitamine D3 (cholecalciferol)
|
35.000 IE per week, gestart bij 26-29 weken zwangerschap, tot aan de bevalling.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Placebo-controlegroep
|
Miglyol 812, wekelijks toegediend vanaf 26-29 weken zwangerschap tot aan de bevalling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum 25-hydroxyvitamine D-concentratie
Tijdsspanne: Maternal: tijdens het 3e trimester; Neonataal (navelstrengbloed)
|
Biomarker van vitamine D-status.
|
Maternal: tijdens het 3e trimester; Neonataal (navelstrengbloed)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumcalciumconcentratie
Tijdsspanne: Maternal: 3e trimester; Navelstrengbloed.
|
Maternal: 3e trimester; Navelstrengbloed.
|
|
|
Urine Ca:Cr-rantsoen
Tijdsspanne: Maternale derde trimester
|
Maternale derde trimester
|
|
|
Neonatale immuunfunctie
Tijdsspanne: Navelstrengbloed
|
Geselecteerde markers van aangeboren en adaptieve immuniteit.
|
Navelstrengbloed
|
|
Groei van baby's
Tijdsspanne: Postnatale observatie follow-up fase
|
Babygroeiparameters tijdens postnatale follow-up, tot een leeftijd van 12 maanden
|
Postnatale observatie follow-up fase
|
|
Postnatale vitamine D-status van baby en moeder
Tijdsspanne: Postnatale observatie follow-up fase
|
Postnatale observatie follow-up fase
|
|
|
Neonataal serumcalcium
Tijdsspanne: 1e week postnataal
|
Babyserumcalcium tijdens de eerste week na de geboorte.
|
1e week postnataal
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rubhana Raqib, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Hoofdonderzoeker: Abdullah Baqui, MBBS, JHSPH; ICDDR,B
- Hoofdonderzoeker: Daniel Roth, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Akhtar E, Mily A, Haq A, Al-Mahmud A, El-Arifeen S, Hel Baqui A, Roth DE, Raqib R. Prenatal high-dose vitamin D3 supplementation has balanced effects on cord blood Th1 and Th2 responses. Nutr J. 2016 Aug 9;15(1):75. doi: 10.1186/s12937-016-0194-5.
- Harrington J, Perumal N, Al Mahmud A, Baqui A, Roth DE. Vitamin D and fetal-neonatal calcium homeostasis: findings from a randomized controlled trial of high-dose antenatal vitamin D supplementation. Pediatr Res. 2014 Sep;76(3):302-9. doi: 10.1038/pr.2014.83. Epub 2014 Jun 17.
- Roth DE, Perumal N, Al Mahmud A, Baqui AH. Maternal vitamin D3 supplementation during the third trimester of pregnancy: effects on infant growth in a longitudinal follow-up study in Bangladesh. J Pediatr. 2013 Dec;163(6):1605-1611.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.07.030. Epub 2013 Aug 30.
- Roth DE, Al Mahmud A, Raqib R, Akhtar E, Perumal N, Pezzack B, Baqui AH. Randomized placebo-controlled trial of high-dose prenatal third-trimester vitamin D3 supplementation in Bangladesh: the AViDD trial. Nutr J. 2013 Apr 12;12:47. doi: 10.1186/1475-2891-12-47.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JHU-IRB2481
- 02829-5 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Thrasher Research Fund)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .