Supplémentation prénatale en vitamine D3 au Bangladesh : essai contrôlé randomisé (AViDD-2)
L'effet de la supplémentation prénatale en vitamine D sur le statut materno-fœtal en vitamine D et la fonction immunitaire néonatale : un essai contrôlé randomisé au Bangladesh
Cette étude est un essai randomisé contrôlé par placebo sur la supplémentation hebdomadaire orale en vitamine D3 (cholécalciférol) au cours du troisième trimestre de la grossesse chez des femmes à Dhaka, au Bangladesh. L'objectif global de l'étude est d'établir s'il existe des preuves que l'amélioration du statut en vitamine D chez les femmes enceintes au Bangladesh renforcera la résistance de la progéniture à l'infection.
Les objectifs de l'étude sont d'évaluer l'effet de la supplémentation sur 1) le statut en vitamine D de la mère et du nourrisson (basé sur les concentrations sanguines d'un métabolite de la vitamine D) et 2) les marqueurs de la fonction immunitaire néonatale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs premiers de cette étude sont :
OBJECTIF #1 - Évaluer l'effet de l'administration prénatale hebdomadaire de vitamine D3 orale (875 mcg/semaine = 35 000 UI semaine ≈ 5 000 UI par jour) commencée au troisième trimestre (26-29 semaines de gestation) sur le statut maternel en vitamine D et le fœtus -statut néonatal en vitamine D (sang de cordon), par rapport à un supplément témoin placebo.
OBJECTIF #2 - Démontrer l'innocuité maternelle et fœtale d'une supplémentation maternelle hebdomadaire en vitamine D prénatale (deuxième et troisième trimestres) à une dose de 875 mcg/semaine en surveillant le calcium sérique maternel, l'excrétion urinaire de calcium, la concentration de calcium dans le sang du cordon et la paramètres cliniques.
OBJECTIF #3 - Mesurer l'effet de la supplémentation prénatale en vitamine D sur des biomarqueurs sélectionnés de la fonction immunitaire fœto-néonatale dans le sang de cordon : expression stimulée in vitro des cellules mononucléaires du sang de cordon (CBMC), expression des gènes liés aux voies inflammatoires et immunorégulatrices, Sécrétion de cytokines Th1/Th2 et propriétés bactéricides.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh
- International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à <35 ans.
- Résidence actuelle à Dhaka à une adresse fixe
- Prévoit de faire effectuer l'accouchement au centre de maternité de Shimantik et de rester à Dhaka tout au long de la grossesse et pendant au moins un mois après la date d'accouchement.
- Âge gestationnel de 26 à 29 ans (inclus), estimé sur la base du premier jour de la dernière période menstruelle (LMP).
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout complément alimentaire contenant plus de 400 UI/jour (10 mcg/jour) de vitamine D dans le mois précédant l'inscription, ou refus d'arrêter de prendre un supplément de vitamine D à n'importe quelle dose après l'inscription.
- Utilisation actuelle de médicaments anticonvulsivants ou antimycobactériens (tuberculose).
- Anémie sévère (concentration d'hémoglobine < 70 g/L).
- Antécédents médicaux ou obstétricaux compliqués pouvant augmenter le risque d'accouchement prématuré ou de complications du travail/de l'accouchement, selon l'auto-déclaration ou l'évaluation clinique par le médecin (par exemple, maladie cardiovasculaire, hémorragie utérine, placenta praevia, menace d'avortement, hypertension, prééclampsie, travail prématuré , ou gestation multiple).
- Antécédents d'accouchement d'un nourrisson présentant une anomalie congénitale majeure, une asphyxie à la naissance ou un décès périnatal (mortinaissance ou décès au cours de la première semaine de vie).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vitamine D3
Vitamine D3 (cholécalciférol)
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35 000 UI par semaine, commencé à 26-29 semaines de gestation, jusqu'à l'accouchement.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle
Groupe témoin placebo
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Miglyol 812, administré chaque semaine de 26 à 29 semaines de gestation jusqu'à l'accouchement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration sérique en 25-hydroxyvitamine D
Délai: Maternelle : au cours du 3ème trimestre ; Néonatal (sang de cordon)
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Biomarqueur du statut en vitamine D.
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Maternelle : au cours du 3ème trimestre ; Néonatal (sang de cordon)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de calcium sérique
Délai: Maternelle : 3e trimestre ; Sang de cordon.
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Maternelle : 3e trimestre ; Sang de cordon.
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Rapport Ca:Cr urinaire
Délai: Maternelle - 3e trimestre
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Maternelle - 3e trimestre
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Fonction immunitaire néonatale
Délai: Sang de cordon
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Marqueurs sélectionnés de l'immunité innée et adaptative.
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Sang de cordon
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Croissance infantile
Délai: Phase de suivi observationnel postnatal
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Paramètres de croissance du nourrisson pendant le suivi postnatal, jusqu'à l'âge de 12 mois
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Phase de suivi observationnel postnatal
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Statut postnatal en vitamine D du nourrisson et de la mère
Délai: Phase de suivi observationnel postnatal
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Phase de suivi observationnel postnatal
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Calcium sérique néonatal
Délai: 1ère semaine postnatale
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Calcium sérique du nourrisson au cours de la première semaine postnatale.
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1ère semaine postnatale
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rubhana Raqib, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Chercheur principal: Abdullah Baqui, MBBS, JHSPH; ICDDR,B
- Chercheur principal: Daniel Roth, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Akhtar E, Mily A, Haq A, Al-Mahmud A, El-Arifeen S, Hel Baqui A, Roth DE, Raqib R. Prenatal high-dose vitamin D3 supplementation has balanced effects on cord blood Th1 and Th2 responses. Nutr J. 2016 Aug 9;15(1):75. doi: 10.1186/s12937-016-0194-5.
- Harrington J, Perumal N, Al Mahmud A, Baqui A, Roth DE. Vitamin D and fetal-neonatal calcium homeostasis: findings from a randomized controlled trial of high-dose antenatal vitamin D supplementation. Pediatr Res. 2014 Sep;76(3):302-9. doi: 10.1038/pr.2014.83. Epub 2014 Jun 17.
- Roth DE, Perumal N, Al Mahmud A, Baqui AH. Maternal vitamin D3 supplementation during the third trimester of pregnancy: effects on infant growth in a longitudinal follow-up study in Bangladesh. J Pediatr. 2013 Dec;163(6):1605-1611.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.07.030. Epub 2013 Aug 30.
- Roth DE, Al Mahmud A, Raqib R, Akhtar E, Perumal N, Pezzack B, Baqui AH. Randomized placebo-controlled trial of high-dose prenatal third-trimester vitamin D3 supplementation in Bangladesh: the AViDD trial. Nutr J. 2013 Apr 12;12:47. doi: 10.1186/1475-2891-12-47.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JHU-IRB2481
- 02829-5 (Autre subvention/numéro de financement: Thrasher Research Fund)
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