Przedporodowa suplementacja witaminy D3 w Bangladeszu: randomizowana, kontrolowana próba (AViDD-2)
Wpływ prenatalnej suplementacji witaminy D na status witaminy D u matki i płodu oraz funkcję odporności noworodka: randomizowana, kontrolowana próba w Bangladeszu
To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną placebo próbą doustnej cotygodniowej suplementacji witaminy D3 (cholekalcyferolu) w trzecim trymestrze ciąży wśród kobiet w Dhace w Bangladeszu. Ogólnym celem badania jest ustalenie, czy istnieją dowody na to, że poprawa poziomu witaminy D wśród kobiet w ciąży w Bangladeszu zwiększy odporność niemowlęcia na infekcje.
Celem badania jest ocena wpływu suplementacji na 1) poziom witaminy D u matki i niemowlęcia (na podstawie stężenia metabolitu witaminy D we krwi) oraz 2) markery funkcji odpornościowej noworodka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównymi celami tego badania są:
CEL 1 – Ocena wpływu cotygodniowego podawania doustnej witaminy D3 (875 mcg/tydzień = 35 000 IU tygodniowo ≈ 5000 IU dziennie) rozpoczętej w trzecim trymestrze ciąży (26-29 tydzień ciąży) na poziom witaminy D u matki i płód. - stan witaminy D u noworodków (we krwi pępowinowej) w porównaniu z suplementem kontrolnym placebo.
CEL 2 – Wykazanie bezpieczeństwa matki i płodu cotygodniowej suplementacji witaminy D w okresie prenatalnym (drugi i trzeci trymestr) matki w dawce 875 mcg/tydzień poprzez monitorowanie stężenia wapnia w surowicy matki, wydalania wapnia z moczem, stężenia wapnia we krwi pępowinowej i stężenia wapnia u noworodków parametry kliniczne.
CEL 3 - Zmierzenie wpływu prenatalnej suplementacji witaminy D na wybrane biomarkery funkcji immunologicznych płodu i noworodka we krwi pępowinowej: ekspresja LL-37 komórek jednojądrzastych krwi pępowinowej stymulowanej in vitro, ekspresja genów związanych ze szlakami zapalnymi i immunoregulacyjnymi, Wydzielanie cytokin Th1/Th2 i właściwości bakteriobójcze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz
- International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do <35 lat.
- Obecne miejsce zamieszkania w Dhace pod stałym adresem
- Planuje poród w centrum położniczym Shimantik i pobyt w Dhace przez cały okres ciąży i co najmniej miesiąc po porodzie.
- Wiek ciążowy od 26 do 29 (włącznie), szacowany na podstawie pierwszego dnia ostatniej miesiączki (LMP).
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakiegokolwiek suplementu diety zawierającego więcej niż 400 j.m./dzień (10 mcg/dzień) witaminy D w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania lub odmowa przerwania suplementacji witaminy D w jakiejkolwiek dawce po włączeniu.
- Obecne stosowanie leków przeciwdrgawkowych lub przeciwprątkowych (gruźlica).
- Ciężka niedokrwistość (stężenie hemoglobiny < 70 g/l).
- Skomplikowana historia medyczna lub położnicza, która może zwiększać ryzyko porodu przedwczesnego lub komplikacji związanych z porodem/porodem, na podstawie samoopisu lub oceny klinicznej dokonanej przez lekarza (np. lub ciąża mnoga).
- Wcześniejsza historia porodu noworodka z poważną wadą wrodzoną, zamartwicą porodową lub śmiercią okołoporodową (urodzenie martwego dziecka lub śmierć w pierwszym tygodniu życia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Witamina D3
Witamina D3 (cholekalcyferol)
|
35 000 IU na tydzień, rozpoczęte w 26-29 tygodniu ciąży, do porodu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Grupa kontrolna placebo
|
Miglyol 812, podawany co tydzień od 26-29 tygodnia ciąży do porodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy
Ramy czasowe: Matka: w trzecim trymestrze ciąży; Noworodek (krew pępowinowa)
|
Biomarker statusu witaminy D.
|
Matka: w trzecim trymestrze ciąży; Noworodek (krew pępowinowa)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Matka: trzeci trymestr; Krwi pępowinowej.
|
Matka: trzeci trymestr; Krwi pępowinowej.
|
|
|
Racja moczu Ca:Cr
Ramy czasowe: Matka – III trymestr
|
Matka – III trymestr
|
|
|
Funkcja immunologiczna noworodków
Ramy czasowe: Krwi pępowinowej
|
Wybrane markery odporności wrodzonej i nabytej.
|
Krwi pępowinowej
|
|
Wzrost niemowlęcia
Ramy czasowe: Faza obserwacji poporodowej
|
Parametry wzrostu niemowląt w okresie obserwacji postnatalnej do 12 miesiąca życia
|
Faza obserwacji poporodowej
|
|
Stan witaminy D u niemowląt i matek po urodzeniu
Ramy czasowe: Faza obserwacji poporodowej
|
Faza obserwacji poporodowej
|
|
|
Wapń w surowicy noworodków
Ramy czasowe: 1 tydzień po porodzie
|
Wapń w surowicy niemowląt w pierwszym tygodniu po urodzeniu.
|
1 tydzień po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rubhana Raqib, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Główny śledczy: Abdullah Baqui, MBBS, JHSPH; ICDDR,B
- Główny śledczy: Daniel Roth, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Akhtar E, Mily A, Haq A, Al-Mahmud A, El-Arifeen S, Hel Baqui A, Roth DE, Raqib R. Prenatal high-dose vitamin D3 supplementation has balanced effects on cord blood Th1 and Th2 responses. Nutr J. 2016 Aug 9;15(1):75. doi: 10.1186/s12937-016-0194-5.
- Harrington J, Perumal N, Al Mahmud A, Baqui A, Roth DE. Vitamin D and fetal-neonatal calcium homeostasis: findings from a randomized controlled trial of high-dose antenatal vitamin D supplementation. Pediatr Res. 2014 Sep;76(3):302-9. doi: 10.1038/pr.2014.83. Epub 2014 Jun 17.
- Roth DE, Perumal N, Al Mahmud A, Baqui AH. Maternal vitamin D3 supplementation during the third trimester of pregnancy: effects on infant growth in a longitudinal follow-up study in Bangladesh. J Pediatr. 2013 Dec;163(6):1605-1611.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.07.030. Epub 2013 Aug 30.
- Roth DE, Al Mahmud A, Raqib R, Akhtar E, Perumal N, Pezzack B, Baqui AH. Randomized placebo-controlled trial of high-dose prenatal third-trimester vitamin D3 supplementation in Bangladesh: the AViDD trial. Nutr J. 2013 Apr 12;12:47. doi: 10.1186/1475-2891-12-47.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JHU-IRB2481
- 02829-5 (Inny numer grantu/finansowania: Thrasher Research Fund)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .