Suplementación prenatal con vitamina D3 en Bangladesh: ensayo controlado aleatorizado (AViDD-2)
El efecto de la suplementación prenatal con vitamina D sobre el estado materno-fetal de vitamina D y la función inmunitaria neonatal: un ensayo controlado aleatorizado en Bangladesh
Este estudio es un ensayo aleatorizado controlado con placebo de suplementos semanales de vitamina D3 (colecalciferol) por vía oral durante el tercer trimestre del embarazo entre mujeres en Dhaka, Bangladesh. El objetivo general del estudio es establecer si existe evidencia de que mejorar el nivel de vitamina D entre las mujeres embarazadas en Bangladesh mejorará la resistencia de los bebés a la infección.
Los objetivos del estudio son evaluar el efecto de la suplementación en 1) el estado de la vitamina D de la madre y el bebé (basado en las concentraciones en sangre de un metabolito de la vitamina D) y 2) los marcadores de la función inmunitaria neonatal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos principales de este estudio son:
OBJETIVO #1 - Evaluar el efecto de la administración prenatal semanal de vitamina D3 oral (875 mcg/semana = 35 000 UI semana ≈ 5000 UI por día) iniciada en el tercer trimestre (26-29 semanas de gestación) sobre el estado de vitamina D materna y fetal. -Estado de vitamina D neonatal (sangre del cordón umbilical), en comparación con un suplemento de control con placebo.
OBJETIVO n.° 2: Demostrar la seguridad materna y fetal de la suplementación semanal prenatal materna (segundo y tercer trimestre) de vitamina D en una dosis de 875 mcg/semana mediante el control del calcio sérico materno, la excreción de calcio en la orina, la concentración de calcio en la sangre del cordón umbilical y el parámetros clínicos.
OBJETIVO n.º 3: medir el efecto de la suplementación prenatal con vitamina D en biomarcadores seleccionados de la función inmunitaria fetal-neonatal en la sangre del cordón umbilical: expresión LL-37 de células mononucleares de sangre del cordón umbilical estimuladas in vitro (CBMC), expresión génica relacionada con vías inflamatorias e inmunorreguladoras, Secreción de citocinas Th1/Th2 y propiedades bactericidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh
- International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a <35 años.
- Residencia actual en Dhaka en una dirección fija
- Planes para realizar el parto en el centro de maternidad de Shimantik y permanecer en Dhaka durante todo el embarazo y durante al menos un mes después de la fecha del parto.
- Edad gestacional de 26 a 29 (ambos inclusive), estimada con base en el primer día del último período menstrual (FUM).
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier suplemento dietético que contenga más de 400 UI/día (10 mcg/día) de vitamina D dentro del mes anterior a la inscripción, o negativa a dejar de tomar suplementos de vitamina D en cualquier dosis después de la inscripción.
- Uso actual de medicamentos anticonvulsivos o antimicobacterianos (tuberculosis).
- Anemia severa (concentración de hemoglobina < 70 g/L).
- Antecedentes médicos u obstétricos complicados que pueden aumentar el riesgo de parto prematuro o complicaciones del trabajo de parto/parto, según el autoinforme o la evaluación clínica del médico (p. ej., enfermedad cardiovascular, hemorragia uterina, placenta previa, amenaza de aborto, hipertensión, preeclampsia, trabajo de parto prematuro o gestación múltiple).
- Antecedentes previos de parto de un bebé con una anomalía congénita importante, asfixia al nacer o muerte perinatal (mortinato o muerte dentro de la primera semana de vida).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vitamina D3
Vitamina D3 (colecalciferol)
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35,000 UI por semana, comenzando a las 26-29 semanas de gestación, hasta el parto.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Grupo de control con placebo
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Miglyol 812, administrado semanalmente desde la semana 26-29 de gestación hasta el parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica de 25-hidroxivitamina D
Periodo de tiempo: Materno: durante el 3er trimestre; Neonatal (sangre de cordón)
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Biomarcador del estado de la vitamina D.
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Materno: durante el 3er trimestre; Neonatal (sangre de cordón)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de calcio sérico
Periodo de tiempo: Materno: 3er trimestre; Sangre de cordón.
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Materno: 3er trimestre; Sangre de cordón.
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Ración de Ca:Cr en orina
Periodo de tiempo: Materno- 3er trimestre
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Materno- 3er trimestre
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Función inmune neonatal
Periodo de tiempo: Sangre de cordón
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Marcadores seleccionados de inmunidad innata y adaptativa.
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Sangre de cordón
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Crecimiento infantil
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento observacional posnatal
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Parámetros de crecimiento infantil durante el seguimiento posnatal, hasta los 12 meses de edad
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Fase de seguimiento observacional posnatal
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Estado posnatal de vitamina D en lactantes y madres
Periodo de tiempo: Fase de seguimiento observacional posnatal
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Fase de seguimiento observacional posnatal
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Calcio sérico neonatal
Periodo de tiempo: 1ra semana posparto
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Calcio sérico infantil durante la primera semana posnatal.
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1ra semana posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rubhana Raqib, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Investigador principal: Abdullah Baqui, MBBS, JHSPH; ICDDR,B
- Investigador principal: Daniel Roth, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Akhtar E, Mily A, Haq A, Al-Mahmud A, El-Arifeen S, Hel Baqui A, Roth DE, Raqib R. Prenatal high-dose vitamin D3 supplementation has balanced effects on cord blood Th1 and Th2 responses. Nutr J. 2016 Aug 9;15(1):75. doi: 10.1186/s12937-016-0194-5.
- Harrington J, Perumal N, Al Mahmud A, Baqui A, Roth DE. Vitamin D and fetal-neonatal calcium homeostasis: findings from a randomized controlled trial of high-dose antenatal vitamin D supplementation. Pediatr Res. 2014 Sep;76(3):302-9. doi: 10.1038/pr.2014.83. Epub 2014 Jun 17.
- Roth DE, Perumal N, Al Mahmud A, Baqui AH. Maternal vitamin D3 supplementation during the third trimester of pregnancy: effects on infant growth in a longitudinal follow-up study in Bangladesh. J Pediatr. 2013 Dec;163(6):1605-1611.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.07.030. Epub 2013 Aug 30.
- Roth DE, Al Mahmud A, Raqib R, Akhtar E, Perumal N, Pezzack B, Baqui AH. Randomized placebo-controlled trial of high-dose prenatal third-trimester vitamin D3 supplementation in Bangladesh: the AViDD trial. Nutr J. 2013 Apr 12;12:47. doi: 10.1186/1475-2891-12-47.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JHU-IRB2481
- 02829-5 (Otro número de subvención/financiamiento: Thrasher Research Fund)
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