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Integrazione prenatale di vitamina D3 in Bangladesh: studio controllato randomizzato (AViDD-2)

16 agosto 2012 aggiornato da: Abdullah Baqui, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

L'effetto dell'integrazione prenatale di vitamina D sullo stato di vitamina D materno-fetale e sulla funzione immunitaria neonatale: uno studio controllato randomizzato in Bangladesh

Questo studio è uno studio randomizzato controllato con placebo sull'integrazione orale settimanale di vitamina D3 (colecalciferolo) durante il terzo trimestre di gravidanza tra donne a Dhaka, in Bangladesh. L'obiettivo generale dello studio è stabilire se ci sono prove che il miglioramento dello stato di vitamina D tra le donne incinte in Bangladesh migliorerà la resistenza della prole infantile alle infezioni.

Gli obiettivi dello studio sono valutare l'effetto dell'integrazione su 1) stato di vitamina D materno e infantile (basato sulle concentrazioni ematiche di un metabolita della vitamina D) e, 2) marcatori della funzione immunitaria neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari di questo studio sono:

OBIETTIVO #1 - Valutare l'effetto della somministrazione prenatale settimanale di vitamina D3 per via orale (875 mcg/settimana = 35.000 UI settimana ≈ 5.000 UI al giorno) iniziata nel terzo trimestre (26-29 settimana di gestazione) sullo stato di vitamina D materno e fetale -stato di vitamina D neonatale (sangue del cordone ombelicale), rispetto a un integratore di controllo con placebo.

OBIETTIVO #2 - Dimostrare la sicurezza materna e fetale dell'integrazione materna prenatale settimanale (secondo e terzo trimestre) di vitamina D alla dose di 875 mcg/settimana monitorando il calcio sierico materno, l'escrezione urinaria di calcio, la concentrazione di calcio nel sangue del cordone ombelicale e il neonato parametri clinici.

OBIETTIVO #3 - Misurare l'effetto dell'integrazione prenatale di vitamina D su biomarcatori selezionati della funzione immunitaria fetale-neonatale nel sangue del cordone ombelicale: espressione di cellule mononucleate del sangue cordonale stimolate in vitro (CBMC) LL-37, espressione genica correlata alle vie infiammatorie e immunoregolatorie, Secrezione di citochine Th1/Th2 e proprietà battericide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 34 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e <35 anni.
  • Attuale residenza a Dhaka presso un indirizzo fisso
  • Prevede di eseguire il parto presso il centro di maternità di Shimantik e di rimanere a Dhaka per tutta la gravidanza e per almeno un mese oltre la data del parto.
  • Età gestazionale da 26 a 29 anni (inclusi), stimata in base al primo giorno dell'ultimo periodo mestruale (LMP).

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi integratore alimentare contenente più di 400 UI/giorno (10 mcg/giorno) di vitamina D entro il mese precedente l'arruolamento o rifiuto di interrompere l'assunzione di vitamina D supplementare a qualsiasi dose dopo l'arruolamento.
  • Uso corrente di farmaci anticonvulsivanti o antimicobatterici (tubercolosi).
  • Anemia grave (concentrazione di emoglobina < 70 g/L).
  • Anamnesi medica o ostetrica complicata che può aumentare il rischio di parto pretermine o complicanze del travaglio/parto, sulla base di autovalutazione o valutazione clinica da parte del medico (ad esempio, malattie cardiovascolari, emorragia uterina, placenta previa, minaccia di aborto, ipertensione, preeclampsia, parto pretermine , o gestazione multipla).
  • Anamnesi precedente di parto di un bambino con una grave anomalia congenita, asfissia alla nascita o morte perinatale (nascita morta o morte entro la prima settimana di vita).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina D3
Vitamina D3 (colecalciferolo)
Integratore alimentare: Vitamina D3
35.000 UI a settimana, iniziate a 26-29 settimane di gestazione, fino al parto.
Altri nomi:
  • Colecalciferolo; Olio di vigantolo
Comparatore placebo: Controllo
Gruppo di controllo placebo
Integratore alimentare: Controllo placebo
Miglyol 812, somministrato settimanalmente dalla 26-29 settimana di gestazione fino al parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di 25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: Materna: durante il 3° trimestre; Neonatale (sangue cordonale)
Biomarker dello stato della vitamina D.
Materna: durante il 3° trimestre; Neonatale (sangue cordonale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di calcio
Lasso di tempo: Materna: 3° trimestre; Sangue del cordone ombelicale.
Materna: 3° trimestre; Sangue del cordone ombelicale.
Urina Ca:Cr razione
Lasso di tempo: Materno - 3° trimestre
Materno - 3° trimestre
Funzione immunitaria neonatale
Lasso di tempo: Sangue del cordone ombelicale
Marcatori selezionati di immunità innata e adattativa.
Sangue del cordone ombelicale
Crescita infantile
Lasso di tempo: Fase di follow-up osservazionale postnatale
Parametri di crescita infantile durante il follow-up postnatale, fino a 12 mesi di età
Fase di follow-up osservazionale postnatale
Stato di vitamina D postnatale infantile e materno
Lasso di tempo: Fase di follow-up osservazionale postnatale
Fase di follow-up osservazionale postnatale
Calcemia neonatale
Lasso di tempo: 1a settimana postnatale
Calcio sierico infantile durante la prima settimana postnatale.
1a settimana postnatale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Investigatori

  • Investigatore principale: Rubhana Raqib, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
  • Investigatore principale: Abdullah Baqui, MBBS, JHSPH; ICDDR,B
  • Investigatore principale: Daniel Roth, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JHU-IRB2481
  • 02829-5 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Thrasher Research Fund)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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