Vorgeburtliche Vitamin-D3-Supplementierung in Bangladesch: Randomisierte kontrollierte Studie (AViDD-2)
Die Wirkung einer vorgeburtlichen Vitamin-D-Supplementierung auf den mütterlich-fötalen Vitamin-D-Status und die neonatale Immunfunktion: eine randomisierte kontrollierte Studie in Bangladesch
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur oralen wöchentlichen Vitamin-D3-Supplementierung (Cholecalciferol) während des dritten Schwangerschaftstrimesters bei Frauen in Dhaka, Bangladesch. Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob es Hinweise darauf gibt, dass eine Verbesserung des Vitamin-D-Status bei schwangeren Frauen in Bangladesch die Widerstandskraft der Säuglingsnachkommen gegenüber Infektionen erhöht.
Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer Nahrungsergänzung auf 1) den Vitamin-D-Status von Müttern und Säuglingen (basierend auf den Blutkonzentrationen eines Vitamin-D-Metaboliten) und 2) Marker der neonatalen Immunfunktion zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hauptziele dieser Studie sind:
ZIEL Nr. 1 – Bewertung der Wirkung der wöchentlichen vorgeburtlichen Verabreichung von oralem Vitamin D3 (875 µg/Woche = 35.000 IE Woche ≈ 5.000 IE pro Tag), beginnend im dritten Trimester (26.–29. Schwangerschaftswoche) auf den Vitamin-D-Status der Mutter und des Fötus - Vitamin-D-Status des Neugeborenen (Nabelschnurblut) im Vergleich zu einem Placebo-Kontrollpräparat.
ZIEL Nr. 2 – Nachweis der mütterlichen und fetalen Sicherheit einer wöchentlichen vorgeburtlichen Vitamin-D-Supplementierung der Mutter (zweites und drittes Trimester) in einer Dosis von 875 µg/Woche durch Überwachung des mütterlichen Serumkalziums, der Kalziumausscheidung im Urin, der Kalziumkonzentration im Nabelschnurblut und des Neugeborenen klinische Parameter.
ZIEL Nr. 3 – Messung der Wirkung einer vorgeburtlichen Vitamin-D-Supplementierung auf ausgewählte Biomarker der fetal-neonatalen Immunfunktion im Nabelschnurblut: in vitro stimulierte LL-37-Expression mononukleärer Nabelschnurblutzellen (CBMC), Genexpression im Zusammenhang mit entzündlichen und immunregulatorischen Signalwegen, Th1/Th2-Zytokinsekretion und bakterizide Eigenschaften.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dhaka, Bangladesch
- International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,b)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis <35 Jahren.
- Aktueller Wohnsitz in Dhaka an einer festen Adresse
- Plant, die Entbindung im Entbindungszentrum Shimantik durchführen zu lassen und während der gesamten Schwangerschaft und mindestens einen Monat nach der Entbindung in Dhaka zu bleiben.
- Gestationsalter vom 26. bis 29. (einschließlich), geschätzt basierend auf dem ersten Tag der letzten Menstruationsperiode (LMP).
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines Nahrungsergänzungsmittels mit mehr als 400 IE/Tag (10 µg/Tag) Vitamin D innerhalb des Monats vor der Einschreibung oder Weigerung, die Einnahme von zusätzlichem Vitamin D in irgendeiner Dosis nach der Einschreibung abzubrechen.
- Derzeitige Einnahme von krampflösenden oder antimykobakteriellen (Tuberkulose) Medikamenten.
- Schwere Anämie (Hämoglobinkonzentration < 70 g/L).
- Komplizierte medizinische oder geburtshilfliche Vorgeschichte, die das Risiko einer Frühgeburt oder von Wehen-/Entbindungskomplikationen erhöhen kann, basierend auf Selbstberichten oder klinischer Beurteilung durch den Arzt (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Uterusblutung, Placenta praevia, drohende Abtreibung, Bluthochdruck, Präeklampsie, vorzeitige Wehen). oder Mehrlingsschwangerschaft).
- Vorgeschichte der Entbindung eines Säuglings mit einer schweren angeborenen Anomalie, Geburtserstickung oder perinatalem Tod (Totgeburt oder Tod innerhalb der ersten Lebenswoche).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vitamin D3
Vitamin D3 (Cholecalciferol)
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35.000 IE pro Woche, beginnend in der 26.–29. Schwangerschaftswoche, bis zur Entbindung.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo-Kontrollgruppe
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Miglyol 812 wird wöchentlich von der 26. bis 29. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serum-25-Hydroxyvitamin-D-Konzentration
Zeitfenster: Mütterlicherseits: im 3. Trimester; Neugeborene (Nabelschnurblut)
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Biomarker des Vitamin-D-Status.
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Mütterlicherseits: im 3. Trimester; Neugeborene (Nabelschnurblut)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumkalziumkonzentration
Zeitfenster: Mütterlicherseits: 3. Trimester; Nabelschnurblut.
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Mütterlicherseits: 3. Trimester; Nabelschnurblut.
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Urin-Ca:Cr-Ration
Zeitfenster: Mütterlich – 3. Trimester
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Mütterlich – 3. Trimester
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Immunfunktion des Neugeborenen
Zeitfenster: Nabelschnurblut
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Ausgewählte Marker der angeborenen und adaptiven Immunität.
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Nabelschnurblut
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Säuglingswachstum
Zeitfenster: Postnatale Beobachtungs-Nachbeobachtungsphase
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Wachstumsparameter des Säuglings während der postnatalen Nachsorge bis zum Alter von 12 Monaten
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Postnatale Beobachtungs-Nachbeobachtungsphase
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Postnataler Vitamin-D-Status von Säuglingen und Müttern
Zeitfenster: Postnatale Beobachtungs-Nachbeobachtungsphase
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Postnatale Beobachtungs-Nachbeobachtungsphase
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Serumkalzium bei Neugeborenen
Zeitfenster: 1. Woche nach der Geburt
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Serumkalzium bei Säuglingen in der ersten Woche nach der Geburt.
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1. Woche nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rubhana Raqib, PhD, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
- Hauptermittler: Abdullah Baqui, MBBS, JHSPH; ICDDR,B
- Hauptermittler: Daniel Roth, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Akhtar E, Mily A, Haq A, Al-Mahmud A, El-Arifeen S, Hel Baqui A, Roth DE, Raqib R. Prenatal high-dose vitamin D3 supplementation has balanced effects on cord blood Th1 and Th2 responses. Nutr J. 2016 Aug 9;15(1):75. doi: 10.1186/s12937-016-0194-5.
- Harrington J, Perumal N, Al Mahmud A, Baqui A, Roth DE. Vitamin D and fetal-neonatal calcium homeostasis: findings from a randomized controlled trial of high-dose antenatal vitamin D supplementation. Pediatr Res. 2014 Sep;76(3):302-9. doi: 10.1038/pr.2014.83. Epub 2014 Jun 17.
- Roth DE, Perumal N, Al Mahmud A, Baqui AH. Maternal vitamin D3 supplementation during the third trimester of pregnancy: effects on infant growth in a longitudinal follow-up study in Bangladesh. J Pediatr. 2013 Dec;163(6):1605-1611.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.07.030. Epub 2013 Aug 30.
- Roth DE, Al Mahmud A, Raqib R, Akhtar E, Perumal N, Pezzack B, Baqui AH. Randomized placebo-controlled trial of high-dose prenatal third-trimester vitamin D3 supplementation in Bangladesh: the AViDD trial. Nutr J. 2013 Apr 12;12:47. doi: 10.1186/1475-2891-12-47.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JHU-IRB2481
- 02829-5 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Thrasher Research Fund)
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