Misoprostol Vaginal Insert (MVI) 대 Dinoprostone Vaginal Insert (DVI)의 질 분만 시간 단축을 위한 효능 및 안전성 연구 (EXPEDITE)
2014년 4월 15일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
외인성 프로스타글란딘의 3상, 이중 맹검, 무작위, 다기관 연구, 만삭 임산부의 질 분만 시간 단축을 위한 MVI 200mcg 대 Dinoprostone 질 삽입물(DVI)의 효능 및 안전성 비교
본 연구의 목적은 Misoprostol Vaginal Insert (MVI) 200 mcg (mcg)가 자궁 경부 숙성 및 유도가 필요한 임산부에서 Dinoprostone Vaginal Insert (DVI) 10 mg (mg)에 비해 질 분만 시간을 단축시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 노동의.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1358
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
- Maricopa Medical Center - District Medical Group
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Phoenix, Arizona, 미국
- Precision Trials
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Scottsdale, Arizona, 미국
- Phoenix Perinatal Associates (Scottsdale Healthcare Shea)
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Tucson, Arizona, 미국
- Watching Over Mothers and Babies Foundation
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California
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Long Beach, California, 미국
- Miller's Childrens Hospital
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Orange, California, 미국
- UCI Medical Center
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국
- The Women's Clinic of Northern Colorado
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국
- Christiana Care Health System (DE Center for MFM)
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국
- University of FL College of Medicine
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Lake Worth, Florida, 미국
- Altus Research
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Tampa, Florida, 미국
- University of South Florida
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
- Indiana University School of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국
- University of Kansas School of Medicine
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
- University of Michigan Hospital
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Grand Rapids, Michigan, 미국
- Spectrum Health
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국
- St. Louis University
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국
- St. Peters University Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국
- University of New Mexico/New Mexico Health Science Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국
- Duke University Medical Center
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Greenville, North Carolina, 미국
- East Carolina University, Brody School of Medicine
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
- Lyndhurst Gynecologic Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
- University of Cincinnati
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국
- Clinical Trials of America
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Temple University School of Medicine
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Drexel University College of Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
- Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국
- University Medical Group/Greenville Hospital System
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국
- UT College of Medicine Chattanooga, Erlanger Health System
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Knoxville, Tennessee, 미국
- High Risk Obstetrical Consultants, PLLC
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Memphis, Tennessee, 미국
- Research Memphis Associates
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Texas
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Houston, Texas, 미국
- University of Texas Health Sciences Center at Houston
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Utah
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Sandy, Utah, 미국
- Salt Lake Women's Center, PC
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국
- Marshfield Clinic Research Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 포괄 임신 기간 36주 0일 이상의 임산부;
- 18세 이상의 여성
- 약물적 분만 유도 대상자
- 단일, 살아있는 꼭지점 태아;
- 베이스라인 수정 비숍 점수 ≤ 4;
- 패리티 ≤ 3(패리티는 임신 24주 이후에 1명 이상의 출생 또는 사망으로 정의됨);
- 연구 시작 당시 체질량 지수(BMI) ≤ 50.
제외 기준:
- 활동중인 여성;
- 자궁 또는 자궁경부 흉터 또는 자궁 이상(예: 쌍각 자궁)의 존재. 자궁 경부의 콘 생검을 포함한 생검이 허용됩니다.
- 등록 전 7일 이내에 옥시토신 또는 임의의 자궁 경부 성숙 또는 분만 유도제(기계적 방법 포함) 또는 자궁 경부 용해제 투여. 전자간증 또는 임신성 고혈압 치료제로 처방된 황산마그네슘은 허용됩니다.
- 용혈성 빈혈, 상승된 간 효소, 낮은 혈소판 수(HELLP) 증후군, 경미한 두통 이외의 기타 말단 기관 질환 또는 중추 신경계(CNS) 소견으로 표시되는 중증 전자간증;
- 태아 기형;
- 다지증을 포함하지 않는 진단된 선천성 기형;
- 기준선에서 태아 기능 저하의 모든 증거(예: 안심할 수 없는 태아 심박수 패턴 또는 태변 염색)
- 유도 시도 전 언제든지 양수 주입 또는 안심할 수 없는 태아 상태에 대한 기타 치료;
- 치료 시작 전 48시간 이상 파열된 막;
- 의심되는 맥락양막염;
- 발열(구강 또는 귀 온도 > 37.5°C),
- 질분만이 금기인 모든 상태(예: 전치 태반 또는 임신 24주 후 설명되지 않는 생식기 출혈)
- 미소프로스톨, 디노프로스톤, 기타 프로스타글란딘 또는 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 긴급하게 배송이 필요한 상황
- 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MVI 200
MVI 200mcg 질 삽입물
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검색 시스템 내의 하이드로겔 폴리머 질 삽입물에 미소프로스톨 200mcg의 용량 저장소.
MVI 200은 최대 24시간 동안 유지되거나 다음 중 하나가 발생하는 경우 더 일찍 제거됩니다: 활성 진통의 시작, 연구 약물의 중단을 필요로 하는 분만 중 부작용, 산모의 요청을 포함한 기타 이유.
다른 이름들:
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활성 비교기: 디노프로스톤 질 삽입물(DVI)
10 mg Dinoprostone 질 삽입물
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검색 시스템 내의 하이드로겔 폴리머 질 삽입물에 디노프로스톤 10mg의 용량 저장소.
DVI는 최대 24시간 동안 유지되거나 다음 중 하나가 발생하는 경우 더 일찍 제거됩니다: 활성 진통의 시작, 연구 약물의 중단을 필요로 하는 분만 중 부작용, 산모의 요청을 포함한 기타 이유.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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첫 번째 병원 입원 중 질 분만까지의 시간
기간: 연구 약물 투여에서 질 분만까지의 간격(평균 24시간)
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연구 약물 투여에서 질 분만까지의 간격(평균 24시간)
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첫 병원 입원 중 제왕절개 분만의 발생률
기간: 연구 약물 투여에서 제왕절개까지의 간격(평균 24시간)
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연구 약물 투여에서 제왕절개까지의 간격(평균 24시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 병원 입원 중 모든 분만(질 또는 제왕절개)까지의 시간
기간: 연구 약물 투여에서 신생아 분만까지의 간격(평균 24시간)
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연구 약물 투여에서 신생아 분만까지의 간격(평균 24시간)
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첫 번째 병원 입원 중 활동적인 노동 시간
기간: 연구 약물 투여에서 진통까지의 간격(평균 12시간)
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능동 분만은 임의의 빈도의 수축과 함께 4cm까지 진행되는 자궁경부 확장 또는 10분 동안 3회 이상의 빈도로 발생하고 45초 이상 지속되는 진행성 자궁경부 변화를 유발하는 리드미컬하고 단단하며 적절한 질의 자궁 수축으로 정의되었습니다.
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연구 약물 투여에서 진통까지의 간격(평균 12시간)
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첫 번째 병원 입원 중 분만 전 옥시토신의 발생률
기간: 연구 약물 제거 후 최소 30분
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연구 약물 제거 후 유도를 위해 옥시토신을 받은 참가자의 백분율.
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연구 약물 제거 후 최소 30분
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12시간 이내 질 분만의 발생률
기간: 연구 약물 투여에서 질식 분만까지의 간격은 12시간 이내
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연구 약물 투여에서 질식 분만까지의 간격은 12시간 이내
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24시간 이내 배달 발생
기간: 연구 약물 투여에서 신생아 분만까지의 간격은 24시간 이내
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연구 약물 투여에서 신생아 분만까지의 간격은 24시간 이내
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12시간 이내 배달 발생
기간: 연구 약물 투여에서 신생아 분만까지의 간격 12시간 이내
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연구 약물 투여에서 신생아 분만까지의 간격 12시간 이내
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24시간 이내 질 분만의 발생률
기간: 연구 약물 투여로부터 24시간 이내의 질 분만까지의 간격
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연구 약물 투여로부터 24시간 이내의 질 분만까지의 간격
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질분만의 발생률
기간: 연구 약물 투여에서 질 분만까지의 간격(평균 24시간)
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연구 약물 투여에서 질 분만까지의 간격(평균 24시간)
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부작용 비율
기간: 연구 약물 투여에서 퇴원까지(약 48-72시간)
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모든 유해 사례는 연구자에 의해 경증, 중등도 또는 중증으로 평가되었고, 연구 약물과 관련이 없거나, 관계가 있을 수 있거나, 관련이 있을 수 있는 것으로 분류되었습니다.
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연구 약물 투여에서 퇴원까지(약 48-72시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Miller H, Goetzl L, Wing DA, Powers B, Rugarn O. Optimising daytime deliveries when inducing labour using prostaglandin vaginal inserts. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(4):517-22. doi: 10.3109/14767058.2015.1011117. Epub 2015 Mar 16.
- Wing DA, Brown R, Plante LA, Miller H, Rugarn O, Powers BL. Misoprostol vaginal insert and time to vaginal delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):201-209. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829a2dd6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Miso-Obs-303
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