Studie účinnosti a bezpečnosti porovnávající misoprostolovou vaginální vložku (MVI) s dinoprostolovou vaginální vložkou (DVI) pro zkrácení doby do vaginálního porodu (EXPEDITE)
15. dubna 2014 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie exogenního prostaglandinu Srovnání účinnosti a bezpečnosti MVI 200 mcg s dinoprostonovou vaginální vložkou (DVI) pro zkrácení doby do vaginálního porodu u těhotných žen v termínu
Účelem této studie je zjistit, zda vaginální vložka Misoprostol (MVI) 200 mikrogramů (mcg) může zkrátit dobu do vaginálního porodu ve srovnání s vaginální vložkou Dinoprostol (DVI) 10 miligramů (mg) u těhotných žen vyžadujících zrání děložního čípku a indukci práce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1358
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Maricopa Medical Center - District Medical Group
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Precision Trials
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy
- Phoenix Perinatal Associates (Scottsdale Healthcare Shea)
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
- Watching Over Mothers and Babies Foundation
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy
- Miller's Childrens Hospital
-
Orange, California, Spojené státy
- UCI Medical Center
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy
- The Women's Clinic of Northern Colorado
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy
- Christiana Care Health System (DE Center for MFM)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- University of FL College of Medicine
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy
- Altus Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- University of South Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy
- University of Kansas School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
- University of Michigan Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
- Spectrum Health
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- St. Louis University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
- St. Peters University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
- University of New Mexico/New Mexico Health Science Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy
- East Carolina University, Brody School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
- Lyndhurst Gynecologic Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy
- Clinical Trials of America
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Temple University School of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Drexel University College of Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy
- University Medical Group/Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
- UT College of Medicine Chattanooga, Erlanger Health System
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy
- High Risk Obstetrical Consultants, PLLC
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
- Research Memphis Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
- University of Texas Health Sciences Center at Houston
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Spojené státy
- Salt Lake Women's Center, PC
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy
- Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte písemný informovaný souhlas;
- Těhotné ženy ve věku ≥ 36 týdnů 0 dnů včetně gestace;
- Ženy ve věku 18 let nebo starší;
- Kandidát na farmakologickou indukci porodu;
- Jediný, živý vrcholový plod;
- Základní modifikované Bishopovo skóre ≤ 4;
- Parita ≤ 3 (parita je definována jako jedno nebo více narozených živých nebo mrtvých po 24. týdnu těhotenství);
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 50 v době vstupu do studie.
Kritéria vyloučení:
- Ženy v aktivní práci;
- Přítomnost děložní nebo cervikální jizvy nebo děložní abnormality, např. dvourohá děloha. Biopsie, včetně kuželové biopsie děložního čípku, jsou povoleny;
- Podávání oxytocinu nebo jakýchkoli činidel vyvolávajících cervikální zrání nebo porod (včetně mechanických metod) nebo tokolytického léku během 7 dnů před zařazením. Síran hořečnatý je povolen, pokud je předepsán jako léčba preeklampsie nebo gestační hypertenze;
- Těžká preeklampsie vyznačující se hemolytickou anémií, zvýšenými jaterními enzymy, syndromem nízkého počtu krevních destiček (HELLP), jiným postižením koncových orgánů nebo jinými nálezy centrálního nervového systému (CNS) než mírnou bolestí hlavy;
- Špatná prezentace plodu;
- Diagnostikované vrozené anomálie, s výjimkou polydaktylie;
- Jakékoli známky ohrožení plodu na začátku (např. neuklidňující vzor srdeční frekvence plodu nebo barvení mekoniem);
- Amnioinfuze nebo jiná léčba neuklidňujícího stavu plodu kdykoli před pokusem o indukci;
- Protržené membrány ≥ 48 hodin před zahájením léčby;
- Podezření na chorioamnionitidu;
- Horečka (orální nebo ušní teplota > 37,5 °C);
- Jakýkoli stav, kdy je vaginální porod kontraindikován, např. placenta previa nebo jakékoli nevysvětlitelné genitální krvácení kdykoli po 24 týdnech tohoto těhotenství;
- Známá nebo suspektní alergie na misoprostol, dinoproston, jiné prostaglandiny nebo na kteroukoli pomocnou látku;
- Jakýkoli stav naléhavě vyžadující doručení;
- Nelze dodržet protokol.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MVI 200
Vaginální vložka MVI 200 mcg
|
Zásobník dávky 200 mcg misoprostolu v hydrogelové polymerní vaginální vložce v rámci vyhledávacího systému.
MVI 200 bude uchováván na místě po dobu až 24 hodin nebo bude odstraněn dříve, pokud nastane jedna z následujících situací: nástup aktivního porodu, intrapartální nežádoucí příhoda vyžadující přerušení podávání studovaného léku, jiné důvody včetně žádosti matky.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dinoprostonová vaginální vložka (DVI)
10 mg vaginální vložka dinoprostonu
|
Zásobník dávky 10 mg dinoprostonu v hydrogelové polymerní vaginální vložce v rámci vyhledávacího systému.
DVI bude udržován na místě po dobu až 24 hodin nebo bude odstraněn dříve, pokud nastane jeden z následujících případů: nástup aktivního porodu, intrapartální nežádoucí příhoda vyžadující přerušení podávání studovaného léku, jiné důvody včetně žádosti matky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do vaginálního porodu během prvního přijetí do nemocnice
Časové okno: Interval od podání studovaného léku do vaginálního porodu (průměrně 24 hodin)
|
Interval od podání studovaného léku do vaginálního porodu (průměrně 24 hodin)
|
|
Výskyt porodu císařským řezem během prvního přijetí do nemocnice
Časové okno: Interval od podání studovaného léku do porodu císařským řezem (průměr 24 hodin)
|
Interval od podání studovaného léku do porodu císařským řezem (průměr 24 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do jakéhokoli porodu (vaginálního nebo císařského řezu) během prvního přijetí do nemocnice
Časové okno: Interval od podání studovaného léku do porodu novorozence (průměrně 24 hodin)
|
Interval od podání studovaného léku do porodu novorozence (průměrně 24 hodin)
|
|
|
Čas na aktivní práci během prvního přijetí do nemocnice
Časové okno: Interval od podání studovaného léku do aktivního porodu (průměrně 12 hodin)
|
Aktivní porod byl definován jako progresivní cervikální dilatace na 4 cm s jakoukoli frekvencí kontrakcí NEBO rytmické, pevné, adekvátně kvalitní děložní kontrakce způsobující progresivní cervikální změny vyskytující se s frekvencí 3 nebo více za 10 minut a trvající 45 sekund nebo déle.
|
Interval od podání studovaného léku do aktivního porodu (průměrně 12 hodin)
|
|
Výskyt oxytocinu před porodem během prvního přijetí do nemocnice
Časové okno: Alespoň 30 minut po odstranění studovaného léku
|
Procento účastníků užívajících oxytocin pro indukci po odstranění studovaného léku.
|
Alespoň 30 minut po odstranění studovaného léku
|
|
Výskyt vaginálního porodu do 12 hodin
Časové okno: Interval od podání studovaného léku do vaginálního porodu během 12 hodin
|
Interval od podání studovaného léku do vaginálního porodu během 12 hodin
|
|
|
Výskyt jakéhokoli doručení do 24 hodin
Časové okno: Interval od podání studovaného léku do porodu novorozence do 24 hodin
|
Interval od podání studovaného léku do porodu novorozence do 24 hodin
|
|
|
Výskyt jakéhokoli doručení do 12 hodin
Časové okno: Interval od podání studovaného léku do porodu novorozence do 12 hodin
|
Interval od podání studovaného léku do porodu novorozence do 12 hodin
|
|
|
Výskyt vaginálního porodu do 24 hodin
Časové okno: Interval od podání studovaného léku do vaginálního porodu do 24 hodin
|
Interval od podání studovaného léku do vaginálního porodu do 24 hodin
|
|
|
Výskyt vaginálního porodu
Časové okno: Interval od podání studovaného léku do vaginálního porodu (průměrně 24 hodin)
|
Interval od podání studovaného léku do vaginálního porodu (průměrně 24 hodin)
|
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Od podání zkoumaného léku do propuštění z nemocnice (přibližně 48–72 hodin)
|
Všechny nežádoucí příhody byly zkoušejícím hodnoceny jako mírné, střední nebo závažné a klasifikovány jako nemající žádný vztah, možný vztah nebo pravděpodobný vztah ke studovanému léku.
|
Od podání zkoumaného léku do propuštění z nemocnice (přibližně 48–72 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Miller H, Goetzl L, Wing DA, Powers B, Rugarn O. Optimising daytime deliveries when inducing labour using prostaglandin vaginal inserts. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(4):517-22. doi: 10.3109/14767058.2015.1011117. Epub 2015 Mar 16.
- Wing DA, Brown R, Plante LA, Miller H, Rugarn O, Powers BL. Misoprostol vaginal insert and time to vaginal delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):201-209. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829a2dd6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Miso-Obs-303
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .