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Estudio de eficacia y seguridad que compara el inserto vaginal de misoprostol (MVI) versus el inserto vaginal de dinoprostona (DVI) para reducir el tiempo hasta el parto vaginal (EXPEDITE)

15 de abril de 2014 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals

Estudio de fase III, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico de prostaglandina exógena que compara la eficacia y seguridad del MVI 200 mcg versus el inserto vaginal de dinoprostona (DVI) para reducir el tiempo hasta el parto vaginal en mujeres embarazadas a término

El propósito de este estudio es determinar si el inserto vaginal de misoprostol (MVI) 200 microgramos (mcg) puede disminuir el tiempo hasta el parto vaginal en comparación con el inserto vaginal de dinoprostona (DVI) 10 miligramos (mg) en mujeres embarazadas que requieren inducción y maduración cervical. de trabajo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1358

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Maricopa Medical Center - District Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Precision Trials
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Phoenix Perinatal Associates (Scottsdale Healthcare Shea)
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Watching Over Mothers and Babies Foundation
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Miller's Childrens Hospital
      • Orange, California, Estados Unidos
        • UCI Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
        • The Women's Clinic of Northern Colorado
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
        • Christiana Care Health System (DE Center for MFM)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • University of FL College of Medicine
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos
        • Altus Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • University of Kansas School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • University of Michigan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • St. Louis University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
        • St. Peters University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • University of New Mexico/New Mexico Health Science Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
        • East Carolina University, Brody School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
        • Clinical Trials of America
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Temple University School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Drexel University College of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • University Medical Group/Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • UT College of Medicine Chattanooga, Erlanger Health System
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • High Risk Obstetrical Consultants, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Memphis Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston
    • Utah
      • Sandy, Utah, Estados Unidos
        • Salt Lake Women's Center, PC
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos
        • Marshfield Clinic Research Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar consentimiento informado por escrito;
  • Mujeres embarazadas con ≥ 36 semanas 0 días de gestación inclusive;
  • Mujeres de 18 años o más;
  • Candidato a inducción farmacológica del trabajo de parto;
  • Feto de vértice único y vivo;
  • Puntuación de Bishop modificada inicial ≤ 4;
  • Paridad ≤ 3 (la paridad se define como uno o más nacimientos vivos o muertos después de las 24 semanas de gestación);
  • Índice de masa corporal (IMC) ≤ 50 al momento de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en trabajo de parto activo;
  • Presencia de cicatriz uterina o cervical o anomalía uterina, por ejemplo, útero bicorne. Se permiten las biopsias, incluida la biopsia en cono del cuello uterino;
  • Administración de oxitocina o cualquier agente que induzca la maduración cervical o el parto (incluidos los métodos mecánicos) o un fármaco tocolítico dentro de los 7 días anteriores a la inscripción. El sulfato de magnesio está permitido si se prescribe como tratamiento para la preeclampsia o la hipertensión gestacional;
  • Preeclampsia grave caracterizada por anemia hemolítica, enzimas hepáticas elevadas, síndrome de bajo recuento de plaquetas (HELLP), otra aflicción de órganos diana o hallazgos del sistema nervioso central (SNC) distintos del dolor de cabeza leve;
  • Malpresentación fetal;
  • Anomalías congénitas diagnosticadas, sin incluir polidactilia;
  • Cualquier evidencia de compromiso fetal al inicio del estudio (p. ej., patrón de frecuencia cardíaca fetal no tranquilizador o tinción de meconio);
  • Amnioinfusión u otro tratamiento del estado fetal inestable en cualquier momento antes del intento de inducción;
  • Rotura de membranas ≥ 48 horas antes del inicio del tratamiento;
  • Sospecha de corioamnionitis;
  • Fiebre (temperatura oral o aural > 37,5°C);
  • Cualquier condición en la que el parto vaginal esté contraindicado, por ejemplo, placenta previa o cualquier sangrado genital inexplicable en cualquier momento después de las 24 semanas durante este embarazo;
  • Alergia conocida o sospechada al misoprostol, dinoprostona, otras prostaglandinas o cualquiera de los excipientes;
  • Cualquier condición que requiera entrega urgente;
  • Incapaz de cumplir con el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MVI 200
Inserto vaginal MVI 200 mcg
Droga: MVI 200
Reservorio de dosis de 200 mcg de misoprostol en un inserto vaginal de polímero de hidrogel dentro de un sistema de recuperación. El MVI 200 se mantendrá colocado durante un máximo de 24 horas o se retirará antes si ocurre uno de los siguientes: inicio del trabajo de parto activo, evento adverso intraparto que requiera la interrupción del fármaco del estudio, otras razones, incluida la solicitud materna.
Otros nombres:
  • Misopess(TM)
  • Misodel (derecha)
Comparador activo: Inserto vaginal de dinoprostona (DVI)
Inserto vaginal de dinoprostona de 10 mg
Droga: Inserto vaginal de dinoprostona (DVI)
Depósito de dosis de 10 mg de dinoprostona en un inserto vaginal de polímero de hidrogel dentro de un sistema de recuperación. El DVI se mantendrá colocado durante un máximo de 24 horas o se retirará antes si ocurre uno de los siguientes: inicio de trabajo de parto activo, evento adverso intraparto que requiera la interrupción del fármaco del estudio, otras razones, incluida la solicitud materna.
Otros nombres:
  • Cervidil (R)
  • Propesar (R)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el parto vaginal durante la primera hospitalización
Periodo de tiempo: Intervalo desde la administración del fármaco del estudio hasta el parto vaginal (promedio de 24 horas)
Intervalo desde la administración del fármaco del estudio hasta el parto vaginal (promedio de 24 horas)
Incidencia de parto por cesárea durante el primer ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Intervalo desde la administración del fármaco del estudio hasta el parto por cesárea (promedio de 24 horas)
Intervalo desde la administración del fármaco del estudio hasta el parto por cesárea (promedio de 24 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta cualquier parto (vaginal o cesárea) durante la primera hospitalización
Periodo de tiempo: Intervalo desde la administración del fármaco del estudio hasta el parto del recién nacido (promedio de 24 horas)
Intervalo desde la administración del fármaco del estudio hasta el parto del recién nacido (promedio de 24 horas)
Tiempo hasta el trabajo de parto activo durante el primer ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Intervalo desde la administración del fármaco del estudio hasta el trabajo de parto activo (promedio de 12 horas)
El trabajo de parto activo se definió como la dilatación cervical progresiva hasta 4 cm con cualquier frecuencia de contracciones O contracciones uterinas rítmicas, firmes y de calidad adecuada que causan cambios cervicales progresivos que ocurren con una frecuencia de 3 o más en 10 minutos y duran 45 segundos o más.
Intervalo desde la administración del fármaco del estudio hasta el trabajo de parto activo (promedio de 12 horas)
Incidencia de oxitocina previa al parto durante el primer ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Al menos 30 minutos después de la eliminación del fármaco del estudio
Porcentaje de participantes que recibieron oxitocina para la inducción después de la eliminación del fármaco del estudio.
Al menos 30 minutos después de la eliminación del fármaco del estudio
Incidencia de parto vaginal dentro de las 12 horas
Periodo de tiempo: Intervalo desde la administración del fármaco del estudio hasta el parto vaginal dentro de las 12 horas
Intervalo desde la administración del fármaco del estudio hasta el parto vaginal dentro de las 12 horas
Incidencia de cualquier entrega dentro de las 24 horas
Periodo de tiempo: Intervalo desde la administración del fármaco del estudio hasta el parto del recién nacido en 24 horas
Intervalo desde la administración del fármaco del estudio hasta el parto del recién nacido en 24 horas
Incidencia de cualquier entrega dentro de las 12 horas
Periodo de tiempo: Intervalo desde la administración del fármaco del estudio hasta el parto del recién nacido dentro de las 12 horas
Intervalo desde la administración del fármaco del estudio hasta el parto del recién nacido dentro de las 12 horas
Incidencia de parto vaginal dentro de las 24 horas
Periodo de tiempo: Intervalo desde la administración del fármaco del estudio hasta el parto vaginal dentro de las 24 horas
Intervalo desde la administración del fármaco del estudio hasta el parto vaginal dentro de las 24 horas
Incidencia de parto vaginal
Periodo de tiempo: Intervalo desde la administración del fármaco del estudio hasta el parto vaginal (promedio de 24 horas)
Intervalo desde la administración del fármaco del estudio hasta el parto vaginal (promedio de 24 horas)
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco del estudio hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 48-72 horas)
El investigador calificó todos los eventos adversos como leves, moderados o graves y los clasificó como sin relación, posible relación o probable relación con el fármaco del estudio.
Desde la administración del fármaco del estudio hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 48-72 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Miso-Obs-303

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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