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Étude d'efficacité et d'innocuité comparant l'insert vaginal de misoprostol (MVI) à l'insert vaginal de dinoprostone (DVI) pour réduire le délai d'accouchement vaginal (EXPEDITE)

15 avril 2014 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals

Étude de phase III, à double insu, randomisée et multicentrique sur la prostaglandine exogène comparant l'efficacité et l'innocuité du MVI 200 mcg par rapport à l'insert vaginal Dinoprostone (DVI) pour réduire le délai d'accouchement vaginal chez les femmes enceintes à terme

Le but de cette étude est de déterminer si l'insert vaginal de misoprostol (MVI) 200 microgrammes (mcg) peut réduire le temps d'accouchement vaginal par rapport à l'insert vaginal de dinoprostone (DVI) 10 milligrammes (mg) chez les femmes enceintes nécessitant une maturation cervicale et une induction de travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1358

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Maricopa Medical Center - District Medical Group
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Precision Trials
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis
        • Phoenix Perinatal Associates (Scottsdale Healthcare Shea)
      • Tucson, Arizona, États-Unis
        • Watching Over Mothers and Babies Foundation
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis
        • Miller's Childrens Hospital
      • Orange, California, États-Unis
        • UCI Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis
        • The Women's Clinic of Northern Colorado
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis
        • Christiana Care Health System (DE Center for MFM)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • University of FL College of Medicine
      • Lake Worth, Florida, États-Unis
        • Altus Research
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis
        • University of Kansas School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis
        • University of Michigan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • St. Louis University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis
        • St. Peters University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
        • University of New Mexico/New Mexico Health Science Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, États-Unis
        • East Carolina University, Brody School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis
        • Clinical Trials Of America
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Temple University School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Drexel University College of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis
        • University Medical Group/Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis
        • UT College of Medicine Chattanooga, Erlanger Health System
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis
        • High Risk Obstetrical Consultants, PLLC
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
        • Research Memphis Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston
    • Utah
      • Sandy, Utah, États-Unis
        • Salt Lake Women's Center, PC
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis
        • Marshfield Clinic Research Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé écrit ;
  • Femmes enceintes à ≥ 36 semaines 0 jour inclus de gestation ;
  • Femmes âgées de 18 ans ou plus ;
  • Candidat à l'induction pharmacologique du travail ;
  • Fœtus vivant unique à vertex ;
  • Score de Bishop modifié au départ ≤ 4 ;
  • Parité ≤ 3 (la parité est définie comme une ou plusieurs naissances vivantes ou décédées après 24 semaines de gestation) ;
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 50 au moment de l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes en travail actif ;
  • Présence d'une cicatrice utérine ou cervicale ou d'une anomalie utérine, par exemple un utérus bicorne. Les biopsies, y compris la biopsie conique du col de l'utérus, sont autorisées ;
  • Administration d'ocytocine ou de tout agent de maturation cervicale ou induisant le travail (y compris les méthodes mécaniques) ou d'un médicament tocolytique dans les 7 jours précédant l'inscription. Le sulfate de magnésium est autorisé s'il est prescrit comme traitement de la pré-éclampsie ou de l'hypertension gestationnelle ;
  • Pré-éclampsie sévère marquée par une anémie hémolytique, une élévation des enzymes hépatiques, un syndrome de faible numération plaquettaire (HELLP), d'autres affections des organes cibles ou des signes du système nerveux central (SNC) autres que des maux de tête légers ;
  • Malprésentation fœtale ;
  • Anomalies congénitales diagnostiquées, à l'exclusion de la polydactylie ;
  • Toute preuve d'atteinte fœtale au départ (par exemple, rythme cardiaque fœtal non rassurant ou coloration méconiale) ;
  • Amnioinfusion ou autre traitement de l'état fœtal non rassurant à tout moment avant la tentative d'induction ;
  • Membranes rompues ≥ 48 heures avant le début du traitement ;
  • Chorioamniotite suspectée ;
  • Fièvre (température orale ou auditive > 37,5°C) ;
  • Toute condition dans laquelle l'accouchement vaginal est contre-indiqué, par exemple, placenta praevia ou tout saignement génital inexpliqué à tout moment après 24 semaines au cours de cette grossesse ;
  • Allergie connue ou suspectée au misoprostol, à la dinoprostone, à d'autres prostaglandines ou à l'un des excipients ;
  • Toute condition nécessitant une livraison urgente ;
  • Impossible de respecter le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MVI 200
Insert vaginal MVI 200 mcg
Médicament: MVI 200
Réservoir de dose de 200 mcg de misoprostol dans un insert vaginal en polymère hydrogel dans un système de récupération. Le MVI 200 sera maintenu en place jusqu'à 24 heures ou sera retiré plus tôt si l'un des événements suivants se produit : début du travail actif, événement indésirable intrapartum nécessitant l'arrêt du médicament à l'étude, autres raisons, y compris la demande de la mère.
Autres noms:
  • Misopess(MC)
  • Misodel (R)
Comparateur actif: Insert vaginal en dinoprostone (DVI)
Insert vaginal de 10 mg de Dinoprostone
Médicament: Insert vaginal en dinoprostone (DVI)
Réservoir de dose de 10 mg de dinoprostone dans un insert vaginal en polymère hydrogel dans un système de récupération. Le DVI sera maintenu en place jusqu'à 24 heures ou sera retiré plus tôt si l'un des événements suivants se produit : début du travail actif, événement indésirable intrapartum nécessitant l'arrêt du médicament à l'étude, autres raisons, y compris la demande de la mère.
Autres noms:
  • Cervidil (R)
  • Propesse (R)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai d'accouchement vaginal lors de la première admission à l'hôpital
Délai: Intervalle entre l'administration du médicament à l'étude et l'accouchement vaginal (24 heures en moyenne)
Intervalle entre l'administration du médicament à l'étude et l'accouchement vaginal (24 heures en moyenne)
Incidence de l'accouchement par césarienne lors de la première admission à l'hôpital
Délai: Intervalle entre l'administration du médicament à l'étude et l'accouchement par césarienne (24 heures en moyenne)
Intervalle entre l'administration du médicament à l'étude et l'accouchement par césarienne (24 heures en moyenne)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant tout accouchement (vaginal ou césarienne) lors de la première admission à l'hôpital
Délai: Intervalle entre l'administration du médicament à l'étude et l'accouchement du nouveau-né (moyenne de 24 heures)
Intervalle entre l'administration du médicament à l'étude et l'accouchement du nouveau-né (moyenne de 24 heures)
Délai avant le travail actif lors de la première admission à l'hôpital
Délai: Intervalle entre l'administration du médicament à l'étude et le travail actif (moyenne de 12 heures)
Le travail actif a été défini comme une dilatation cervicale progressive à 4 cm avec n'importe quelle fréquence de contractions OU des contractions utérines rythmiques, fermes et de qualité adéquate provoquant un changement cervical progressif se produisant à une fréquence de 3 ou plus en 10 minutes et durant 45 secondes ou plus.
Intervalle entre l'administration du médicament à l'étude et le travail actif (moyenne de 12 heures)
Incidence de l'ocytocine avant l'accouchement lors de la première admission à l'hôpital
Délai: Au moins 30 minutes après le retrait du médicament à l'étude
Pourcentage de participants recevant de l'ocytocine pour l'induction après le retrait du médicament à l'étude.
Au moins 30 minutes après le retrait du médicament à l'étude
Incidence de l'accouchement vaginal dans les 12 heures
Délai: Intervalle entre l'administration du médicament à l'étude et l'accouchement vaginal dans les 12 heures
Intervalle entre l'administration du médicament à l'étude et l'accouchement vaginal dans les 12 heures
Incidence de toute livraison dans les 24 heures
Délai: Intervalle entre l'administration du médicament à l'étude et l'accouchement du nouveau-né dans les 24 heures
Intervalle entre l'administration du médicament à l'étude et l'accouchement du nouveau-né dans les 24 heures
Incidence de toute livraison dans les 12 heures
Délai: Intervalle entre l'administration du médicament à l'étude et l'accouchement du nouveau-né dans les 12 heures
Intervalle entre l'administration du médicament à l'étude et l'accouchement du nouveau-né dans les 12 heures
Incidence de l'accouchement vaginal dans les 24 heures
Délai: Intervalle entre l'administration du médicament à l'étude et l'accouchement vaginal dans les 24 heures
Intervalle entre l'administration du médicament à l'étude et l'accouchement vaginal dans les 24 heures
Incidence de l'accouchement vaginal
Délai: Intervalle entre l'administration du médicament à l'étude et l'accouchement vaginal (24 heures en moyenne)
Intervalle entre l'administration du médicament à l'étude et l'accouchement vaginal (24 heures en moyenne)
Taux d'événements indésirables
Délai: De l'administration du médicament à l'étude à la sortie de l'hôpital (environ 48 à 72 heures)
Tous les événements indésirables ont été classés par l'investigateur comme légers, modérés ou graves et classés comme n'ayant aucun lien, lien possible ou lien probable avec le médicament à l'étude.
De l'administration du médicament à l'étude à la sortie de l'hôpital (environ 48 à 72 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2010

Première publication (Estimation)

21 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Miso-Obs-303

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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