Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie som sammenligner Misoprostol Vaginal Insert (MVI) versus Dinoprostone Vaginal Insert (DVI) for å redusere tiden til vaginal levering (EXPEDITE)

15. april 2014 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals

Fase III, dobbeltblind, randomisert, multisenterstudie av eksogent prostaglandin som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til MVI 200 mcg versus Dinoprostone Vaginal Insert (DVI) for å redusere tiden til vaginal levering hos gravide kvinner ved termin

Hensikten med denne studien er å finne ut om Misoprostol Vaginal Insert (MVI) 200 mikrogram (mcg) kan redusere tiden til vaginal levering sammenlignet med Dinoprostone Vaginal Insert (DVI) 10 milligram (mg) hos gravide kvinner som trenger cervikal modning og induksjon av arbeidskraft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1358

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Maricopa Medical Center - District Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Precision Trials
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
        • Phoenix Perinatal Associates (Scottsdale Healthcare Shea)
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Watching Over Mothers and Babies Foundation
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Miller's Childrens Hospital
      • Orange, California, Forente stater
        • UCI Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater
        • The Women's Clinic of Northern Colorado
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater
        • Christiana Care Health System (DE Center for MFM)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • University of FL College of Medicine
      • Lake Worth, Florida, Forente stater
        • Altus Research
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
        • University of Kansas School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • University of Michigan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • St. Louis University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater
        • St. Peters University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • University of New Mexico/New Mexico Health Science Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater
        • East Carolina University, Brody School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater
        • Clinical Trials of America
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Temple University School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Drexel University College of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
        • University Medical Group/Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
        • UT College of Medicine Chattanooga, Erlanger Health System
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
        • High Risk Obstetrical Consultants, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • Research Memphis Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston
    • Utah
      • Sandy, Utah, Forente stater
        • Salt Lake Women's Center, PC
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater
        • Marshfield Clinic Research Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke;
  • Gravide kvinner ved ≥ 36 uker 0 dager inklusive svangerskap;
  • Kvinner i alderen 18 år eller eldre;
  • Kandidat for farmakologisk induksjon av fødsel;
  • Enkelt, levende toppunktfoster;
  • Baseline modifisert Bishop score ≤ 4;
  • Paritet ≤ 3 (paritet er definert som en eller flere fødsler levende eller døde etter 24 ukers svangerskap);
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 50 på tidspunktet for påmelding til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i aktiv fødsel;
  • Tilstedeværelse av arr i livmoren eller livmoren eller abnormitet i livmoren, f.eks. bicornate livmor. Biopsier, inkludert kjeglebiopsi av livmorhalsen, er tillatt;
  • Administrering av oksytocin eller andre midler for modning eller fødsel (inkludert mekaniske metoder) eller et tokolytisk legemiddel innen 7 dager før registrering. Magnesiumsulfat er tillatt hvis det er foreskrevet som behandling for preeklampsi eller svangerskapshypertensjon;
  • Alvorlig svangerskapsforgiftning preget av hemolytisk anemi, forhøyede leverenzymer, lavt blodplateantall (HELLP) syndrom, andre endeorganplager eller funn av sentralnervesystemet (CNS) annet enn mild hodepine;
  • Fetal presentasjon;
  • Diagnostiserte medfødte anomalier, ikke inkludert polydaktyli;
  • Ethvert bevis på fosterkompromittering ved baseline (f.eks. ikke-betryggende føtalt hjertefrekvensmønster eller mekoniumfarging);
  • Amnioninfusjon eller annen behandling av ikke-betryggende fosterstatus når som helst før induksjonsforsøket;
  • Ødelagte membraner ≥ 48 timer før behandlingsstart;
  • Mistenkt chorioamnionitt;
  • feber (oral eller auditiv temperatur > 37,5°C);
  • Enhver tilstand der vaginal fødsel er kontraindisert, f.eks. placenta previa eller uforklarlig genital blødning når som helst etter 24 uker i løpet av denne svangerskapet;
  • Kjent eller mistenkt allergi mot misoprostol, dinoprostone, andre prostaglandiner eller noen av hjelpestoffene;
  • Enhver tilstand som krever levering snarest;
  • Kan ikke overholde protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MVI 200
MVI 200 mcg vaginalt innlegg
Legemiddel: MVI 200
Dosereservoar på 200 mcg misoprostol i en hydrogelpolymer vaginal innsats i et gjenfinningssystem. MVI 200 vil bli holdt på plass i opptil 24 timer eller vil bli fjernet tidligere hvis en av følgende inntreffer: start av aktiv fødsel, intrapartum bivirkning som nødvendiggjør seponering av studiemedikamentet, andre årsaker, inkludert mors forespørsel.
Andre navn:
  • Misopess(TM)
  • Misodel (R)
Aktiv komparator: Dinoprostone vaginalt innlegg (DVI)
10 mg Dinoprostone vaginalt innlegg
Legemiddel: Dinoprostone vaginalt innlegg (DVI)
Dosereservoar av 10 mg dinoproston i en hydrogelpolymer vaginal innsats i et gjenfinningssystem. DVI vil bli holdt på plass i opptil 24 timer eller vil bli fjernet tidligere hvis en av følgende inntreffer: start av aktiv fødsel, intrapartum bivirkning som nødvendiggjør seponering av studiemedikamentet, andre årsaker, inkludert mors forespørsel.
Andre navn:
  • Cervidil (R)
  • Propess (R)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til vaginal fødsel under første sykehusinnleggelse
Tidsramme: Intervall fra administrering av studiemedisin til vaginal levering (gjennomsnittlig 24 timer)
Intervall fra administrering av studiemedisin til vaginal levering (gjennomsnittlig 24 timer)
Forekomst av keisersnitt under første sykehusinnleggelse
Tidsramme: Intervall fra administrasjon av studiemedikament til keisersnitt (gjennomsnittlig 24 timer)
Intervall fra administrasjon av studiemedikament til keisersnitt (gjennomsnittlig 24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til enhver fødsel (vaginalt eller keisersnitt) under første sykehusinnleggelse
Tidsramme: Intervall fra administrering av studiemedikament til nyfødt levering (gjennomsnittlig 24 timer)
Intervall fra administrering av studiemedikament til nyfødt levering (gjennomsnittlig 24 timer)
Tid til aktiv fødsel under første sykehusinnleggelse
Tidsramme: Intervall fra administrasjon av studiemedisin til aktiv fødsel (gjennomsnittlig 12 timer)
Aktiv fødsel ble definert som progressiv cervikal dilatasjon til 4 cm med en hvilken som helst frekvens av sammentrekninger ELLER rytmiske, faste, adekvate livmorsammentrekninger som forårsaker progressive livmorhalseforandringer med en frekvens på 3 eller mer på 10 minutter og varer i 45 sekunder eller mer.
Intervall fra administrasjon av studiemedisin til aktiv fødsel (gjennomsnittlig 12 timer)
Forekomst av oksytocin før fødsel under første sykehusinnleggelse
Tidsramme: Minst 30 minutter etter fjerning av studiemedisin
Prosentandel av deltakere som fikk oksytocin for induksjon etter fjerning av studiemedisin.
Minst 30 minutter etter fjerning av studiemedisin
Forekomst av vaginal levering innen 12 timer
Tidsramme: Intervall fra administrering av studiemedisin til vaginal levering innen 12 timer
Intervall fra administrering av studiemedisin til vaginal levering innen 12 timer
Forekomst av levering innen 24 timer
Tidsramme: Intervall fra administrering av studiemedisin til levering av nyfødt innen 24 timer
Intervall fra administrering av studiemedisin til levering av nyfødt innen 24 timer
Forekomst av levering innen 12 timer
Tidsramme: Intervall fra administrering av studiemedisin til levering av nyfødt innen 12 timer
Intervall fra administrering av studiemedisin til levering av nyfødt innen 12 timer
Forekomst av vaginal levering innen 24 timer
Tidsramme: Intervall fra administrering av studiemedisin til vaginal levering innen 24 timer
Intervall fra administrering av studiemedisin til vaginal levering innen 24 timer
Forekomst av vaginal levering
Tidsramme: Intervall fra administrering av studiemedisin til vaginal levering (gjennomsnittlig 24 timer)
Intervall fra administrering av studiemedisin til vaginal levering (gjennomsnittlig 24 timer)
Rate av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra administrasjon av studiemedisin til utskrivning fra sykehus (ca. 48-72 timer)
Alle uønskede hendelser ble vurdert av etterforskeren som milde, moderate eller alvorlige og klassifisert som å ha ingen sammenheng, mulig sammenheng eller en sannsynlig sammenheng med studiemedikamentet.
Fra administrasjon av studiemedisin til utskrivning fra sykehus (ca. 48-72 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Miso-Obs-303

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere