Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zum Vergleich des Misoprostol-Vaginaleinsatzes (MVI) mit dem Dinoproston-Vaginaleinsatz (DVI) zur Verkürzung der Zeit bis zur vaginalen Entbindung (EXPEDITE)
15. April 2014 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals
Doppelblinde, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie mit exogenem Prostaglandin zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von MVI 200 mcg mit dem Dinoproston-Vaginaleinsatz (DVI) zur Verkürzung der Zeit bis zur vaginalen Entbindung bei Schwangeren am Termin
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob das Misoprostol Vaginal Insert (MVI) 200 Mikrogramm (mcg) die Zeit bis zur vaginalen Entbindung im Vergleich zum Dinoproston Vaginal Insert (DVI) 10 Milligramm (mg) bei schwangeren Frauen, die eine Zervixreifung und -induktion benötigen, verkürzen kann der Arbeit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1358
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
- Maricopa Medical Center - District Medical Group
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
- Precision Trials
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
- Phoenix Perinatal Associates (Scottsdale Healthcare Shea)
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
- Watching Over Mothers and Babies Foundation
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California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten
- Miller's Childrens Hospital
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Orange, California, Vereinigte Staaten
- UCI Medical Center
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten
- The Women's Clinic of Northern Colorado
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
- Christiana Care Health System (DE Center for MFM)
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
- University of FL College of Medicine
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Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten
- Altus Research
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
- University of South Florida
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
- Indiana University School of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
- University of Kansas School of Medicine
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
- University of Michigan Hospital
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
- Spectrum Health
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
- St. Louis University
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
- St. Peters University Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
- University of New Mexico/New Mexico Health Science Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Duke University Medical Center
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Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
- East Carolina University, Brody School of Medicine
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Lyndhurst Gynecologic Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
- University of Cincinnati
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Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
- Clinical Trials of America
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Temple University School of Medicine
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Drexel University College of Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
- Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
- University Medical Group/Greenville Hospital System
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
- UT College of Medicine Chattanooga, Erlanger Health System
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
- High Risk Obstetrical Consultants, PLLC
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
- Research Memphis Associates
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- University of Texas Health Sciences Center at Houston
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Utah
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Sandy, Utah, Vereinigte Staaten
- Salt Lake Women's Center, PC
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten
- Marshfield Clinic Research Foundation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
- Schwangere Frauen ≥ 36 SSW 0 Tage inklusive Schwangerschaft;
- Frauen ab 18 Jahren;
- Kandidat für pharmakologische Geburtseinleitung;
- Einzelner, lebender Vertex-Fötus;
- Modifizierter Bishop-Score zu Studienbeginn ≤ 4;
- Parität ≤ 3 (Parität ist definiert als eine oder mehrere lebende oder tote Geburten nach der 24. Schwangerschaftswoche);
- Body-Mass-Index (BMI) ≤ 50 zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
Ausschlusskriterien:
- Frauen in aktiver Arbeit;
- Vorhandensein einer Gebärmutter- oder Gebärmutterhalsnarbe oder Gebärmutteranomalie, z. B. Uterus bicornis. Biopsien, einschließlich Konusbiopsien des Gebärmutterhalses, sind zulässig;
- Verabreichung von Oxytocin oder Mitteln zur Zervixreifung oder Geburtseinleitung (einschließlich mechanischer Methoden) oder eines Tokolytikums innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung. Magnesiumsulfat ist erlaubt, wenn es zur Behandlung von Präeklampsie oder Schwangerschaftsbluthochdruck verschrieben wird;
- Schwere Präeklampsie, gekennzeichnet durch hämolytische Anämie, erhöhte Leberenzyme, niedrige Thrombozytenzahl (HELLP)-Syndrom, andere Endorganbeschwerden oder andere Befunde des Zentralnervensystems (ZNS) als leichte Kopfschmerzen;
- Fehldarstellung des Fötus;
- Diagnostizierte angeborene Anomalien, ausgenommen Polydaktylie;
- Jeder Hinweis auf fetale Beeinträchtigung zu Studienbeginn (z. B. nicht beruhigendes fetales Herzfrequenzmuster oder Mekoniumfärbung);
- Amnioinfusion oder andere Behandlung des nicht beruhigenden fötalen Status zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Induktionsversuch;
- Blasensprung ≥ 48 Stunden vor Behandlungsbeginn;
- Verdacht auf Chorioamnionitis;
- Fieber (orale oder aurale Temperatur > 37,5 °C);
- Jeder Zustand, bei dem eine vaginale Entbindung kontraindiziert ist, z. B. Placenta praevia oder jede ungeklärte genitale Blutung zu irgendeinem Zeitpunkt nach 24 Wochen während dieser Schwangerschaft;
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen Misoprostol, Dinoproston, andere Prostaglandine oder einen der sonstigen Bestandteile;
- Jeder Zustand, der dringend eine Lieferung erfordert;
- Das Protokoll kann nicht eingehalten werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MVI200
MVI 200 mcg Vaginaleinlage
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Dosisreservoir von 200 µg Misoprostol in einem Hydrogel-Polymer-Vaginaleinsatz in einem Rückholsystem.
Der MVI 200 wird bis zu 24 Stunden an Ort und Stelle belassen oder früher entfernt, wenn einer der folgenden Fälle eintritt: Beginn aktiver Wehen, intrapartale unerwünschte Ereignisse, die das Absetzen des Studienmedikaments erforderlich machen, andere Gründe, einschließlich Wunsch der Mutter.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Dinoproston-Vaginaleinsatz (DVI)
10 mg Dinoproston-Vaginaleinlage
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Dosisreservoir von 10 mg Dinoproston in einem Hydrogel-Polymer-Vaginaleinsatz innerhalb eines Rückholsystems.
Der DVI wird bis zu 24 Stunden an Ort und Stelle gehalten oder früher entfernt, wenn einer der folgenden Fälle eintritt: Beginn der aktiven Wehen, intrapartale unerwünschte Ereignisse, die das Absetzen des Studienmedikaments erforderlich machen, andere Gründe, einschließlich der Bitte der Mutter.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur vaginalen Entbindung während der ersten Krankenhausaufnahme
Zeitfenster: Intervall von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur vaginalen Entbindung (durchschnittlich 24 Stunden)
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Intervall von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur vaginalen Entbindung (durchschnittlich 24 Stunden)
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Häufigkeit von Kaiserschnittgeburten während der ersten Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Intervall von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entbindung per Kaiserschnitt (durchschnittlich 24 Stunden)
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Intervall von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entbindung per Kaiserschnitt (durchschnittlich 24 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Entbindung (vaginal oder Kaiserschnitt) während der ersten Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Intervall von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Geburt des Neugeborenen (durchschnittlich 24 Stunden)
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Intervall von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Geburt des Neugeborenen (durchschnittlich 24 Stunden)
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Zeit bis zur aktiven Geburt während der ersten Krankenhausaufnahme
Zeitfenster: Intervall von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur aktiven Wehentätigkeit (durchschnittlich 12 Stunden)
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Aktive Wehen wurden definiert als fortschreitende Zervixdilatation auf 4 cm mit beliebiger Häufigkeit von Kontraktionen ODER rhythmische, feste Uteruskontraktionen angemessener Qualität, die eine progressive zervikale Veränderung verursachten, die mit einer Häufigkeit von 3 oder mehr in 10 Minuten auftraten und 45 Sekunden oder länger andauerten.
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Intervall von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur aktiven Wehentätigkeit (durchschnittlich 12 Stunden)
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Auftreten von Oxytocin vor der Geburt während der ersten Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Mindestens 30 Minuten nach Entfernung des Studienmedikaments
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Prozentsatz der Teilnehmer, die Oxytocin zur Einleitung nach Entfernung des Studienmedikaments erhalten.
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Mindestens 30 Minuten nach Entfernung des Studienmedikaments
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Häufigkeit einer vaginalen Entbindung innerhalb von 12 Stunden
Zeitfenster: Intervall von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur vaginalen Entbindung innerhalb von 12 Stunden
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Intervall von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur vaginalen Entbindung innerhalb von 12 Stunden
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Auftreten einer Lieferung innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Intervall von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entbindung des Neugeborenen innerhalb von 24 Stunden
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Intervall von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entbindung des Neugeborenen innerhalb von 24 Stunden
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Auftreten einer Lieferung innerhalb von 12 Stunden
Zeitfenster: Intervall von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entbindung des Neugeborenen innerhalb von 12 Stunden
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Intervall von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entbindung des Neugeborenen innerhalb von 12 Stunden
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Häufigkeit einer vaginalen Entbindung innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: Intervall von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur vaginalen Entbindung innerhalb von 24 Stunden
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Intervall von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur vaginalen Entbindung innerhalb von 24 Stunden
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Häufigkeit der vaginalen Entbindung
Zeitfenster: Intervall von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur vaginalen Entbindung (durchschnittlich 24 Stunden)
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Intervall von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur vaginalen Entbindung (durchschnittlich 24 Stunden)
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Rate der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 48-72 Stunden)
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Alle unerwünschten Ereignisse wurden vom Prüfarzt als leicht, mäßig oder schwer eingestuft und als ohne Zusammenhang, möglichen Zusammenhang oder wahrscheinlichen Zusammenhang mit dem Studienmedikament eingestuft.
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Von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (ca. 48-72 Stunden)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Miller H, Goetzl L, Wing DA, Powers B, Rugarn O. Optimising daytime deliveries when inducing labour using prostaglandin vaginal inserts. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(4):517-22. doi: 10.3109/14767058.2015.1011117. Epub 2015 Mar 16.
- Wing DA, Brown R, Plante LA, Miller H, Rugarn O, Powers BL. Misoprostol vaginal insert and time to vaginal delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):201-209. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829a2dd6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Miso-Obs-303
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