Badanie skuteczności i bezpieczeństwa porównujące wkładkę dopochwową z mizoprostolem (MVI) z wkładką dopochwową z dinoprostonem (DVI) w celu skrócenia czasu do porodu drogą pochwową (EXPEDITE)
15 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Faza III, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie egzogennej prostaglandyny porównujące skuteczność i bezpieczeństwo MVI 200 mcg z dinoprostonem wkładki dopochwowej (DVI) w celu skrócenia czasu do porodu drogą pochwową u ciężarnych w terminie
Celem tego badania jest ustalenie, czy wkładka dopochwowa Misoprostol (MVI) 200 mikrogramów (mcg) może skrócić czas do porodu drogami natury w porównaniu z wkładką dopochwową Dinoprostone (DVI) 10 miligramów (mg) u kobiet w ciąży wymagających dojrzewania i indukcji szyjki macicy pracy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1358
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- Maricopa Medical Center - District Medical Group
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- Precision Trials
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
- Phoenix Perinatal Associates (Scottsdale Healthcare Shea)
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
- Watching Over Mothers and Babies Foundation
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone
- Miller's Childrens Hospital
-
Orange, California, Stany Zjednoczone
- UCI Medical Center
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone
- The Women's Clinic of Northern Colorado
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone
- Christiana Care Health System (DE Center for MFM)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
- University of FL College of Medicine
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone
- Altus Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- University of South Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
- University of Kansas School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
- University of Michigan Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
- Spectrum Health
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- St. Louis University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
- St. Peters University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
- University of New Mexico/New Mexico Health Science Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
- East Carolina University, Brody School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Lyndhurst Gynecologic Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
- Clinical Trials of America
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Temple University School of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Drexel University College of Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
- University Medical Group/Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
- UT College of Medicine Chattanooga, Erlanger Health System
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- High Risk Obstetrical Consultants, PLLC
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Research Memphis Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- University of Texas Health Sciences Center at Houston
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Stany Zjednoczone
- Salt Lake Women's Center, PC
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź pisemną świadomą zgodę;
- Kobiety w ciąży w wieku ≥ 36 tygodni 0 dni włącznie;
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze;
- Kandydat do farmakologicznej indukcji porodu;
- Pojedynczy, żywy płód wierzchołkowy;
- Wyjściowa zmodyfikowana punktacja Bishopa ≤ 4;
- Parity ≤ 3 (parytet definiuje się jako jedno lub więcej urodzeń żywych lub martwych po 24 tygodniach ciąży);
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 50 w momencie włączenia do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety aktywnie pracujące;
- Obecność blizny macicy lub szyjki macicy lub nieprawidłowości macicy, np. macica dwurożna. Dozwolone są biopsje, w tym biopsja stożkowa szyjki macicy;
- Podanie oksytocyny lub jakichkolwiek środków przyspieszających dojrzewanie szyjki macicy lub indukujących poród (w tym metodami mechanicznymi) lub leku tokolitycznego w ciągu 7 dni przed włączeniem. Siarczan magnezu jest dozwolony, jeśli jest przepisywany w leczeniu stanu przedrzucawkowego lub nadciśnienia ciążowego;
- Ciężki stan przedrzucawkowy objawiający się niedokrwistością hemolityczną, podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych, zespołem małej liczby płytek krwi (HELLP), innymi schorzeniami narządów końcowych lub zmianami w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) innymi niż łagodny ból głowy;
- Nieprawidłowa prezentacja płodu;
- Rozpoznane wady wrodzone, z wyłączeniem polidaktylii;
- Wszelkie dowody świadczące o upośledzeniu płodu na początku badania (np. nie uspokajający wzorzec tętna płodu lub barwienie smółką);
- Amnioinfuzja lub inne leczenie nie uspokajającego stanu płodu w dowolnym momencie przed próbą indukcji;
- Pęknięte błony płodowe ≥ 48 godzin przed rozpoczęciem leczenia;
- Podejrzenie zapalenia błon płodowych;
- Gorączka (temperatura w jamie ustnej lub uszach > 37,5°C);
- Każdy stan, w którym poród drogami natury jest przeciwwskazany, np. łożysko przodujące lub niewyjaśnione krwawienie z narządów płciowych w dowolnym momencie po 24 tygodniach tej ciąży;
- Znana lub podejrzewana alergia na mizoprostol, dinoproston, inne prostaglandyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
- Wszelkie warunki pilnie wymagające dostawy;
- Nie można dotrzymać protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MVI 200
Wkładka dopochwowa MVI 200 mcg
|
Zbiornik dawki 200 mcg mizoprostolu w hydrożelowej polimerowej wkładce dopochwowej w systemie pobierania.
MVI 200 będzie utrzymywany na miejscu przez maksymalnie 24 godziny lub zostanie usunięty wcześniej, jeśli wystąpi jedna z następujących sytuacji: początek aktywnego porodu, śródporodowe zdarzenie niepożądane wymagające odstawienia badanego leku, inne przyczyny, w tym prośba matki.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dinoprostonowa wkładka dopochwowa (DVI)
Wkładka dopochwowa Dinoprostone 10 mg
|
Pojemnik na dawkę 10 mg dinoprostonu we wkładce dopochwowej z polimeru hydrożelowego w systemie pobierania.
DVI będzie utrzymywane na miejscu przez maksymalnie 24 godziny lub zostanie usunięte wcześniej, jeśli wystąpi jeden z następujących warunków: początek aktywnego porodu, zdarzenie niepożądane w trakcie porodu wymagające odstawienia badanego leku, inne przyczyny, w tym prośba matki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do porodu drogami natury podczas pierwszego przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Odstęp czasu od podania badanego leku do porodu drogami natury (średnio 24 godziny)
|
Odstęp czasu od podania badanego leku do porodu drogami natury (średnio 24 godziny)
|
|
Częstość wykonywania cięć cesarskich podczas pierwszej hospitalizacji
Ramy czasowe: Odstęp czasu między podaniem badanego leku a cięciem cesarskim (średnio 24 godziny)
|
Odstęp czasu między podaniem badanego leku a cięciem cesarskim (średnio 24 godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do każdego porodu (pochwowego lub cesarskiego) podczas pierwszego przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Odstęp czasu od podania badanego leku do porodu noworodka (średnio 24 godziny)
|
Odstęp czasu od podania badanego leku do porodu noworodka (średnio 24 godziny)
|
|
|
Czas do aktywnego porodu podczas pierwszego przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Odstęp czasu od podania badanego leku do aktywnego porodu (średnio 12 godzin)
|
Poród czynny zdefiniowano jako postępujące rozwarcie szyjki macicy do 4 cm z dowolną częstotliwością skurczów LUB rytmiczne, mocne skurcze macicy o odpowiedniej jakości, powodujące postępujące zmiany szyjki macicy występujące z częstością 3 lub więcej w ciągu 10 minut i trwające 45 sekund lub dłużej.
|
Odstęp czasu od podania badanego leku do aktywnego porodu (średnio 12 godzin)
|
|
Częstość występowania przedporodowej oksytocyny podczas pierwszego przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Co najmniej 30 minut po usunięciu badanego leku
|
Odsetek uczestników otrzymujących oksytocynę do indukcji po odstawieniu badanego leku.
|
Co najmniej 30 minut po usunięciu badanego leku
|
|
Częstość porodu drogami natury w ciągu 12 godzin
Ramy czasowe: Odstęp czasu między podaniem badanego leku a porodem w ciągu 12 godzin
|
Odstęp czasu między podaniem badanego leku a porodem w ciągu 12 godzin
|
|
|
Występowanie dowolnej dostawy w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Odstęp czasu od podania badanego leku do porodu noworodka w ciągu 24 godzin
|
Odstęp czasu od podania badanego leku do porodu noworodka w ciągu 24 godzin
|
|
|
Występowanie dowolnej dostawy w ciągu 12 godzin
Ramy czasowe: Odstęp czasu od podania badanego leku do porodu noworodka w ciągu 12 godzin
|
Odstęp czasu od podania badanego leku do porodu noworodka w ciągu 12 godzin
|
|
|
Częstość porodu drogami natury w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Odstęp czasu między podaniem badanego leku a porodem w ciągu 24 godzin
|
Odstęp czasu między podaniem badanego leku a porodem w ciągu 24 godzin
|
|
|
Częstość porodu drogami natury
Ramy czasowe: Odstęp czasu od podania badanego leku do porodu drogami natury (średnio 24 godziny)
|
Odstęp czasu od podania badanego leku do porodu drogami natury (średnio 24 godziny)
|
|
|
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od podania badanego leku do wypisu ze szpitala (około 48-72 godzin)
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostały ocenione przez badacza jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie i sklasyfikowane jako niemające związku, możliwego związku lub prawdopodobnego związku z badanym lekiem.
|
Od podania badanego leku do wypisu ze szpitala (około 48-72 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Miller H, Goetzl L, Wing DA, Powers B, Rugarn O. Optimising daytime deliveries when inducing labour using prostaglandin vaginal inserts. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(4):517-22. doi: 10.3109/14767058.2015.1011117. Epub 2015 Mar 16.
- Wing DA, Brown R, Plante LA, Miller H, Rugarn O, Powers BL. Misoprostol vaginal insert and time to vaginal delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):201-209. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829a2dd6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Miso-Obs-303
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .