Studio di efficacia e sicurezza che confronta l'inserto vaginale di misoprostolo (MVI) rispetto all'inserto vaginale di dinoprostone (DVI) per ridurre il tempo di parto vaginale (EXPEDITE)
15 aprile 2014 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals
Studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico sulla prostaglandina esogena che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'MVI 200 mcg rispetto all'inserto vaginale dinoprostone (DVI) per ridurre il tempo di parto vaginale nelle donne in gravidanza a termine
Lo scopo di questo studio è determinare se il Misoprostol Vaginal Insert (MVI) 200 microgrammi (mcg) può ridurre il tempo al parto vaginale rispetto al Dinoprostone Vaginal Insert (DVI) 10 milligrammi (mg) nelle donne in gravidanza che richiedono maturazione cervicale e induzione del lavoro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1358
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- Maricopa Medical Center - District Medical Group
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- Precision Trials
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
- Phoenix Perinatal Associates (Scottsdale Healthcare Shea)
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Tucson, Arizona, Stati Uniti
- Watching Over Mothers and Babies Foundation
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti
- Miller's Childrens Hospital
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Orange, California, Stati Uniti
- UCI Medical Center
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Stati Uniti
- The Women's Clinic of Northern Colorado
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti
- Christiana Care Health System (DE Center for MFM)
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
- University of FL College of Medicine
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Lake Worth, Florida, Stati Uniti
- Altus Research
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Tampa, Florida, Stati Uniti
- University of South Florida
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
- Indiana University School of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti
- University of Kansas School of Medicine
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
- University of Michigan Hospital
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti
- Spectrum Health
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti
- St. Louis University
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
- St. Peters University Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
- University of New Mexico/New Mexico Health Science Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti
- Duke University Medical Center
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti
- East Carolina University, Brody School of Medicine
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
- Lyndhurst Gynecologic Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- University of Cincinnati
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti
- Clinical Trials of America
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Temple University School of Medicine
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Drexel University College of Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
- Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti
- University Medical Group/Greenville Hospital System
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
- UT College of Medicine Chattanooga, Erlanger Health System
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
- High Risk Obstetrical Consultants, PLLC
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti
- Research Memphis Associates
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti
- University of Texas Health Sciences Center at Houston
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Utah
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Sandy, Utah, Stati Uniti
- Salt Lake Women's Center, PC
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti
- Marshfield Clinic Research Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto;
- Donne in gravidanza a ≥ 36 settimane 0 giorni di gestazione inclusa;
- Donne di età pari o superiore a 18 anni;
- Candidato all'induzione farmacologica del travaglio;
- Singolo feto dal vertice vivo;
- Punteggio Bishop modificato al basale ≤ 4;
- Parità ≤ 3 (la parità è definita come uno o più nati vivi o morti dopo 24 settimane di gestazione);
- Indice di massa corporea (BMI) ≤ 50 al momento dell'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Donne in travaglio attivo;
- Presenza di cicatrice uterina o cervicale o anomalie uterine, ad esempio utero bicornato. Sono consentite le biopsie, compresa la biopsia conica della cervice;
- Somministrazione di ossitocina o qualsiasi agente di maturazione cervicale o che induca il travaglio (compresi i metodi meccanici) o un farmaco tocolitico entro 7 giorni prima dell'arruolamento. Il solfato di magnesio è consentito se prescritto come trattamento per la preeclampsia o l'ipertensione gestazionale;
- Pre-eclampsia grave caratterizzata da anemia emolitica, enzimi epatici elevati, sindrome da bassa conta piastrinica (HELLP), altra affezione degli organi terminali o reperti del sistema nervoso centrale (SNC) diversi dalla cefalea lieve;
- Malpresentazione fetale;
- Anomalie congenite diagnosticate, esclusa la polidattilia;
- Qualsiasi evidenza di compromissione fetale al basale (ad es. pattern della frequenza cardiaca fetale non rassicurante o colorazione da meconio);
- Amnioinfusione o altro trattamento dello stato fetale non rassicurante in qualsiasi momento prima del tentativo di induzione;
- Rottura delle membrane ≥ 48 ore prima dell'inizio del trattamento;
- Sospetta corioamnionite;
- Febbre (temperatura orale o uditiva > 37,5°C);
- Qualsiasi condizione in cui il parto vaginale è controindicato, ad esempio placenta previa o qualsiasi sanguinamento genitale inspiegabile in qualsiasi momento dopo 24 settimane durante questa gravidanza;
- Allergia nota o sospetta al misoprostolo, al dinoprostone, ad altre prostaglandine o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- Qualsiasi condizione che richieda urgentemente la consegna;
- Impossibile rispettare il protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MVI 200
Inserto vaginale MVI 200 mcg
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Serbatoio della dose di 200 mcg di misoprostolo in un inserto vaginale di polimero idrogel all'interno di un sistema di recupero.
L'MVI 200 verrà mantenuto in sede per un massimo di 24 ore o verrà rimosso prima se si verifica una delle seguenti condizioni: inizio del travaglio attivo, evento avverso intrapartum che richiede l'interruzione del farmaco in studio, altri motivi inclusa la richiesta materna.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Inserto vaginale dinoprostone (DVI)
Inserto vaginale Dinoprostone 10 mg
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Serbatoio della dose di 10 mg di dinoprostone in un inserto vaginale di polimero di idrogel all'interno di un sistema di recupero.
Il DVI verrà mantenuto in sede per un massimo di 24 ore o verrà rimosso prima se si verifica una delle seguenti condizioni: inizio del travaglio attivo, evento avverso intrapartum che richiede l'interruzione del farmaco in studio, altri motivi inclusa la richiesta materna.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di parto vaginale durante il primo ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Intervallo dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio al parto vaginale (in media 24 ore)
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Intervallo dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio al parto vaginale (in media 24 ore)
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Incidenza del parto cesareo durante il primo ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Intervallo dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio al parto cesareo (in media 24 ore)
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Intervallo dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio al parto cesareo (in media 24 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per qualsiasi parto (vaginale o cesareo) durante il primo ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Intervallo dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio al parto del neonato (in media 24 ore)
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Intervallo dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio al parto del neonato (in media 24 ore)
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Tempo di lavoro attivo durante il primo ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Intervallo dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio al travaglio attivo (in media 12 ore)
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Il travaglio attivo è stato definito come dilatazione cervicale progressiva fino a 4 cm con qualsiasi frequenza di contrazioni OPPURE contrazioni uterine ritmiche, decise e di qualità adeguata che causano un cambiamento cervicale progressivo che si verifica con una frequenza di 3 o più in 10 minuti e dura 45 secondi o più.
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Intervallo dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio al travaglio attivo (in media 12 ore)
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Incidenza dell'ossitocina prima del parto durante il primo ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Almeno 30 minuti dopo la rimozione del farmaco oggetto dello studio
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Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto ossitocina per l'induzione dopo la rimozione del farmaco in studio.
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Almeno 30 minuti dopo la rimozione del farmaco oggetto dello studio
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Incidenza del parto vaginale entro 12 ore
Lasso di tempo: Intervallo dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio al parto vaginale entro 12 ore
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Intervallo dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio al parto vaginale entro 12 ore
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Incidenza di qualsiasi consegna entro 24 ore
Lasso di tempo: Intervallo dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio al parto del neonato entro 24 ore
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Intervallo dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio al parto del neonato entro 24 ore
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Incidenza di qualsiasi consegna entro 12 ore
Lasso di tempo: Intervallo dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio al parto del neonato entro 12 ore
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Intervallo dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio al parto del neonato entro 12 ore
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Incidenza del parto vaginale entro 24 ore
Lasso di tempo: Intervallo dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio al parto vaginale entro 24 ore
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Intervallo dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio al parto vaginale entro 24 ore
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Incidenza del parto vaginale
Lasso di tempo: Intervallo dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio al parto vaginale (in media 24 ore)
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Intervallo dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio al parto vaginale (in media 24 ore)
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio alla dimissione dall'ospedale (circa 48-72 ore)
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Tutti gli eventi avversi sono stati valutati dallo sperimentatore come lievi, moderati o gravi e classificati come privi di relazione, possibile relazione o probabile relazione con il farmaco in studio.
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Dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio alla dimissione dall'ospedale (circa 48-72 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Miller H, Goetzl L, Wing DA, Powers B, Rugarn O. Optimising daytime deliveries when inducing labour using prostaglandin vaginal inserts. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(4):517-22. doi: 10.3109/14767058.2015.1011117. Epub 2015 Mar 16.
- Wing DA, Brown R, Plante LA, Miller H, Rugarn O, Powers BL. Misoprostol vaginal insert and time to vaginal delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):201-209. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829a2dd6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Miso-Obs-303
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