Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid waarin misoprostol vaginaal insert (MVI) vergeleken wordt met dinoprostone vaginaal insert (DVI) om de tijd tot vaginale bevalling te verkorten (EXPEDITE)
15 april 2014 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
Fase III, dubbelblinde, gerandomiseerde, multicenter studie van exogene prostaglandine ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van de MVI 200 mcg versus de dinoprostone vaginale insert (DVI) voor het verkorten van de tijd tot vaginale bevalling bij zwangere vrouwen op termijn
Het doel van deze studie is om te bepalen of de Misoprostol Vaginale Insert (MVI) 200 microgram (mcg) de tijd tot vaginale bevalling kan verkorten in vergelijking met de Dinoprostone Vaginale Insert (DVI) 10 milligram (mg) bij zwangere vrouwen die cervicale rijping en inductie nodig hebben van de Arbeid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1358
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- Maricopa Medical Center - District Medical Group
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- Precision Trials
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
- Phoenix Perinatal Associates (Scottsdale Healthcare Shea)
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
- Watching Over Mothers and Babies Foundation
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten
- Miller's Childrens Hospital
-
Orange, California, Verenigde Staten
- UCI Medical Center
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten
- The Women's Clinic of Northern Colorado
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten
- Christiana Care Health System (DE Center for MFM)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
- University of FL College of Medicine
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten
- Altus Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten
- University of South Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
- University of Kansas School of Medicine
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
- University of Michigan Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten
- Spectrum Health
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
- St. Louis University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten
- St. Peters University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
- University of New Mexico/New Mexico Health Science Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten
- East Carolina University, Brody School of Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
- Lyndhurst Gynecologic Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- University of Cincinnati
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten
- Clinical Trials of America
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Temple University School of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Drexel University College of Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
- University Medical Group/Greenville Hospital System
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
- UT College of Medicine Chattanooga, Erlanger Health System
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
- High Risk Obstetrical Consultants, PLLC
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
- Research Memphis Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- University of Texas Health Sciences Center at Houston
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Verenigde Staten
- Salt Lake Women's Center, PC
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten
- Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- Zwangere vrouwen ≥ 36 weken 0 dagen inclusief zwangerschap;
- Vrouwen van 18 jaar of ouder;
- Kandidaat voor farmacologische inductie van arbeid;
- Enkele, levende vertex-foetus;
- Baseline gemodificeerde Bishop-score ≤ 4;
- Pariteit ≤ 3 (pariteit wordt gedefinieerd als een of meer geboorten levend of dood na 24 weken zwangerschap);
- Body Mass Index (BMI) ≤ 50 op het moment van deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in actieve arbeid;
- Aanwezigheid van baarmoeder- of baarmoederhalslitteken of baarmoederafwijking, bijvoorbeeld bicornate baarmoeder. Biopsieën, inclusief kegelbiopsie van de baarmoederhals, zijn toegestaan;
- Toediening van oxytocine of andere middelen die de baarmoederhals rijpen of arbeid induceren (inclusief mechanische methoden) of een tocolyticum binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving. Magnesiumsulfaat is toegestaan indien voorgeschreven als behandeling voor pre-eclampsie of zwangerschapshypertensie;
- Ernstige pre-eclampsie gekenmerkt door hemolytische anemie, verhoogde leverenzymen, laag aantal bloedplaatjes (HELLP)-syndroom, andere eindorgaanaandoeningen of bevindingen van het centraal zenuwstelsel (CZS) anders dan lichte hoofdpijn;
- Foetale mispresentatie;
- Gediagnosticeerde aangeboren afwijkingen, exclusief polydactylie;
- Enig bewijs van foetaal compromis bij baseline (bijv. niet-geruststellend foetaal hartslagpatroon of meconiumkleuring);
- Amnio-infusie of andere behandeling van niet-geruststellende foetale status op enig moment voorafgaand aan de inductiepoging;
- Gescheurde vliezen ≥ 48 uur voor aanvang van de behandeling;
- Vermoedelijke chorioamnionitis;
- Koorts (orale of auditieve temperatuur > 37,5°C);
- Elke aandoening waarbij vaginale bevalling gecontra-indiceerd is, bijv. placenta previa of een onverklaarbare genitale bloeding op enig moment na 24 weken tijdens deze zwangerschap;
- Bekende of vermoede allergie voor misoprostol, dinoproston, andere prostaglandinen of een van de hulpstoffen;
- Elke omstandigheid die dringend levering vereist;
- Kan niet voldoen aan het protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MVI 200
MVI 200 mcg vaginale insert
|
Dosisreservoir van 200 mcg misoprostol in een vaginaal inzetstuk van hydrogelpolymeer in een ophaalsysteem.
De MVI 200 wordt maximaal 24 uur op zijn plaats gehouden of wordt eerder verwijderd als een van de volgende situaties zich voordoet: begin van actieve bevalling, bijwerking tijdens de bevalling die stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel noodzakelijk maakt, andere redenen, waaronder verzoek van de moeder.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dinoprostone vaginale insert (DVI)
10 mg Dinoprostone vaginale insert
|
Doseringsreservoir van 10 mg dinoproston in een vaginaal inzetstuk van hydrogelpolymeer in een opvangsysteem.
De DVI wordt maximaal 24 uur op zijn plaats gehouden of wordt eerder verwijderd als een van de volgende situaties zich voordoet: begin van actieve bevalling, bijwerking tijdens de bevalling die stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel noodzakelijk maakt, andere redenen, waaronder verzoek van de moeder.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot vaginale bevalling tijdens de eerste ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Interval van toediening van onderzoeksgeneesmiddel tot vaginale bevalling (gemiddeld 24 uur)
|
Interval van toediening van onderzoeksgeneesmiddel tot vaginale bevalling (gemiddeld 24 uur)
|
|
Incidentie van een keizersnede tijdens de eerste ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Interval van toediening van onderzoeksgeneesmiddel tot keizersnede (gemiddeld 24 uur)
|
Interval van toediening van onderzoeksgeneesmiddel tot keizersnede (gemiddeld 24 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot elke bevalling (vaginaal of keizersnede) tijdens de eerste ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Interval van toediening van onderzoeksgeneesmiddel tot bevalling bij pasgeborene (gemiddeld 24 uur)
|
Interval van toediening van onderzoeksgeneesmiddel tot bevalling bij pasgeborene (gemiddeld 24 uur)
|
|
|
Tijd tot actieve bevalling tijdens de eerste ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Interval van toediening van onderzoeksgeneesmiddel tot actieve bevalling (gemiddeld 12 uur)
|
Actieve bevalling werd gedefinieerd als progressieve cervicale dilatatie tot 4 cm met elke frequentie van contracties OF ritmische, stevige baarmoedercontracties van voldoende kwaliteit die progressieve cervicale verandering veroorzaken die optreedt met een frequentie van 3 of meer in 10 minuten en die 45 seconden of langer duurt.
|
Interval van toediening van onderzoeksgeneesmiddel tot actieve bevalling (gemiddeld 12 uur)
|
|
Incidentie van pre-delivery oxytocine tijdens de eerste ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Minstens 30 minuten na het verwijderen van de studiemedicatie
|
Percentage deelnemers dat oxytocine krijgt voor inductie na verwijdering van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Minstens 30 minuten na het verwijderen van de studiemedicatie
|
|
Incidentie van vaginale bevalling binnen 12 uur
Tijdsspanne: Interval van toediening van onderzoeksgeneesmiddel tot vaginale bevalling binnen 12 uur
|
Interval van toediening van onderzoeksgeneesmiddel tot vaginale bevalling binnen 12 uur
|
|
|
Incidentie van elke levering binnen 24 uur
Tijdsspanne: Interval van toediening van onderzoeksgeneesmiddel tot bevalling van neonaat binnen 24 uur
|
Interval van toediening van onderzoeksgeneesmiddel tot bevalling van neonaat binnen 24 uur
|
|
|
Incidentie van elke levering binnen 12 uur
Tijdsspanne: Interval van toediening van onderzoeksgeneesmiddel tot bevalling van neonaat binnen 12 uur
|
Interval van toediening van onderzoeksgeneesmiddel tot bevalling van neonaat binnen 12 uur
|
|
|
Incidentie van vaginale bevalling binnen 24 uur
Tijdsspanne: Interval van toediening van onderzoeksgeneesmiddel tot vaginale bevalling binnen 24 uur
|
Interval van toediening van onderzoeksgeneesmiddel tot vaginale bevalling binnen 24 uur
|
|
|
Incidentie van vaginale bevalling
Tijdsspanne: Interval van toediening van onderzoeksgeneesmiddel tot vaginale bevalling (gemiddeld 24 uur)
|
Interval van toediening van onderzoeksgeneesmiddel tot vaginale bevalling (gemiddeld 24 uur)
|
|
|
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: Van toediening van onderzoeksgeneesmiddel tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 48-72 uur)
|
Alle bijwerkingen werden door de onderzoeker beoordeeld als mild, matig of ernstig en geclassificeerd als geen relatie, mogelijke relatie of een waarschijnlijke relatie met het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Van toediening van onderzoeksgeneesmiddel tot ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 48-72 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Miller H, Goetzl L, Wing DA, Powers B, Rugarn O. Optimising daytime deliveries when inducing labour using prostaglandin vaginal inserts. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(4):517-22. doi: 10.3109/14767058.2015.1011117. Epub 2015 Mar 16.
- Wing DA, Brown R, Plante LA, Miller H, Rugarn O, Powers BL. Misoprostol vaginal insert and time to vaginal delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):201-209. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829a2dd6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Miso-Obs-303
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .