Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuus- ja turvallisuustutkimus, jossa verrataan misoprostolin emätinsisäkettä (MVI) ja dinoprostonia (DVI) emättimen synnytykseen kuluvan ajan lyhentämiseksi (EXPEDITE)

tiistai 15. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals

Vaihe III, kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskustutkimus eksogeenisesta prostaglandiinista, jossa verrataan MVI 200 mcg:n tehokkuutta ja turvallisuutta Dinoprostone-emätinsisäkkeeseen (DVI) emättimen synnyttämiseen kuluvan ajan lyhentämiseksi raskauden aikana.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko Misoprostol Vaginal Insert (MVI) 200 mikrogrammaa (mcg) lyhentää emättimen synnyttämiseen kuluvaa aikaa verrattuna Dinoprostone Vaginal Insert (DVI) 10 milligrammaan (mg) raskaana oleville naisille, jotka tarvitsevat kohdunkaulan kypsymistä ja induktiota. työvoimasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1358

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Maricopa Medical Center - District Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Precision Trials
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
        • Phoenix Perinatal Associates (Scottsdale Healthcare Shea)
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
        • Watching Over Mothers and Babies Foundation
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
        • Miller's Childrens Hospital
      • Orange, California, Yhdysvallat
        • UCI Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat
        • The Women's Clinic of Northern Colorado
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat
        • Christiana Care Health System (DE Center for MFM)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • University of FL College of Medicine
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat
        • Altus Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
        • University of Kansas School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
        • University of Michigan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • St. Louis University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
        • St. Peters University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
        • University of New Mexico/New Mexico Health Science Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat
        • East Carolina University, Brody School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat
        • Clinical Trials of America
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Temple University School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Drexel University College of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
        • University Medical Group/Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
        • UT College of Medicine Chattanooga, Erlanger Health System
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
        • High Risk Obstetrical Consultants, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Memphis Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston
    • Utah
      • Sandy, Utah, Yhdysvallat
        • Salt Lake Women's Center, PC
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Marshfield Clinic Research Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus;
  • Raskaana olevat naiset ≥ 36 viikkoa 0 päivää mukaan lukien raskaus;
  • 18 vuotta täyttäneet naiset;
  • Ehdokas farmakologiseen synnytyksen käynnistämiseen;
  • Yksi, elävä huippusikiö;
  • Perustason modifioitu Bishop-pistemäärä ≤ 4;
  • Pariteetti ≤ 3 (pariteetti määritellään yhdeksi tai useammaksi syntymäksi elävänä tai kuolleena 24 raskausviikon jälkeen);
  • Painoindeksi (BMI) ≤ 50 tutkimukseen tullessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset aktiivisessa työssä;
  • Kohdun tai kohdunkaulan arpi tai kohdun poikkeavuus, esim. kaksisarvinen kohtu. Biopsiat, mukaan lukien kohdunkaulan kartiobiopsia, ovat sallittuja;
  • Oksitosiinin tai minkä tahansa kohdunkaulan kypsymistä tai synnytystä edistävien aineiden (mukaan lukien mekaaniset menetelmät) tai tokolyyttisen lääkkeen antaminen 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Magnesiumsulfaatti on sallittu, jos sitä määrätään preeklampsian tai raskausajan hypertension hoitoon;
  • Vaikea preeklampsia, jolle on tunnusomaista hemolyyttinen anemia, kohonneet maksaentsyymiarvot, alhainen verihiutalemäärä (HELLP) -oireyhtymä, muu pääteelinten vaiva tai keskushermoston (CNS) löydökset, jotka eivät ole lievää päänsärkyä;
  • Sikiön vääristymä;
  • Diagnosoidut synnynnäiset epämuodostumat, ei mukaan lukien polydaktylia;
  • Kaikki todisteet sikiön heikkenemisestä lähtötilanteessa (esim. ei-rahoittava sikiön sykekuvio tai mekoniumvärjäytyminen);
  • Amnioinfuusio tai muu ei-rahoittava sikiön tilan hoito milloin tahansa ennen induktioyritystä;
  • repeytyneet kalvot ≥ 48 tuntia ennen hoidon aloittamista;
  • Epäilty korioamnioniitti;
  • Kuume (suun tai kuulon lämpötila > 37,5 °C);
  • Mikä tahansa tila, jossa emättimen synnytys on vasta-aiheinen, esim. istukka previa tai mikä tahansa selittämätön sukuelinten verenvuoto milloin tahansa 24 viikon jälkeen tämän raskauden aikana;
  • Tunnettu tai epäilty allergia misoprostolille, dinoprostonille, muille prostaglandiineille tai jollekin apuaineista;
  • Mikä tahansa tila, joka vaatii kiireellisesti toimitusta;
  • Ei pysty noudattamaan protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MVI 200
MVI 200 mcg emätinsisäke
Lääke: MVI 200
Annossäiliö, jossa on 200 mikrogrammaa misoprostolia, hydrogeelipolymeeri-emätinsisäkkeessä palautusjärjestelmässä. MVI 200 pidetään paikallaan 24 tuntia tai se poistetaan aikaisemmin, jos jokin seuraavista tapahtuu: aktiivinen synnytys, synnytyksen sisäinen haittatapahtuma, joka edellyttää tutkimuslääkkeen käytön lopettamista, muut syyt, mukaan lukien äidin pyynnöstä.
Muut nimet:
  • Misopess(TM)
  • Misodel (R)
Active Comparator: Dinoprostone-emätinsisä (DVI)
10 mg Dinoprostone-emättimen insertti
Lääke: Dinoprostone-emätinsisä (DVI)
Annossäiliö, jossa on 10 mg dinoprostonia, emättimen hydrogeelipolymeerisisäkkeessä noutojärjestelmän sisällä. DVI pidetään paikallaan 24 tuntia tai se poistetaan aikaisemmin, jos jokin seuraavista tapahtuu: aktiivinen synnytys, synnytyksen sisäinen haittatapahtuma, joka edellyttää tutkimuslääkkeen käytön lopettamista, muut syyt, mukaan lukien äidin pyynnöstä.
Muut nimet:
  • Cervidil (R)
  • Propess (R)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika emättimen synnytykseen ensimmäisen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Aikaväli tutkimuslääkkeen antamisesta emättimen kautta tapahtuvaan synnytykseen (keskimäärin 24 tuntia)
Aikaväli tutkimuslääkkeen antamisesta emättimen kautta tapahtuvaan synnytykseen (keskimäärin 24 tuntia)
Keisarileikkauksen ilmaantuvuus ensimmäisen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Aikaväli tutkimuslääkkeen antamisesta keisarinleikkaukseen (keskimäärin 24 tuntia)
Aikaväli tutkimuslääkkeen antamisesta keisarinleikkaukseen (keskimäärin 24 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika synnytykseen (emättimen tai keisarin leikkaukseen) ensimmäisen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Aikaväli tutkimuslääkkeen antamisesta vastasyntyneen synnytykseen (keskimäärin 24 tuntia)
Aikaväli tutkimuslääkkeen antamisesta vastasyntyneen synnytykseen (keskimäärin 24 tuntia)
Aika aktiiviseen työskentelyyn ensimmäisen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Aikaväli tutkimuslääkkeen antamisesta aktiiviseen synnytykseen (keskimäärin 12 tuntia)
Aktiivinen synnytys määriteltiin eteneväksi kohdunkaulan laajenemiseksi 4 cm:iin ja millä tahansa supistumistiheydellä TAI rytmisellä, kiinteällä, riittävän laadukkaalla kohdun supistuksella, joka aiheuttaa progressiivisen kohdunkaulan muutoksen, joka tapahtuu vähintään 3 taajuudella 10 minuutissa ja kestää 45 sekuntia tai enemmän.
Aikaväli tutkimuslääkkeen antamisesta aktiiviseen synnytykseen (keskimäärin 12 tuntia)
Synnytystä edeltävän oksitosiinin esiintyvyys ensimmäisen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Vähintään 30 minuuttia tutkimuslääkkeen poistamisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat oksitosiinia induktioon tutkimuslääkkeen poistamisen jälkeen.
Vähintään 30 minuuttia tutkimuslääkkeen poistamisen jälkeen
Emättimen synnytys 12 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Aikaväli tutkimuslääkkeen antamisesta emättimen synnytykseen 12 tunnin sisällä
Aikaväli tutkimuslääkkeen antamisesta emättimen synnytykseen 12 tunnin sisällä
Kaikki toimitukset 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Aikaväli tutkimuslääkkeen antamisesta vastasyntyneen synnytykseen 24 tunnin sisällä
Aikaväli tutkimuslääkkeen antamisesta vastasyntyneen synnytykseen 24 tunnin sisällä
Kaikki toimitukset 12 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Aikaväli tutkimuslääkkeen antamisesta vastasyntyneen synnytykseen 12 tunnin sisällä
Aikaväli tutkimuslääkkeen antamisesta vastasyntyneen synnytykseen 12 tunnin sisällä
Emättimen synnytys 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: Aikaväli tutkimuslääkkeen antamisesta emättimen synnytykseen 24 tunnin sisällä
Aikaväli tutkimuslääkkeen antamisesta emättimen synnytykseen 24 tunnin sisällä
Vaginaalisen synnytyksen esiintyvyys
Aikaikkuna: Aikaväli tutkimuslääkkeen antamisesta emättimen kautta tapahtuvaan synnytykseen (keskimäärin 24 tuntia)
Aikaväli tutkimuslääkkeen antamisesta emättimen kautta tapahtuvaan synnytykseen (keskimäärin 24 tuntia)
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta sairaalasta kotiutumiseen (noin 48-72 tuntia)
Tutkija arvioi kaikki haittatapahtumat lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi, ja niillä ei ole yhteyttä, mahdollinen yhteys tai todennäköinen yhteys tutkimuslääkkeeseen.
Tutkimuslääkkeen antamisesta sairaalasta kotiutumiseen (noin 48-72 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferring Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Miso-Obs-303

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Työn johtaminen

Kliiniset tutkimukset MVI 200

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa