このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

経膣分娩までの時間を短縮するためのミソプロストール膣挿入物 (MVI) とジノプロストン膣挿入物 (DVI) を比較した有効性と安全性の研究 (EXPEDITE)

2014年4月15日 更新者：Ferring Pharmaceuticals

第 III 相、二重盲検、無作為化、外因性プロスタグランジンの多施設試験で、正期産の妊婦の経膣分娩までの時間を短縮するための MVI 200 mcg と Dinoprostone Vaginal Insert (DVI) の有効性と安全性を比較

この研究の目的は、ミソプロストール膣挿入物 (MVI) 200 マイクログラム (mcg) が、子宮頸管の成熟と誘導を必要とする妊婦のディノプロストン膣挿入物 (DVI) 10 ミリグラム (mg) と比較して、膣分娩までの時間を短縮できるかどうかを判断することです。労働の。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1358

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Maricopa Medical Center - District Medical Group
      • Phoenix、Arizona、アメリカ
        • Precision Trials
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ
        • Phoenix Perinatal Associates (Scottsdale Healthcare Shea)
      • Tucson、Arizona、アメリカ
        • Watching Over Mothers and Babies Foundation
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ
        • Miller's Childrens Hospital
      • Orange、California、アメリカ
        • UCI Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ
        • The Women's Clinic of Northern Colorado
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ
        • Christiana Care Health System (DE Center for MFM)
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
        • University of FL College of Medicine
      • Lake Worth、Florida、アメリカ
        • Altus Research
      • Tampa、Florida、アメリカ
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ
        • University of Kansas School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
        • University of Michigan Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ
        • St. Louis University
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ
        • St. Peters University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ
        • University of New Mexico/New Mexico Health Science Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ
        • East Carolina University, Brody School of Medicine
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ
        • Clinical Trials of America
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Temple University School of Medicine
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Drexel University College of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ
        • University Medical Group/Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ
        • UT College of Medicine Chattanooga, Erlanger Health System
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ
        • High Risk Obstetrical Consultants, PLLC
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
        • Research Memphis Associates
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston
    • Utah
      • Sandy、Utah、アメリカ
        • Salt Lake Women's Center, PC
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ
        • Marshfield Clinic Research Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  • -妊娠36週0日以上の妊娠中の女性;
  • 18歳以上の女性;
  • -分娩の薬理学的誘発の候補;
  • 単一の生きている頂点胎児。
  • ベースライン修正ビショップスコア≤4;
  • パリティ≤3（パリティは、妊娠24週以降の1回以上の出生または死亡と定義されます）;
  • -ボディマス指数（BMI）は、調査への登録時に50以下です。

除外基準:

  • 現役の女性;
  • 子宮または子宮頸部の瘢痕または子宮の異常（双角子宮など）の存在。 子宮頸部の円錐生検を含む生検が許可されています。
  • -登録前7日以内のオキシトシンまたは子宮頸管成熟または分娩誘発剤（機械的方法を含む）または子宮収縮抑制薬の投与。 硫酸マグネシウムは、子癇前症または妊娠高血圧症の治療として処方された場合に許可されます。
  • -溶血性貧血、高肝酵素、低血小板数（HELLP）症候群、その他の終末臓器障害または軽度の頭痛以外の中枢神経系（CNS）所見を特徴とする重度の子癇前症;
  • 胎児奇形;
  • -多指症を含まない、診断された先天異常;
  • ベースラインでの胎児の弱体化の証拠（例：安心できない胎児の心拍数パターンまたは胎便染色）;
  • 導入試行前の任意の時点での、安心できない胎児状態の羊水注入またはその他の治療;
  • -治療開始の48時間以上前に破裂した膜;
  • 絨毛膜羊膜炎の疑い;
  • 発熱（口腔または耳温 > 37.5°C）;
  • 経膣分娩が禁忌である状態、例えば、前置胎盤またはこの妊娠中の24週以降の原因不明の性器出血;
  • -ミソプロストール、ジノプロストン、他のプロスタグランジン、または賦形剤のいずれかに対する既知または疑われるアレルギー;
  • 緊急に配達が必要な状態。
  • プロトコルに準拠できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MVI200
MVI 200 mcg 膣挿入
薬：MVI200
回収システム内のヒドロゲル ポリマー膣インサートにミソプロストール 200 mcg の用量リザーバー。 MVI 200 は、最大 24 時間所定の位置に保持されるか、次のいずれかが発生した場合に早期に取り外されます: 活発な分娩の開始、治験薬の中止を必要とする分娩中の有害事象、母親の要求を含むその他の理由。
他の名前：
  • ミソペス(TM)
  • ミソデル(R)
アクティブコンパレータ：Dinoprostone 膣挿入 (DVI)
10 mg ジノプロストン膣挿入
薬：Dinoprostone 膣挿入 (DVI)
検索システム内のハイドロゲル ポリマー膣挿入物にジノプロストン 10 mg の用量リザーバー。 DVI は、最大 24 時間所定の位置に保持されるか、次のいずれかが発生した場合に早期に削除されます: 活発な分娩の開始、治験薬の中止を必要とする分娩中の有害事象、母親の要求を含むその他の理由。
他の名前：
  • セルビジル(R)
  • プロプレス (R)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最初の入院時の経膣分娩までの時間
時間枠：治験薬投与から経腟分娩までの時間（平均24時間）
治験薬投与から経腟分娩までの時間（平均24時間）
最初の入院中の帝王切開の発生率
時間枠：治験薬投与から帝王切開までの間隔（平均24時間）
治験薬投与から帝王切開までの間隔（平均24時間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の入院中の分娩（経膣または帝王切開）までの時間
時間枠：治験薬投与から新生児分娩までの間隔（平均24時間）
治験薬投与から新生児分娩までの間隔（平均24時間）
最初の入院中の陣痛までの時間
時間枠：治験薬投与から活動分娩までの間隔（平均12時間）
活発な陣痛は、任意の頻度の収縮を伴う 4 cm までの漸進的な子宮頸部の拡張、または 10 分間に 3 回以上の頻度で発生し、45 秒以上持続する漸進的な子宮頸部の変化を引き起こすリズミカルでしっかりとした適切な質の子宮収縮として定義されました。
治験薬投与から活動分娩までの間隔（平均12時間）
最初の入院中の分娩前オキシトシンの発生率
時間枠：治験薬除去後少なくとも 30 分
治験薬の除去後に導入のためにオキシトシンを受け取った参加者の割合。
治験薬除去後少なくとも 30 分
12時間以内の経膣分娩の発生率
時間枠：治験薬投与から経腟分娩まで12時間以内
治験薬投与から経腟分娩まで12時間以内
24時間以内の配達の発生率
時間枠：治験薬投与から新生児分娩までの24時間以内
治験薬投与から新生児分娩までの24時間以内
12時間以内の配達の発生率
時間枠：治験薬投与から新生児分娩まで12時間以内
治験薬投与から新生児分娩まで12時間以内
24時間以内の経膣分娩の発生率
時間枠：治験薬投与から24時間以内の経腟分娩までの間隔
治験薬投与から24時間以内の経腟分娩までの間隔
経膣分娩の発生率
時間枠：治験薬投与から経腟分娩までの時間（平均24時間）
治験薬投与から経腟分娩までの時間（平均24時間）
有害事象の発生率
時間枠：治験薬投与から退院まで（約48～72時間）
すべての有害事象は、治験責任医師によって軽度、中程度、または重度と評価され、治験薬との関係がない、関係がある、または関係がある可能性があると分類されました。
治験薬投与から退院まで（約48～72時間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ferring Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月15日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Miso-Obs-303

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

陣痛誘発の臨床試験

MVI200の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Cameroon

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する