Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse, der sammenligner Misoprostol Vaginal Insert (MVI) versus Dinoprostone Vaginal Insert (DVI) for at reducere tiden til vaginal levering (EXPEDITE)

15. april 2014 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Fase III, dobbeltblind, randomiseret, multicenterundersøgelse af eksogent prostaglandin, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​MVI 200 mcg versus Dinoprostone Vaginal Insert (DVI) for at reducere tiden til vaginal levering hos gravide kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Misoprostol Vaginal Insert (MVI) 200 mikrogram (mcg) kan reducere tiden til vaginal levering sammenlignet med Dinoprostone Vaginal Insert (DVI) 10 milligram (mg) hos gravide kvinder, der har behov for cervikal modning og induktion af arbejdskraft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1358

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Maricopa Medical Center - District Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Precision Trials
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Phoenix Perinatal Associates (Scottsdale Healthcare Shea)
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Watching Over Mothers and Babies Foundation
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Miller's Childrens Hospital
      • Orange, California, Forenede Stater
        • UCI Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater
        • The Women's Clinic of Northern Colorado
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater
        • Christiana Care Health System (DE Center for MFM)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • University of FL College of Medicine
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater
        • Altus Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • University of Kansas School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • University of Michigan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • St. Louis University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
        • St. Peters University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • University of New Mexico/New Mexico Health Science Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
        • East Carolina University, Brody School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
        • Clinical Trials of America
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Temple University School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Drexel University College of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • University Medical Group/Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
        • UT College of Medicine Chattanooga, Erlanger Health System
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
        • High Risk Obstetrical Consultants, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Memphis Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston
    • Utah
      • Sandy, Utah, Forenede Stater
        • Salt Lake Women's Center, PC
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater
        • Marshfield Clinic Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Give skriftligt informeret samtykke;
  • Gravide kvinder ved ≥ 36 uger 0 dage inklusive svangerskab;
  • Kvinder i alderen 18 år eller ældre;
  • Kandidat til farmakologisk induktion af fødsel;
  • Enkelt, levende vertex foster;
  • Baseline modificeret Bishop score ≤ 4;
  • Paritet ≤ 3 (paritet er defineret som en eller flere fødsler levende eller døde efter 24 ugers svangerskab);
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 50 på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i aktiv fødsel;
  • Tilstedeværelse af uterin eller cervikal ar eller uterin abnormitet, f.eks. bicornate uterus. Biopsier, herunder keglebiopsi af livmoderhalsen, er tilladt;
  • Administration af oxytocin eller ethvert cervikalt modnings- eller arbejdsinducerende middel (inklusive mekaniske metoder) eller et tokolytisk lægemiddel inden for 7 dage før tilmelding. Magnesiumsulfat er tilladt, hvis det ordineres som behandling for præeklampsi eller svangerskabsforhøjet blodtryk;
  • Svær præeklampsi præget af hæmolytisk anæmi, forhøjede leverenzymer, lavt blodpladetal (HELLP) syndrom, andre end-organ lidelser eller andre fund i centralnervesystemet (CNS) end mild hovedpine;
  • Fetal præsentation;
  • Diagnosticerede medfødte anomalier, ikke inklusive polydaktyli;
  • Ethvert tegn på føtalt kompromittering ved baseline (f.eks. ikke-betryggende føtalt hjertefrekvensmønster eller meconiumfarvning);
  • Amnioninfusion eller anden behandling af ikke-betryggende fosterstatus på et hvilket som helst tidspunkt før induktionsforsøget;
  • Bristede membraner ≥ 48 timer før påbegyndelse af behandlingen;
  • Mistænkt chorioamnionitis;
  • Feber (oral eller auditiv temperatur > 37,5°C);
  • Enhver tilstand, hvor vaginal fødsel er kontraindiceret, f.eks. placenta previa eller enhver uforklarlig genital blødning på et hvilket som helst tidspunkt efter 24 uger under denne graviditet;
  • Kendt eller mistænkt allergi over for misoprostol, dinoproston, andre prostaglandiner eller et eller flere af hjælpestofferne;
  • Enhver tilstand, der presser på levering;
  • Kan ikke overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MVI 200
MVI 200 mcg vaginal indsats
Medicin: MVI 200
Dosisreservoir på 200 mcg misoprostol i en hydrogelpolymer vaginal indsats i et genfindingssystem. MVI 200 vil blive holdt på plads i op til 24 timer eller vil blive fjernet tidligere, hvis en af ​​følgende opstår: begyndende aktiv fødsel, intrapartum uønsket hændelse, der nødvendiggør seponering af undersøgelseslægemidlet, andre årsager, herunder moderens anmodning.
Andre navne:
  • Misopess(TM)
  • Misodel (R)
Aktiv komparator: Dinoprostone Vaginal Insert (DVI)
10 mg Dinoprostone vaginal indsats
Medicin: Dinoprostone Vaginal Insert (DVI)
Dosisreservoir af 10 mg dinoproston i en hydrogelpolymer vaginal indsats i et udvindingssystem. DVI vil blive holdt på plads i op til 24 timer eller vil blive fjernet tidligere, hvis en af ​​følgende opstår: begyndende aktiv fødsel, intrapartum bivirkning, der nødvendiggør seponering af undersøgelseslægemidlet, andre årsager, herunder moderens anmodning.
Andre navne:
  • Cervidil (R)
  • Propess (R)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til vaginal levering under den første hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Interval fra administration af studielægemiddel til vaginal levering (gennemsnitligt 24 timer)
Interval fra administration af studielægemiddel til vaginal levering (gennemsnitligt 24 timer)
Forekomst af kejsersnit under den første hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Interval fra administration af studiemedicin til kejsersnit (gennemsnitligt 24 timer)
Interval fra administration af studiemedicin til kejsersnit (gennemsnitligt 24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til enhver fødsel (vaginal eller kejsersnit) under den første hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Interval fra administration af undersøgelseslægemiddel til nyfødt levering (gennemsnitligt 24 timer)
Interval fra administration af undersøgelseslægemiddel til nyfødt levering (gennemsnitligt 24 timer)
Tid til aktiv fødsel under den første hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Interval fra administration af studiemedicin til aktiv fødsel (gennemsnitligt 12 timer)
Aktiv fødsel blev defineret som progressiv cervikal dilatation til 4 cm med en hvilken som helst frekvens af sammentrækninger ELLER rytmiske, faste, adekvat kvalitet uteruskontraktioner, der forårsager progressive cervikale forandringer med en frekvens på 3 eller mere på 10 minutter og varer 45 sekunder eller mere.
Interval fra administration af studiemedicin til aktiv fødsel (gennemsnitligt 12 timer)
Forekomst af oxytocin før fødslen under den første hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Mindst 30 minutter efter fjernelse af studiemedicin
Procentdel af deltagere, der modtog Oxytocin til induktion efter fjernelse af studiemedicin.
Mindst 30 minutter efter fjernelse af studiemedicin
Forekomst af vaginal levering inden for 12 timer
Tidsramme: Interval fra administration af studielægemiddel til vaginal levering inden for 12 timer
Interval fra administration af studielægemiddel til vaginal levering inden for 12 timer
Forekomst af enhver levering inden for 24 timer
Tidsramme: Interval fra administration af undersøgelseslægemiddel til levering af nyfødt inden for 24 timer
Interval fra administration af undersøgelseslægemiddel til levering af nyfødt inden for 24 timer
Forekomst af enhver levering inden for 12 timer
Tidsramme: Interval fra administration af studielægemiddel til levering af nyfødt inden for 12 timer
Interval fra administration af studielægemiddel til levering af nyfødt inden for 12 timer
Forekomst af vaginal levering inden for 24 timer
Tidsramme: Interval fra administration af studielægemiddel til vaginal levering inden for 24 timer
Interval fra administration af studielægemiddel til vaginal levering inden for 24 timer
Forekomst af vaginal levering
Tidsramme: Interval fra administration af studielægemiddel til vaginal levering (gennemsnitligt 24 timer)
Interval fra administration af studielægemiddel til vaginal levering (gennemsnitligt 24 timer)
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra administration af studiemedicin til udskrivning fra hospitalet (ca. 48-72 timer)
Alle uønskede hændelser blev vurderet af investigator som milde, moderate eller alvorlige og klassificeret som at have ingen sammenhæng, mulig sammenhæng eller en sandsynlig sammenhæng med undersøgelseslægemidlet.
Fra administration af studiemedicin til udskrivning fra hospitalet (ca. 48-72 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2010

Først opslået (Skøn)

21. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Miso-Obs-303

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner