Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности, сравнивающее вагинальную вставку мизопростола (MVI) и вагинальную вставку динопростона (DVI) для сокращения времени до вагинальных родов (EXPEDITE)

15 апреля 2014 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals

Фаза III, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое исследование экзогенного простагландина, сравнивающее эффективность и безопасность MVI 200 мкг по сравнению с вагинальной вставкой с динопростоном (DVI) для сокращения времени до вагинальных родов у беременных женщин в срок

Целью данного исследования является определение того, может ли вагинальная вставка мизопростола (MVI) 200 микрограмм (мкг) сократить время до вагинальных родов по сравнению с вагинальной вставкой Dinoprostol (DVI) 10 миллиграмм (мг) у беременных женщин, которым требуется созревание шейки матки и индукция труда.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1358

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Maricopa Medical Center - District Medical Group
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Precision Trials
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
        • Phoenix Perinatal Associates (Scottsdale Healthcare Shea)
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • Watching Over Mothers and Babies Foundation
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • Miller's Childrens Hospital
      • Orange, California, Соединенные Штаты
        • UCI Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты
        • The Women's Clinic of Northern Colorado
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты
        • Christiana Care Health System (DE Center for MFM)
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • University of FL College of Medicine
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты
        • Altus Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • University of South Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Indiana University School of Medicine
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
        • University of Kansas School of Medicine
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • University of Michigan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • St. Louis University
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты
        • St. Peters University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
        • University of New Mexico/New Mexico Health Science Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • East Carolina University, Brody School of Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Lyndhurst Gynecologic Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • University of Cincinnati
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
        • Clinical Trials of America
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Temple University School of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Drexel University College of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • University Medical Group/Greenville Hospital System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
        • UT College of Medicine Chattanooga, Erlanger Health System
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • High Risk Obstetrical Consultants, PLLC
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Memphis Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston
    • Utah
      • Sandy, Utah, Соединенные Штаты
        • Salt Lake Women's Center, PC
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Marshfield Clinic Research Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Дать письменное информированное согласие;
  • Беременные женщины на сроке ≥ 36 недель 0 дней включительно гестации;
  • Женщины в возрасте 18 лет и старше;
  • Кандидат на фармакологическую индукцию родов;
  • Одиночный, живой вершинный плод;
  • Базовый модифицированный балл Бишопа ≤ 4;
  • Паритет ≤ 3 (паритет определяется как один или несколько родов живыми или мертвыми после 24 недель беременности);
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 50 на момент включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Женщины в активной работе;
  • Наличие рубца на матке или шейке матки или аномалии матки, например двурогая матка. Биопсия, в том числе конусная биопсия шейки матки, разрешена;
  • Введение окситоцина или любых средств, вызывающих созревание шейки матки или стимулирующих роды (включая механические методы), или токолитических препаратов в течение 7 дней до включения в исследование. Сульфат магния разрешен, если его назначают для лечения преэклампсии или гестационной гипертензии;
  • Тяжелая преэклампсия, отмеченная гемолитической анемией, повышенным уровнем ферментов печени, синдромом низкого количества тромбоцитов (HELLP), другими поражениями органов-мишеней или поражениями центральной нервной системы (ЦНС), кроме легкой головной боли;
  • неправильное предлежание плода;
  • Диагностированные врожденные аномалии, не включая полидактилию;
  • Любые признаки нарушения состояния плода на исходном уровне (например, неудовлетворительная картина сердечного ритма плода или окрашивание меконием);
  • Амниоинфузия или другое лечение неудовлетворительного состояния плода в любое время до попытки индукции;
  • Разрыв плодных оболочек ≥ 48 часов до начала лечения;
  • Подозрение на хориоамнионит;
  • Лихорадка (оральная или ушная температура > 37,5°C);
  • Любое состояние, при котором вагинальные роды противопоказаны, например, предлежание плаценты или любое необъяснимое генитальное кровотечение в любое время после 24 недель во время этой беременности;
  • Известная или предполагаемая аллергия на мизопростол, динопростон, другие простагландины или любой из вспомогательных веществ;
  • Любое состояние, требующее срочной доставки;
  • Невозможно выполнить протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МВИ 200
MVI 200 мкг вагинальный вкладыш
Лекарство: МВИ 200
Резервуар дозы 200 мкг мизопростола во вагинальной вставке из гидрогелевого полимера в системе извлечения. MVI 200 будет оставаться на месте до 24 часов или будет удален раньше, если произойдет одно из следующего: начало активных родов, интранатальное нежелательное явление, требующее прекращения приема исследуемого препарата, другие причины, включая требование матери.
Другие имена:
  • Мисопесс (ТМ)
  • Мисодель ( клавиша R)
Активный компаратор: Вагинальная вставка с динопростоном (DVI)
Вагинальная вставка динопростона 10 мг
Лекарство: Вагинальная вставка с динопростоном (DVI)
Резервуар дозы 10 мг динопростона в вагинальной вставке из гидрогелевого полимера в системе извлечения. DVI будет оставаться на месте до 24 часов или будет удален раньше, если произойдет одно из следующего: начало активных родов, интранатальное нежелательное явление, требующее прекращения приема исследуемого препарата, другие причины, включая требование матери.
Другие имена:
  • Цервидил ( клавиша R)
  • Пропесс ( клавиша R)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до вагинальных родов во время первой госпитализации
Временное ограничение: Интервал от введения исследуемого препарата до вагинальных родов (в среднем 24 часа)
Интервал от введения исследуемого препарата до вагинальных родов (в среднем 24 часа)
Частота кесарева сечения при первой госпитализации
Временное ограничение: Интервал от введения исследуемого препарата до кесарева сечения (в среднем 24 часа)
Интервал от введения исследуемого препарата до кесарева сечения (в среднем 24 часа)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до любых родов (вагинальных или кесарева сечения) во время первой госпитализации
Временное ограничение: Интервал от введения исследуемого препарата до рождения новорожденного (в среднем 24 часа)
Интервал от введения исследуемого препарата до рождения новорожденного (в среднем 24 часа)
Время до активных родов во время первой госпитализации
Временное ограничение: Интервал от введения исследуемого препарата до активных родов (в среднем 12 часов)
Активные роды определялись как прогрессирующее раскрытие шейки матки до 4 см с любой частотой сокращений ИЛИ ритмичные, твердые, адекватного качества сокращения матки, вызывающие прогрессирующие изменения шейки матки, происходящие с частотой 3 или более за 10 минут и продолжающиеся 45 секунд или более.
Интервал от введения исследуемого препарата до активных родов (в среднем 12 часов)
Заболеваемость окситоцином до родов во время первой госпитализации
Временное ограничение: Не менее чем через 30 минут после удаления исследуемого препарата
Процент участников, получавших окситоцин для индукции после отмены исследуемого препарата.
Не менее чем через 30 минут после удаления исследуемого препарата
Частота вагинальных родов в течение 12 часов
Временное ограничение: Интервал от введения исследуемого препарата до вагинальных родов в течение 12 часов.
Интервал от введения исследуемого препарата до вагинальных родов в течение 12 часов.
Случаи любой доставки в течение 24 часов
Временное ограничение: Интервал от введения исследуемого препарата до рождения новорожденного в течение 24 часов
Интервал от введения исследуемого препарата до рождения новорожденного в течение 24 часов
Случаи любой доставки в течение 12 часов
Временное ограничение: Интервал от введения исследуемого препарата до рождения новорожденного в течение 12 часов
Интервал от введения исследуемого препарата до рождения новорожденного в течение 12 часов
Частота вагинальных родов в течение 24 часов
Временное ограничение: Интервал от введения исследуемого препарата до вагинальных родов в течение 24 часов
Интервал от введения исследуемого препарата до вагинальных родов в течение 24 часов
Частота вагинальных родов
Временное ограничение: Интервал от введения исследуемого препарата до вагинальных родов (в среднем 24 часа)
Интервал от введения исследуемого препарата до вагинальных родов (в среднем 24 часа)
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: От введения исследуемого препарата до выписки из больницы (примерно 48–72 часа)
Все нежелательные явления оценивались исследователем как легкие, умеренные или тяжелые и классифицировались как отсутствие связи, возможная связь или вероятная связь с исследуемым препаратом.
От введения исследуемого препарата до выписки из больницы (примерно 48–72 часа)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ferring Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Miso-Obs-303

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индукция труда

Клинические исследования МВИ 200

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться