Estudo de eficácia e segurança comparando o inserto vaginal de misoprostol (MVI) versus o inserto vaginal de dinoprostona (DVI) para reduzir o tempo até o parto vaginal (EXPEDITE)
15 de abril de 2014 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Estudo Fase III, Duplo-cego, Randomizado, Multicêntrico de Prostaglandina Exógena Comparando a Eficácia e Segurança do MVI 200 mcg Versus a Dinoprostona Inserção Vaginal (DVI) para Redução do Tempo de Parto Vaginal em Mulheres Grávidas a Termo
O objetivo deste estudo é determinar se o Inserção Vaginal de Misoprostol (MVI) 200 microgramas (mcg) pode diminuir o tempo até o parto vaginal em comparação com o Inserção Vaginal de Dinoprostona (DVI) 10 miligramas (mg) em mulheres grávidas que requerem amadurecimento cervical e indução do trabalho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1358
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Maricopa Medical Center - District Medical Group
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Precision Trials
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- Phoenix Perinatal Associates (Scottsdale Healthcare Shea)
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Watching Over Mothers and Babies Foundation
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos
- Miller's Childrens Hospital
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Orange, California, Estados Unidos
- UCI Medical Center
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
- The Women's Clinic of Northern Colorado
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos
- Christiana Care Health System (DE Center for MFM)
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- University of FL College of Medicine
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos
- Altus Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- University of South Florida
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Indiana University School of Medicine
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
- University of Kansas School of Medicine
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- University of Michigan Hospital
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
- Spectrum Health
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- St. Louis University
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
- St. Peters University Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- University of New Mexico/New Mexico Health Science Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Duke University Medical Center
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos
- East Carolina University, Brody School of Medicine
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Lyndhurst Gynecologic Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- University of Cincinnati
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos
- Clinical Trials of America
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Temple University School of Medicine
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Drexel University College of Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- University Medical Group/Greenville Hospital System
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
- UT College of Medicine Chattanooga, Erlanger Health System
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
- High Risk Obstetrical Consultants, PLLC
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- Research Memphis Associates
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- University of Texas Health Sciences Center at Houston
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Utah
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Sandy, Utah, Estados Unidos
- Salt Lake Women's Center, PC
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos
- Marshfield Clinic Research Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito;
- Mulheres grávidas com ≥ 36 semanas e 0 dias de gestação inclusive;
- Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos;
- Candidato à indução farmacológica do parto;
- Feto de vértice único e vivo;
- Pontuação de Bishop modificada na linha de base ≤ 4;
- Paridade ≤ 3 (paridade é definida como um ou mais nascimentos vivos ou mortos após 24 semanas de gestação);
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 50 no momento da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres em trabalho de parto ativo;
- Presença de cicatriz uterina ou cervical ou anormalidade uterina, por exemplo, útero bicorne. Biópsias, incluindo biópsia em cone do colo do útero, são permitidas;
- Administração de oxitocina ou qualquer amadurecimento cervical ou agentes indutores de trabalho de parto (incluindo métodos mecânicos) ou um medicamento tocolítico dentro de 7 dias antes da inscrição. O sulfato de magnésio é permitido se prescrito como tratamento para pré-eclâmpsia ou hipertensão gestacional;
- Pré-eclâmpsia grave marcada por anemia hemolítica, enzimas hepáticas elevadas, síndrome de baixa contagem de plaquetas (HELLP), outras afecções de órgãos-alvo ou achados do Sistema Nervoso Central (SNC) diferentes de cefaléia leve;
- má apresentação fetal;
- Anomalias congênitas diagnosticadas, não incluindo polidactilia;
- Qualquer evidência de comprometimento fetal no início do estudo (por exemplo, padrão de frequência cardíaca fetal não tranquilizador ou coloração de mecônio);
- Amnioinfusão ou outro tratamento de estado fetal não tranquilizador a qualquer momento antes da tentativa de indução;
- Membranas rompidas ≥ 48 horas antes do início do tratamento;
- Suspeita de corioamnionite;
- Febre (temperatura oral ou auricular > 37,5°C);
- Qualquer condição em que o parto vaginal seja contraindicado, por exemplo, placenta prévia ou qualquer sangramento genital inexplicável a qualquer momento após 24 semanas durante esta gravidez;
- Alergia conhecida ou suspeita ao misoprostol, dinoprostona, outras prostaglandinas ou qualquer um dos excipientes;
- Qualquer condição que requeira entrega urgente;
- Incapaz de cumprir o protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MVI 200
Inserção vaginal MVI 200 mcg
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Reservatório de dose de 200 mcg de misoprostol em uma inserção vaginal de polímero de hidrogel dentro de um sistema de recuperação.
O MVI 200 será mantido no local por até 24 horas ou será removido mais cedo se ocorrer um dos seguintes: início do trabalho de parto ativo, evento adverso intraparto necessitando descontinuação do medicamento do estudo, outros motivos, incluindo solicitação materna.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dinoprostona Inserção Vaginal (DVI)
10 mg Dinoprostona inserção vaginal
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Reservatório de dose de 10 mg de dinoprostona em um inserto vaginal de polímero de hidrogel dentro de um sistema de recuperação.
O DVI será mantido no local por até 24 horas ou será removido antes se ocorrer um dos seguintes: início do trabalho de parto ativo, evento adverso intraparto necessitando de descontinuação do medicamento do estudo, outros motivos, incluindo solicitação materna.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo até o parto vaginal durante a primeira internação hospitalar
Prazo: Intervalo desde a administração do medicamento do estudo até o parto vaginal (média de 24 horas)
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Intervalo desde a administração do medicamento do estudo até o parto vaginal (média de 24 horas)
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Incidência de cesariana na primeira internação
Prazo: Intervalo desde a administração do medicamento do estudo até a cesariana (média de 24 horas)
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Intervalo desde a administração do medicamento do estudo até a cesariana (média de 24 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para qualquer parto (vaginal ou cesariana) durante a primeira internação hospitalar
Prazo: Intervalo desde a administração do medicamento do estudo até o nascimento do recém-nascido (média de 24 horas)
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Intervalo desde a administração do medicamento do estudo até o nascimento do recém-nascido (média de 24 horas)
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Tempo para trabalho de parto ativo durante a primeira internação hospitalar
Prazo: Intervalo desde a administração do medicamento do estudo até o trabalho de parto ativo (média de 12 horas)
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O trabalho de parto ativo foi definido como dilatação cervical progressiva de até 4 cm com qualquer frequência de contrações OU contrações uterinas rítmicas, firmes e de qualidade adequada, causando alterações cervicais progressivas ocorrendo com uma frequência de 3 ou mais em 10 minutos e durando 45 segundos ou mais.
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Intervalo desde a administração do medicamento do estudo até o trabalho de parto ativo (média de 12 horas)
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Incidência de ocitocina pré-parto durante a primeira internação hospitalar
Prazo: Pelo menos 30 minutos após a remoção do medicamento do estudo
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Porcentagem de participantes que receberam ocitocina para indução após a remoção do medicamento do estudo.
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Pelo menos 30 minutos após a remoção do medicamento do estudo
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Incidência de Parto Vaginal em 12 Horas
Prazo: Intervalo desde a administração do medicamento do estudo até o parto vaginal em 12 horas
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Intervalo desde a administração do medicamento do estudo até o parto vaginal em 12 horas
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Incidência de qualquer entrega dentro de 24 horas
Prazo: Intervalo desde a administração do medicamento do estudo até o nascimento do recém-nascido em 24 horas
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Intervalo desde a administração do medicamento do estudo até o nascimento do recém-nascido em 24 horas
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Incidência de qualquer entrega dentro de 12 horas
Prazo: Intervalo desde a administração do medicamento do estudo até o nascimento do recém-nascido em 12 horas
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Intervalo desde a administração do medicamento do estudo até o nascimento do recém-nascido em 12 horas
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Incidência de Parto Vaginal em 24 Horas
Prazo: Intervalo desde a administração do medicamento do estudo até o parto vaginal em 24 horas
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Intervalo desde a administração do medicamento do estudo até o parto vaginal em 24 horas
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Incidência de Parto Vaginal
Prazo: Intervalo desde a administração do medicamento do estudo até o parto vaginal (média de 24 horas)
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Intervalo desde a administração do medicamento do estudo até o parto vaginal (média de 24 horas)
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Taxa de eventos adversos
Prazo: Desde a administração do medicamento do estudo até a alta hospitalar (aproximadamente 48-72 horas)
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Todos os eventos adversos foram classificados pelo investigador como leves, moderados ou graves e classificados como sem relação, possível relação ou provável relação com o medicamento do estudo.
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Desde a administração do medicamento do estudo até a alta hospitalar (aproximadamente 48-72 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Miller H, Goetzl L, Wing DA, Powers B, Rugarn O. Optimising daytime deliveries when inducing labour using prostaglandin vaginal inserts. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(4):517-22. doi: 10.3109/14767058.2015.1011117. Epub 2015 Mar 16.
- Wing DA, Brown R, Plante LA, Miller H, Rugarn O, Powers BL. Misoprostol vaginal insert and time to vaginal delivery: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Aug;122(2 Pt 1):201-209. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829a2dd6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Miso-Obs-303
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