소아청소년의 주의력결핍 과잉행동장애에 관한 연구 (EMD)
2012년 11월 26일 업데이트: Eli Lilly and Company
아토목세틴 또는 OROS 메틸페니데이트를 투여받은 ADHD에 대한 약물 요법에 안정적인 환자에서 일일 약물의 누락된 용량(휴일)의 효과 평가: 병렬 일치 그룹 임상 연구(온/오프 연구)
이 연구의 주요 목적은 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)에 대한 아토목세틴 또는 삼투압 방출 경구 시스템(OROS) 메틸페니데이트 치료에 안정적인 어린이 및 청소년에 대한 약물을 복용하지 않는 경우의 영향을 이해하는 데 도움을 주는 것입니다. 28일 연구 치료 기간 동안 최대 6일.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 누락된 일일 약물 투여량(비휴일)의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다. 휴무일에 환자는 위약(설탕 알약)을 복용합니다. 실제 연구의 4주 동안 연구 약의 무작위 휴무일은 6일이며 간병인, 환자 또는 연구 의사는 어느 날이 누락되었는지 알 수 없습니다.
환자의 삶의 모든 측면, 특히 학교 시간을 다루기 위해 조사자의 평가 외에도 일상 생활에 관련된 사람들(학부모, 교사(수업일) 및 전자 일기를 사용하여 환자 자신.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arnhem, 네덜란드, 6800 TA
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Capelle Aan Den Ijssel, 네덜란드, 2908 LP
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
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Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
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Göteborg, 스웨덴, 41118
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Handen, 스웨덴, 13645
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Malmo, 스웨덴, 205 02
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Stockholm, 스웨덴, 116 21
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Uppsala, 스웨덴, 75185
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Barcelona, 스페인, 08022
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Esplugues De Llobregat, 스페인, 08950
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Palma De Mallorca, 스페인, 07198
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Sabadell, 스페인, 08201
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San Sebastian, 스페인, 20009
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)에 대한 DSM-IV-TR(Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, Fourth Edition Text Revision) 진단 기준을 충족해야 합니다. 학령기 어린이 - 현재 및 평생 버전.
- 환자는 주의력 결핍/과잉 행동 장애 등급 척도 - IV - 부모 버전: 조사자가 관리하고 점수를 매겼으며, 스크리닝 및 기준선에서 총 점수가 20 이하여야 합니다.
- 환자는 스크리닝 및 기준선에서 임상적 전반적 인상-주의력 결핍/과잉 행동 장애-개선 점수가 1("매우 좋아짐") 또는 2("훨씬 좋아짐")여야 합니다.
- 환자는 스크리닝 전 3개월에서 최대 15개월 사이에 ADHD 치료를 위해 아토목세틴 또는 삼투 방출 경구 시스템 메틸페니데이트를 복용하고 있어야 합니다.
- 환자는 스크리닝 전 4주 동안 1일 1회 용량의 단일 요법과 동일한 용량의 아토목세틴 또는 삼투 방출 경구 시스템 메틸페니데이트를 투여받아야 합니다.
- 가임기 여성에 한함: 입국 시 소변 임신 검사 결과 임신 음성 판정
- 서명된 사전 동의 문서(ICD)
제외 기준:
- 연구 시작 시 체중이 20kg 미만이거나 70kg을 초과하는 환자
- 양극성 장애의 병력, 정신병 또는 전반적인 발달 장애의 병력이 문서화되어 있습니다.
- 발작 장애 병력이 있거나 발작 조절을 위해 항경련제를 복용한 환자.
- 심각한 자살 위험이 있는 환자.
- 한 종류 이상의 약물에 대한 심한 알레르기의 병력이 있거나 여러 약물 부작용이 있었습니다.
- 심혈관 질환 및 고혈압을 포함한 급성 또는 불안정한 의학적 상태를 가진 환자.
- 제외된 병용 약물을 복용 중이거나 ADHD에 대한 구조화된 정신 요법을 시작할 가능성이 있는 환자.
- 현재 임상시험에 등록했거나 최근 30일 이내에 임상시험을 중단한 환자.
- 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아토목세틴
참가자들은 최대 7일 동안 준비 기간 동안 하루에 한 번 25-80mg의 아토목세틴을 경구로 받았습니다.
런인 기간에 이어 4주간의 온/오프 기간이 이어졌습니다. 참가자들은 4주 동안 매일 1회 25-80mg의 아토목세틴을 경구 투여받았습니다. 4주간 온/오프 기간 동안 총 6회의 비연속, 이중 맹검 위약 투여로 주당 위약 투여.
온/오프 기간 다음에는 참가자들이 1-5일 동안 매일 1회 25-80mg의 아토목세틴을 경구 투여받는 런아웃 기간이 뒤따랐습니다.
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25-80밀리그램(mg)을 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
4주의 치료 기간 동안 무작위 비연속 6일 동안 1일 1회 경구 투여.
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활성 비교기: 삼투 방출 경구 시스템 메틸페니데이트
참가자들은 최대 7일 동안 도입 기간 동안 매일 1회 18-54mg의 삼투성 구강 시스템(OROS) 메틸페니데이트를 경구로 받았습니다.
런인 기간 다음에는 4주간의 온/오프 기간이 이어졌습니다. 참가자들은 18~54mg의 OROS 메틸페니데이트를 4주 동안 매일 1회 경구 투여받았습니다. 4주간 온/오프 기간에 걸쳐 총 6회의 비연속 이중 맹검 위약 투여로 주당 매일 위약 투여.
온/오프 기간 다음에는 참가자가 1-5일 동안 매일 1회 18-54mg의 OROS 메틸페니데이트를 구두로 받는 런아웃 기간이 뒤따랐습니다.
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4주의 치료 기간 동안 무작위 비연속 6일 동안 1일 1회 경구 투여.
1일 1회 18~54mg을 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주 치료 기간 동안 저녁 및 아침 행동 교정(DPREMB-R) 척도 평균 총 점수(근무일 대 휴무일)의 일일 부모 보고서
기간: 기준선에서 4주까지
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부모가 작성한 11개 항목 설문지; 8가지 일반적인 저녁 행동(예: 저녁 식사 때까지 앉아 있기)과 3가지 일반적인 아침 행동(예: 침대에서 일어나기)의 난이도를 측정합니다.
각 항목은 0(어려움 없음)에서 3(매우 어려움) 범위의 4점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
총 점수(저녁+오전) 범위는 0~33입니다.
점수가 높을수록 저녁과 아침 행동에 더 큰 어려움이 있음을 나타냅니다.
누락된 용량이 없는 날(on-days)과 누락된 용량이 있는 날(off-days) 사이의 DPREMB-R 총 점수는 샘플 크기가 불충분하여 분석되지 않았습니다.
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기준선에서 4주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GIPD(Global Impression of Perceived Difficulties) 척도-환자 버전 총 점수 및 4주 치료 기간 동안 개별 항목(근무일 대 휴무일)
기간: 기준선에서 4주까지
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주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 관련 어려움(아침, 학교, 숙제, 저녁, 밤낮으로 인식되는 전반적인 어려움)을 평가합니다.
참가자는 5개 항목 각각에 대해 지난 주 동안의 어려움을 7점 척도(1=보통, 전혀 어렵지 않음, 7=매우 어려움)로 평가합니다.
총 점수 = 모든 하위 점수(항목)의 합계; 범위: 5~35.
점수가 높을수록 장애가 더 큽니다.
누락된 용량이 없는 날(on-days)과 누락된 용량이 있는 날(off-days) 사이의 GIPD-Pat 총 점수 및 항목 점수는 샘플 크기가 충분하지 않아 분석되지 않았습니다.
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기준선에서 4주까지
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4주 치료 기간 동안 Conners' Global Index-Teacher Rating Scale 총 점수(온데이 대 비휴일)
기간: 기준선에서 4주까지
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Conners' Global Index의 교사용 버전은 10개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0(전혀 그렇지 않음, 또는 전혀/거의 없음)에서 3(매우 많이 해당됨 또는 매우 자주/매우 자주 있음) 범위의 4점 척도로 점수가 매겨집니다. ).
총 점수 범위는 0에서 30까지입니다.
점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
누락된 용량이 없는 날(on-days)과 누락된 용량이 있는 날(off-days) 사이의 Conner's Global Index-Teacher Rating Scale 총 점수는 샘플 크기가 부족하여 분석되지 않았습니다.
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기준선에서 4주까지
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4주 치료 기간 동안 인지된 어려움 척도-환자 버전(GIPD-Pat) 척도 총점 및 개별 항목의 전반적인 인상
기간: 기준선에서 4주까지
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주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 관련 어려움(아침, 학교, 숙제, 저녁, 밤낮으로 인식되는 전반적인 어려움)을 평가합니다.
지난 주 동안의 어려움은 참가자가 5개 항목 각각에 대해 7점 척도(1=보통, 전혀 어렵지 않음, 7=매우 어려움)로 평가됩니다.
총 점수 = 모든 하위 점수(항목)의 합계; 범위: 5~35.
점수가 높을수록 장애가 더 큽니다.
두 그룹 사이의 복용량이 누락된 날(비휴일)에 대한 평균 GIPD-Pat 총점 및 개별 항목 점수는 샘플 크기가 충분하지 않아 분석되지 않았습니다.
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기준선에서 4주까지
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주의력 결핍/과잉 행동 장애 평가 척도-부모 버전: 2주, 3주 및 4주에 조사자가 관리하고 점수를 매겼습니다(ADHD-RS-IV 부모:Inv) 총 점수 및 하위 점수
기간: 2, 3, 4주차
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18 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) ADHD 진단 증상/지난주 중증도를 평가합니다.
각 항목: 0(없음/전혀 없음, 드물게) ~ 3(심각함/매우 자주).
총 점수 범위는 0에서 54까지입니다.
총 점수가 높을수록 질병의 심각도가 높음을 나타냅니다.
이 결과 측정은 샘플 크기가 충분하지 않아 분석되지 않았습니다.
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2, 3, 4주차
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2주차, 3주차 및 4주차의 임상적 글로벌 인상-주의력 결핍/과잉 행동 장애-중증도 척도(CGI-ADHD-S)
기간: 2, 3, 4주차
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이 도구는 ADHD 참가자에 대한 평가자의 총 경험과 관련하여 참가자의 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 증상의 심각도에 대한 단일 항목 전문가 평가입니다.
심각도는 7점 척도로 평가됩니다(1=정상, 전혀 아프지 않음, 7=가장 심각한 참가자 중).
점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
이 결과 측정은 샘플 크기가 충분하지 않아 분석되지 않았습니다.
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2, 3, 4주차
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어린이를 위한 감정 표현 척도(EESC) - 최대 5주까지의 부모 평가 총 점수
기간: 5주차까지
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주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 약물의 효과를 모니터링하는 데 사용되는 29개 항목 부모 보고 측정; 감정 표현의 세 가지 측면인 긍정적인 감정, 감정의 평탄함, 정서적 불안정성을 조사합니다.
각 항목은 5점 리커트 척도(1="전혀 그렇지 않다"에서 5="매우 그렇다")로 평가되었습니다.
긍정적인 감정 하위 척도 항목은 역으로 채점되었습니다(6-원시 점수).
총 점수 = 변환된 긍정적 감정 + 감정적 평탄도 + 정서적 불안정성 하위 척도.
총 점수 범위: 29에서 145.
높은 점수=정서 장애.
이 결과 측정은 샘플 크기가 충분하지 않아 분석되지 않았습니다.
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5주차까지
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4주 치료 기간 동안 저녁 및 아침 행동 교정(DPREMB-R) 척도 하위 점수(온데이 대 비휴일)의 일일 부모 보고서
기간: 기준선에서 4주까지
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부모가 작성한 11개 항목 설문지; 0(어려움 없음)에서 3(많이 어려움)까지 8가지 일반적인 저녁 행동(예: 저녁 식사까지 앉아 있음)과 3가지 일반적인 아침 행동(예: 침대에서 일어나기)의 난이도를 측정합니다.
저녁 행동 총점 범위는 0~24점입니다.
아침 행동 총점 범위는 0에서 9점입니다. 점수가 높을수록 저녁과 아침 행동에 더 어려움이 있음을 나타냅니다.
DPREMB-R은 누락된 용량이 없는 날(on-days)과 불충분한 샘플 크기로 인해 분석되지 않은 누락된 용량이 있는 날(off-days) 사이의 하위 점수입니다.
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기준선에서 4주까지
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4주 치료 기간 동안 환자 결과 질문(근무일 대 휴무일)
기간: 기준선에서 4주까지
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주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 지지 그룹의 6개 항목 설문지는 ADHD 참가자의 관점에서 치료 결과를 평가합니다.
학부모는 온/오프 기간의 각 날짜에 완료했습니다.
각 항목의 범위는 1("전적으로 동의함")에서 5("전적으로 동의하지 않음")까지였습니다.
항목 1과 2는 수면과 식사에 관한 것입니다. 높은 점수=더 나은 결과.
항목 3-6은 행동과 관련이 있습니다. 높은 점수=나쁜 결과.
분석을 위한 평균 점수는 각 켜짐 및 꺼짐 단계의 날짜에 걸쳐 각 질문에 대해 생성되었을 것입니다. 그러나 표본 크기가 충분하지 않아 평균 점수는 분석되지 않았습니다.
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기준선에서 4주까지
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4주 치료 기간 동안 저녁 및 아침 행동 수정(DPREMB-R) 척도 총 점수 및 하위 점수의 일일 부모 보고서
기간: 기준선에서 4주까지
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부모가 작성한 11개 항목 설문지; 0(어려움 없음)에서 3(많이 어려움)까지 3가지 일반적인 아침 행동(예: 침대에서 일어나기)과 8가지 일반적인 저녁 행동(예: 저녁 식사 내내 앉아 있기)의 난이도를 측정합니다.
저녁 행동 총점 범위는 0~24점입니다.
아침 행동 총점 범위는 0~9점입니다. 총점(저녁+아침) 범위는 0~33점입니다.
점수가 높을수록 저녁과 아침 행동에 더 큰 어려움이 있음을 나타냅니다.
두 그룹 사이의 복용량이 누락된 날(오프 데이)에 대한 평균 DPREMB-R 총 점수 및 하위 점수는 샘플 크기가 충분하지 않아 분석되지 않았습니다.
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기준선에서 4주까지
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Conners' Global Index-Teacher Rating Scale 4주 치료 기간 동안의 총 점수
기간: 기준선에서 4주까지
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Conners' Global Index의 교사용 버전은 10개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0(전혀 그렇지 않음, 또는 전혀/거의 없음)에서 3(매우 많이 해당됨 또는 매우 자주/매우 자주 있음) 범위의 4점 척도로 점수가 매겨집니다. ).
총 점수 범위는 0에서 30까지입니다.
점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
Conners' Global Index-Teacher Rating Scale 총점은 두 그룹 사이에 복용량이 누락된 날(비휴일)에 대한 총점은 샘플 크기가 충분하지 않아 분석되지 않았습니다.
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기준선에서 4주까지
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인지된 어려움의 글로벌 인상 조사자 버전(GIPD-Inv) 총 점수 및 2주, 3주 및 4주에서의 하위 점수
기간: 2, 3, 4주차
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주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 관련 어려움(아침, 학교 중, 숙제 중, 저녁, 낮과 밤에 걸쳐 인식되는 전반적인 어려움)을 평가합니다.
지난 주 동안의 어려움은 조사관이 5개 항목 각각에 대해 7점 척도로 평가합니다(1=보통, 전혀 어렵지 않음, 7=매우 어려움).
총 점수 = 모든 하위 점수(항목)의 합계이며 범위는 5~35입니다.
점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
이 결과 측정은 샘플 크기가 충분하지 않아 분석되지 않았습니다.
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2, 3, 4주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심박수 기준선에서 최대 5주까지 변경
기간: 기준선, 최대 5주
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기준선, 최대 5주
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최대 5주까지 수축기 및 확장기 혈압의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 5주
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기준선, 최대 5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13070
- B4Z-EW-LYEN (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2009-011426-33 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .